腹腔鏡下またはロボットによる子宮摘出術前の持続放出ブピバカインによる創傷浸潤のランダム化試験

リドカインとブピバカイン塩酸塩 (HCl) は、術後の疼痛管理のための腹腔鏡手術中の創傷浸潤に最も一般的に使用される薬剤です。 創傷浸潤が術後直後の痛みを軽減するといういくつかの証拠があります。 ブピバカインは作用の開始がわずかに遅い (5 ～ 10 分) が、効果の持続時間が長い (リドカインの 1 ～ 2 時間に対して 4 ～ 8 時間) ため、手術で使用するための好ましい注射麻酔薬になりました。

DepoFoam ブピバカイン (EXPAREL、Pacira Pharmaceuticals, Inc.、米国ニュージャージー州パーシッパニー) は、2011 年 10 月に米国連邦医薬品局によって承認されたブピバカイン HCl の新しい持続放出製剤です。 この懸濁液では、ブピバカインはさまざまなサイズの微細な球形の脂質ベースの粒子にカプセル化されており、長期間にわたって薬物を分散させることができます。 鎮痛は 96 時間まで延長されます。 作用持続時間が長いため、このリポソーム ブピバカインは、腹腔鏡手術での術後疼痛緩和に優れている可能性があります。

第 3 相試験では、プラセボと比較して、最初の 24 時間の疼痛管理が改善され、腱鞘切除術、痔核切除術、人工膝関節全置換術において全体的にオピオイドの使用が少ないことが示されました。 しかし、腹腔鏡手術または一般的な婦人科手術のための徐放性リポソームブピバカインを評価した研究は発表されていません。 現在、腹腔鏡下子宮摘出術後の疼痛緩和にリポソーム ブピバカインを使用していますが、前述のとおり、正式に評価されたことはありません。

リポソーム ブピバカイン (「徐放性」) は長期にわたる鎮痛を提供し、大規模な腹腔鏡手術後のオピオイド使用の必要性を減少させるという仮説を立てています。 徐放性ブピバカインの切開前浸潤が、ブピバカイン HCl (「短時間作用型」) と比較して、腹腔鏡およびロボット支援子宮摘出術の術後疼痛を軽減するかどうかを評価します。 この評価を達成するために、二重盲検ランダム化比較試験を設計しました。

腹腔鏡またはロボット支援子宮摘出術を受ける予定の患者は、参加するよう招待されます。 グループAは、4mlの0.25%ブピバカインHClで各トロカール部位の切開前浸潤を受ける。 グループ B は、4 ml の徐放性ブピバカイン (EXPAREL) (13.3 mg/ml) による各トロカール部位の切開前浸潤を受けます。 被験者と結果評価者は、グループの割り当てを知らされません。

患者が入院している間に、痛みのレベルとオピオイド鎮痛薬の消費に関するデータが収集されます。 退院時に、オピオイドおよび非ステロイド性抗炎症（NSAID）鎮痛薬の痛みのレベル、機能、および量がオンラインアンケートを通じて収集されます。 被験者は、術後2〜3週間の訪問まで追跡されます。