Randomizovaná studie infiltrace rány s bupivakainem s prodlouženým uvolňováním před laparoskopickou nebo robotickou hysterektomií

Lidokain a bupivakain hydrochlorid (HCl) jsou nejběžněji používanými léky pro infiltraci rány během laparoskopické operace pro kontrolu pooperační bolesti. Existují určité důkazy, že infiltrace rány snižuje okamžitou pooperační bolest. Zatímco bupivakain má mírně pomalejší nástup účinku (5-10 minut), stal se preferovaným injekčním anestetikem pro chirurgické použití kvůli jeho delšímu trvání účinku (4-8 hodin oproti 1-2 hodinám u lidokainu).

DepoFoam bupivakain (EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, USA) je novější formulace bupivakainu HCl s prodlouženým uvolňováním schválená Federálním úřadem pro léčiva v USA v říjnu 2011. V této suspenzi je bupivakain zapouzdřen do mikroskopických sférických částic na bázi lipidů různé velikosti, aby se umožnila disperze léčiva po delší časové období. Analgezie se prodlouží až na 96 hodin. Vzhledem k prodlouženému trvání účinku může tento lipozomální bupivakain lépe poskytovat pooperační úlevu od bolesti při laparoskopické chirurgii.

Studie třetí fáze prokázaly lepší kontrolu bolesti během prvních 24 hodin a celkově nižší spotřebu opioidů u bunionektomií, hemoroidektomií a totálních náhrad kolenního kloubu ve srovnání s placebem. Nebyly však publikovány žádné studie hodnotící lipozomální bupivakain s prodlouženým uvolňováním pro laparoskopickou chirurgii nebo gynekologickou operaci obecně. V současné době používáme k úlevě od bolesti po laparoskopické hysterektomii lipozomální bupivakain, ale jak bylo uvedeno, nikdy nebyl formálně hodnocen.

Předpokládáme, že lipozomální bupivakain ("prodloužené uvolňování") poskytuje rozšířenou úlevu od bolesti a snižuje potřebu doplňkového užívání opioidů po velké laparoskopické operaci. Budeme hodnotit, zda preincizní infiltrace bupivakainu s prodlouženým uvolňováním snižuje pooperační bolest z laparoskopické a roboticky asistované hysterektomie ve srovnání s bupivakainem HCl („krátkodobě působící“). K dosažení tohoto hodnocení jsme navrhli dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii.

K účasti budou pozváni pacienti, kteří mají podstoupit laparoskopickou nebo roboticky asistovanou hysterektomii. Skupina A dostane preincizní infiltraci každého trokarového místa 4 ml 0,25% bupivakainu HCl. Skupina B dostane preincizní infiltraci každého trokarového místa 4 ml bupivakainu s prodlouženým uvolňováním (EXPAREL) (13,3 mg/ml). Subjekty a hodnotitelé výsledků budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin.

Během pobytu pacientů v nemocnici budou shromažďovány údaje o míře bolesti a konzumaci opioidních léků proti bolesti. Po propuštění budou prostřednictvím online dotazníků shromažďovány úrovně bolesti, fungování a množství opioidních a nesteroidních protizánětlivých (NSAID) léků proti bolesti. Subjekty budou sledovány až do jejich 2-3 týdnů pooperační návštěvy.