Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av preoperativt duloksetin på kvaliteten på utvinning etter poliklinisk laparoskopisk kirurgi

20. august 2018 oppdatert av: Meghan Rodes, Northwestern University
Målet med denne studien er å bestemme effekten av preoperativ duloksetin på postoperativ utvinningskvalitet etter ambulerende kirurgi, spesielt laparoskopisk gynekologisk kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er påvist at kvinnelige pasienter har dårlig kvalitet på kirurgisk utvinning sammenlignet med mannlige pasienter.1 Økt følsomhet for smerte og økt mottakelighet for postoperativ kvalme og oppkast har blitt tilskrevet som årsaksfaktorer.2, 3 For tiden har få strategier vist seg for å forbedre kvaliteten på utvinningen hos kvinnelige pasienter som gjennomgår laparoskopisk hysterektomi.4 En bedre restitusjon hos kvinnelige pasienter som gjennomgår poliklinisk laparoskopi er spesielt ønskelig siden disse pasientene ikke har tilgang til potente intravenøse medisiner og sykepleie etter utskrivning fra sykehus.

I tillegg forblir smerte etter ambulerende kirurgi et uløst problem i USA og Europa.5,6 Det er assosiert med forsinket utskrivning fra sykehus, og det kan føre til økt opioidforbruk med uønskede bivirkninger. Konseptet med multimodal smertestillende teknikk ble introdusert for mer enn 15 år siden og flere teknikker har blitt studert gjennom årene, inkludert NSAIDs, paracetamol, membranstabilisatorer, ketamin og lokale og regionale anestesiteknikker.7,8 Både serotonin og noradrenalin er involvert i modulering av smertemekanismer i sentralnervesystemet. Duloksetin er en selektiv serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmer som har blitt brukt for å lindre smerte ved slike tilstander som kroniske muskel- og skjelettsmerter, diabetisk perifer nevropatisk smerte, postherpetisk nevralgi og fibromyalgi.9,10 Duloksetin ble også funnet å redusere postoperative morfinbehov hos pasienter som gjennomgår kneprotesekirurgi.11 MQOR 40 er et validert instrument som er spesielt utviklet for å evaluere pasientens restitusjon etter anestesi og kirurgi.12 Dette instrumentet kan være spesielt gyldig for å undersøke intervensjoner som påvirker ulike sfærer av pasientrestitusjon, slik tilfellet er med duloksetin.

Et spørreskjema for selvmordsatferd (SBQ-R) vil bli brukt for å screene for selvmordsrisiko blant potensielle forsøkspersoner. Hvis noen forsøksperson utviser selvmordstanker som et resultat av å score høyt på spørreskjemaet, vil kirurgen og/eller primærpleieren bli varslet av hovedetterforskeren.

Målet med denne studien er å bestemme effekten av preoperativ duloksetin på postoperativ utvinningskvalitet etter ambulerende kirurgi.

Betydning: Bruk av preoperativ duloksetin kan forbedre pasientens kvalitet på restitusjon, redusere postoperativ smerte, opioidforbruk og opioidrelaterte bivirkninger etter ambulerende kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • poliklinisk gynekologisk laparoskopi
  • ASA PS 1 og 2
  • flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • historie med allergi mot duloksetin, historie med kronisk opioidbruk, gravide pasienter, preoperativ bruk av SSRI eller SNRI, forlenget QT-intervall på EKG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
placebo
EKSPERIMENTELL: Duloksetin
duloksetin 60mg PO
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten duloksetin eller placebo
Andre navn:
  • Cymbalta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QOR-40 global poengsum
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 1 time
måle intraoperativt opioidforbruk i morfin IV-ekvivalenter i mg
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

30. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere