- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02351440
Preoperatiivisen duloksetiinin vaikutus toipumisen laatuun avohoidon laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On osoitettu, että naispotilaiden kirurgisen toipumisen laatu on huono verrattuna miespotilaisiin.1 Lisääntynyt kipuherkkyys ja lisääntynyt herkkyys postoperatiiviselle pahoinvointiin ja oksentelulle on katsottu syy-tekijöiksi.2, 3 Tällä hetkellä vain harvojen strategioiden on osoitettu parantavan toipumisen laatua naispotilailla, joille tehdään laparoskooppinen kohdunpoisto.4 Parempi toipuminen avohoitolaparoskopiassa olevilla naispotilailla on erityisen toivottavaa, koska näillä potilailla ei ole pääsyä tehokkaisiin suonensisäisiin lääkkeisiin ja hoitotukeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Lisäksi ambulatorisen leikkauksen jälkeinen kipu on edelleen ratkaisematon ongelma Yhdysvalloissa ja Euroopassa.5,6 Se liittyy viivästyneeseen sairaalasta poistumiseen, ja se voi johtaa lisääntyneeseen opioidien kulutukseen, jolla on haitallisia sivuvaikutuksia. Multimodaalisen analgeettisen tekniikan käsite otettiin käyttöön yli 15 vuotta sitten, ja useita tekniikoita on tutkittu vuosien varrella, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, asetaminofeeni, kalvostabilisaattorit, ketamiini sekä paikalliset ja alueelliset anestesiatekniikat.7,8 Sekä serotoniinilla että norepinefriinillä on vaikutusta keskushermoston kipumekanismien modulointiin. Duloksetiini on selektiivinen serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjä, jota on käytetty kivun lievittämiseen sellaisissa tiloissa kuin krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu, diabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipu, postherpeettinen neuralgia ja fibromyalgia.9,10 Duloksetiinin havaittiin myös vähentävän leikkauksen jälkeistä morfiinin tarvetta potilailla, joille tehdään polven tekonivelleikkaus.11 MQOR 40 on validoitu instrumentti, joka on suunniteltu erityisesti arvioimaan potilaan toipumista anestesian ja leikkauksen jälkeen.12 Tämä instrumentti voi olla erityisen pätevä tutkittaessa interventioita, jotka vaikuttavat potilaan toipumisen eri osa-alueisiin, kuten duloksetiinin tapauksessa.
Itsemurhakäyttäytymiskyselyä (SBQ-R) käytetään mahdollisten koehenkilöiden itsemurhariskin seulomiseen. Jos jollakin koehenkilöllä on itsemurha-ajatuksia kyselylomakkeen korkean pistemäärän seurauksena, päätutkija ilmoittaa asiasta kirurgille ja/tai perusterveydenhuollon tarjoajalle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää preoperatiivisen duloksetiinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen toipumisen laatuun ambulatorisen leikkauksen jälkeen.
Merkitys: Preoperatiivisen duloksetiinin käyttö voi parantaa potilaan toipumisen laatua, vähentää leikkauksen jälkeistä kipua, opioidien kulutusta ja opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia ambulatorisen leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- avohoito gynekologinen laparoskopia
- ASA PS 1 ja 2
- sujuva englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- anamneesissa allergia duloksetiinille, krooninen opioidien käyttö, raskaana olevat potilaat, ennen leikkausta SSRI- tai SNRI-käyttö, pidentynyt QT-aika EKG:ssä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
plasebo
|
plasebo
|
KOKEELLISTA: Duloksetiini
duloksetiini 60 mg PO
|
potilaat satunnaistetaan saamaan joko duloksetiinia tai lumelääkettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
QOR-40 maailmanlaajuinen tulos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioidien käyttö leikkauksessa
Aikaikkuna: 1 tunti
|
mittaa leikkauksensisäinen opioidien kulutus morfiini IV -ekvivalentteina milligrammoina
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Duloksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00096889
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico