Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen duloksetiinin vaikutus toipumisen laatuun avohoidon laparoskooppisen leikkauksen jälkeen

maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: Meghan Rodes, Northwestern University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää preoperatiivisen duloksetiinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen toipumisen laatuun ambulatorisen leikkauksen, erityisesti laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen, jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On osoitettu, että naispotilaiden kirurgisen toipumisen laatu on huono verrattuna miespotilaisiin.1 Lisääntynyt kipuherkkyys ja lisääntynyt herkkyys postoperatiiviselle pahoinvointiin ja oksentelulle on katsottu syy-tekijöiksi.2, 3 Tällä hetkellä vain harvojen strategioiden on osoitettu parantavan toipumisen laatua naispotilailla, joille tehdään laparoskooppinen kohdunpoisto.4 Parempi toipuminen avohoitolaparoskopiassa olevilla naispotilailla on erityisen toivottavaa, koska näillä potilailla ei ole pääsyä tehokkaisiin suonensisäisiin lääkkeisiin ja hoitotukeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Lisäksi ambulatorisen leikkauksen jälkeinen kipu on edelleen ratkaisematon ongelma Yhdysvalloissa ja Euroopassa.5,6 Se liittyy viivästyneeseen sairaalasta poistumiseen, ja se voi johtaa lisääntyneeseen opioidien kulutukseen, jolla on haitallisia sivuvaikutuksia. Multimodaalisen analgeettisen tekniikan käsite otettiin käyttöön yli 15 vuotta sitten, ja useita tekniikoita on tutkittu vuosien varrella, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, asetaminofeeni, kalvostabilisaattorit, ketamiini sekä paikalliset ja alueelliset anestesiatekniikat.7,8 Sekä serotoniinilla että norepinefriinillä on vaikutusta keskushermoston kipumekanismien modulointiin. Duloksetiini on selektiivinen serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjä, jota on käytetty kivun lievittämiseen sellaisissa tiloissa kuin krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu, diabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipu, postherpeettinen neuralgia ja fibromyalgia.9,10 Duloksetiinin havaittiin myös vähentävän leikkauksen jälkeistä morfiinin tarvetta potilailla, joille tehdään polven tekonivelleikkaus.11 MQOR 40 on validoitu instrumentti, joka on suunniteltu erityisesti arvioimaan potilaan toipumista anestesian ja leikkauksen jälkeen.12 Tämä instrumentti voi olla erityisen pätevä tutkittaessa interventioita, jotka vaikuttavat potilaan toipumisen eri osa-alueisiin, kuten duloksetiinin tapauksessa.

Itsemurhakäyttäytymiskyselyä (SBQ-R) käytetään mahdollisten koehenkilöiden itsemurhariskin seulomiseen. Jos jollakin koehenkilöllä on itsemurha-ajatuksia kyselylomakkeen korkean pistemäärän seurauksena, päätutkija ilmoittaa asiasta kirurgille ja/tai perusterveydenhuollon tarjoajalle.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää preoperatiivisen duloksetiinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen toipumisen laatuun ambulatorisen leikkauksen jälkeen.

Merkitys: Preoperatiivisen duloksetiinin käyttö voi parantaa potilaan toipumisen laatua, vähentää leikkauksen jälkeistä kipua, opioidien kulutusta ja opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia ambulatorisen leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • avohoito gynekologinen laparoskopia
  • ASA PS 1 ja 2
  • sujuva englannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • anamneesissa allergia duloksetiinille, krooninen opioidien käyttö, raskaana olevat potilaat, ennen leikkausta SSRI- tai SNRI-käyttö, pidentynyt QT-aika EKG:ssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
plasebo
plasebo
KOKEELLISTA: Duloksetiini
duloksetiini 60 mg PO
potilaat satunnaistetaan saamaan joko duloksetiinia tai lumelääkettä
Muut nimet:
  • Cymbalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
QOR-40 maailmanlaajuinen tulos
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö leikkauksessa
Aikaikkuna: 1 tunti
mittaa leikkauksensisäinen opioidien kulutus morfiini IV -ekvivalentteina milligrammoina
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

3
Tilaa