- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02351440
Efecto de la duloxetina preoperatoria sobre la calidad de la recuperación después de la cirugía laparoscópica ambulatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que las pacientes del sexo femenino tienen una mala calidad de recuperación quirúrgica en comparación con los pacientes del sexo masculino.1 La mayor sensibilidad al dolor y la mayor susceptibilidad a las náuseas y los vómitos postoperatorios se han atribuido como factores causales.2, 3 Actualmente, pocas estrategias han demostrado mejorar la calidad de la recuperación en pacientes mujeres sometidas a histerectomía laparoscópica.4 Es particularmente deseable una mejor recuperación en las pacientes que se someten a una laparoscopia ambulatoria, ya que esas pacientes no tienen acceso a medicamentos intravenosos potentes ni apoyo de enfermería después del alta hospitalaria.
Además, el dolor después de la cirugía ambulatoria sigue siendo un problema sin resolver en los Estados Unidos y Europa.5,6 Se asocia con el alta hospitalaria tardía y puede dar lugar a un mayor consumo de opioides con efectos secundarios adversos. El concepto de técnica analgésica multimodal se introdujo hace más de 15 años y se han estudiado varias técnicas a lo largo de los años, incluidos los AINE, el paracetamol, los estabilizadores de membrana, la ketamina y las técnicas anestésicas locales y regionales.7,8 Tanto la serotonina como la norepinefrina participan en la modulación de los mecanismos del dolor en el sistema nervioso central. La duloxetina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina y norepinefrina que se ha utilizado para mitigar el dolor en afecciones como el dolor musculoesquelético crónico, el dolor neuropático periférico diabético, la neuralgia posherpética y la fibromialgia.9,10 También se encontró que la duloxetina reduce los requerimientos de morfina postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de rodilla.11 El MQOR 40 es un instrumento validado que fue diseñado específicamente para evaluar la recuperación del paciente después de la anestesia y la cirugía.12 Este instrumento puede ser especialmente válido para examinar intervenciones que inciden en diferentes ámbitos de la recuperación del paciente como es el caso de la duloxetina.
Se utilizará un cuestionario de comportamiento suicida (SBQ-R) para detectar el riesgo de suicidio entre los sujetos potenciales. Si algún sujeto muestra ideación suicida como resultado de una puntuación alta en el cuestionario, el investigador principal notificará al cirujano y/o proveedor de atención primaria.
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la duloxetina preoperatoria sobre la calidad de la recuperación postoperatoria después de una cirugía ambulatoria.
Importancia: el uso de duloxetina preoperatoria puede mejorar la calidad de recuperación del paciente, disminuir el dolor posoperatorio, el consumo de opioides y los efectos secundarios relacionados con los opioides después de la cirugía ambulatoria.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Prentice Womens Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- laparoscopia ginecológica ambulatoria
- PS ASA 1 y 2
- fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- antecedentes de alergia a la duloxetina, antecedentes de uso crónico de opioides, pacientes embarazadas, uso preoperatorio de ISRS o IRSN, intervalo QT prolongado en el ECG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
placebo
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placebo
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EXPERIMENTAL: Duloxetina
duloxetina 60 mg VO
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los pacientes serán aleatorizados para recibir duloxetina o placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación global QOR-40
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consumo intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 1 hora
|
medir el consumo intraoperatorio de opioides en equivalentes de morfina IV en mg
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- STU00096889
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