Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la duloxetina preoperatoria sobre la calidad de la recuperación después de la cirugía laparoscópica ambulatoria

20 de agosto de 2018 actualizado por: Meghan Rodes, Northwestern University
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la duloxetina preoperatoria sobre la calidad de la recuperación postoperatoria después de una cirugía ambulatoria, específicamente la cirugía ginecológica laparoscópica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha demostrado que las pacientes del sexo femenino tienen una mala calidad de recuperación quirúrgica en comparación con los pacientes del sexo masculino.1 La mayor sensibilidad al dolor y la mayor susceptibilidad a las náuseas y los vómitos postoperatorios se han atribuido como factores causales.2, 3 Actualmente, pocas estrategias han demostrado mejorar la calidad de la recuperación en pacientes mujeres sometidas a histerectomía laparoscópica.4 Es particularmente deseable una mejor recuperación en las pacientes que se someten a una laparoscopia ambulatoria, ya que esas pacientes no tienen acceso a medicamentos intravenosos potentes ni apoyo de enfermería después del alta hospitalaria.

Además, el dolor después de la cirugía ambulatoria sigue siendo un problema sin resolver en los Estados Unidos y Europa.5,6 Se asocia con el alta hospitalaria tardía y puede dar lugar a un mayor consumo de opioides con efectos secundarios adversos. El concepto de técnica analgésica multimodal se introdujo hace más de 15 años y se han estudiado varias técnicas a lo largo de los años, incluidos los AINE, el paracetamol, los estabilizadores de membrana, la ketamina y las técnicas anestésicas locales y regionales.7,8 Tanto la serotonina como la norepinefrina participan en la modulación de los mecanismos del dolor en el sistema nervioso central. La duloxetina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina y norepinefrina que se ha utilizado para mitigar el dolor en afecciones como el dolor musculoesquelético crónico, el dolor neuropático periférico diabético, la neuralgia posherpética y la fibromialgia.9,10 También se encontró que la duloxetina reduce los requerimientos de morfina postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de rodilla.11 El MQOR 40 es un instrumento validado que fue diseñado específicamente para evaluar la recuperación del paciente después de la anestesia y la cirugía.12 Este instrumento puede ser especialmente válido para examinar intervenciones que inciden en diferentes ámbitos de la recuperación del paciente como es el caso de la duloxetina.

Se utilizará un cuestionario de comportamiento suicida (SBQ-R) para detectar el riesgo de suicidio entre los sujetos potenciales. Si algún sujeto muestra ideación suicida como resultado de una puntuación alta en el cuestionario, el investigador principal notificará al cirujano y/o proveedor de atención primaria.

El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la duloxetina preoperatoria sobre la calidad de la recuperación postoperatoria después de una cirugía ambulatoria.

Importancia: el uso de duloxetina preoperatoria puede mejorar la calidad de recuperación del paciente, disminuir el dolor posoperatorio, el consumo de opioides y los efectos secundarios relacionados con los opioides después de la cirugía ambulatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • laparoscopia ginecológica ambulatoria
  • PS ASA 1 y 2
  • fluido en inglés

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de alergia a la duloxetina, antecedentes de uso crónico de opioides, pacientes embarazadas, uso preoperatorio de ISRS o IRSN, intervalo QT prolongado en el ECG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
placebo
placebo
EXPERIMENTAL: Duloxetina
duloxetina 60 mg VO
los pacientes serán aleatorizados para recibir duloxetina o placebo
Otros nombres:
  • Platillo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación global QOR-40
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 1 hora
medir el consumo intraoperatorio de opioides en equivalentes de morfina IV en mg
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir