- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02351440
Effekt av preoperativt duloksetin på kvaliteten på utvinning etter poliklinisk laparoskopisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er påvist at kvinnelige pasienter har dårlig kvalitet på kirurgisk utvinning sammenlignet med mannlige pasienter.1 Økt følsomhet for smerte og økt mottakelighet for postoperativ kvalme og oppkast har blitt tilskrevet som årsaksfaktorer.2, 3 For tiden har få strategier vist seg for å forbedre kvaliteten på utvinningen hos kvinnelige pasienter som gjennomgår laparoskopisk hysterektomi.4 En bedre restitusjon hos kvinnelige pasienter som gjennomgår poliklinisk laparoskopi er spesielt ønskelig siden disse pasientene ikke har tilgang til potente intravenøse medisiner og sykepleie etter utskrivning fra sykehus.
I tillegg forblir smerte etter ambulerende kirurgi et uløst problem i USA og Europa.5,6 Det er assosiert med forsinket utskrivning fra sykehus, og det kan føre til økt opioidforbruk med uønskede bivirkninger. Konseptet med multimodal smertestillende teknikk ble introdusert for mer enn 15 år siden og flere teknikker har blitt studert gjennom årene, inkludert NSAIDs, paracetamol, membranstabilisatorer, ketamin og lokale og regionale anestesiteknikker.7,8 Både serotonin og noradrenalin er involvert i modulering av smertemekanismer i sentralnervesystemet. Duloksetin er en selektiv serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmer som har blitt brukt for å lindre smerte ved slike tilstander som kroniske muskel- og skjelettsmerter, diabetisk perifer nevropatisk smerte, postherpetisk nevralgi og fibromyalgi.9,10 Duloksetin ble også funnet å redusere postoperative morfinbehov hos pasienter som gjennomgår kneprotesekirurgi.11 MQOR 40 er et validert instrument som er spesielt utviklet for å evaluere pasientens restitusjon etter anestesi og kirurgi.12 Dette instrumentet kan være spesielt gyldig for å undersøke intervensjoner som påvirker ulike sfærer av pasientrestitusjon, slik tilfellet er med duloksetin.
Et spørreskjema for selvmordsatferd (SBQ-R) vil bli brukt for å screene for selvmordsrisiko blant potensielle forsøkspersoner. Hvis noen forsøksperson utviser selvmordstanker som et resultat av å score høyt på spørreskjemaet, vil kirurgen og/eller primærpleieren bli varslet av hovedetterforskeren.
Målet med denne studien er å bestemme effekten av preoperativ duloksetin på postoperativ utvinningskvalitet etter ambulerende kirurgi.
Betydning: Bruk av preoperativ duloksetin kan forbedre pasientens kvalitet på restitusjon, redusere postoperativ smerte, opioidforbruk og opioidrelaterte bivirkninger etter ambulerende kirurgi.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- poliklinisk gynekologisk laparoskopi
- ASA PS 1 og 2
- flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- historie med allergi mot duloksetin, historie med kronisk opioidbruk, gravide pasienter, preoperativ bruk av SSRI eller SNRI, forlenget QT-intervall på EKG
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
|
placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: Duloksetin
duloksetin 60mg PO
|
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten duloksetin eller placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
QOR-40 global poengsum
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 1 time
|
måle intraoperativt opioidforbruk i morfin IV-ekvivalenter i mg
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Duloksetinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- STU00096889
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .