Prova randomizzata di infiltrazione della ferita con bupivacaina a rilascio prolungato prima dell'isterectomia laparoscopica o robotica

La lidocaina e la bupivacaina cloridrato (HCl) sono i farmaci più comunemente usati per l'infiltrazione della ferita durante la chirurgia laparoscopica per il controllo del dolore post-operatorio. Ci sono alcune prove che l'infiltrazione della ferita riduce il dolore post-operatorio immediato. Sebbene la bupivacaina abbia un inizio d'azione leggermente più lento (5-10 minuti), è diventata l'anestetico iniettabile preferito per l'uso chirurgico a causa della sua maggiore durata dell'effetto (4-8 ore contro 1-2 ore per la lidocaina).

DepoFoam bupivacaine (EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, USA) è una nuova formulazione a rilascio prolungato di bupivacaina cloridrato approvata dalla Federal Drug Administration statunitense nell'ottobre 2011. In questa sospensione, la bupivacaina è incapsulata in microscopiche particelle sferiche a base di lipidi di dimensioni variabili per consentire la dispersione del farmaco per un periodo di tempo prolungato. L'analgesia è prolungata fino a 96 ore. Data la lunga durata d'azione, questa bupivacaina liposomiale può essere migliore nel fornire sollievo dal dolore post-operatorio nella chirurgia laparoscopica.

Gli studi di fase tre hanno mostrato un migliore controllo del dolore nelle prime 24 ore e un minor uso di oppioidi in generale in bunionectomie, emorroidectomie e interventi di sostituzione totale del ginocchio rispetto al placebo. Tuttavia, non sono stati pubblicati studi che valutino la bupivacaina liposomiale a rilascio prolungato per la chirurgia laparoscopica o la chirurgia ginecologica in generale. Attualmente stiamo utilizzando la bupivacaina liposomiale per alleviare il dolore dopo isterectomia laparoscopica, ma come affermato, non è mai stata formalmente valutata.

Ipotizziamo che la bupivacaina liposomiale ("a rilascio prolungato") fornisca un sollievo prolungato dal dolore e riduca la necessità di un uso supplementare di oppioidi dopo un intervento di chirurgia laparoscopica maggiore. Valuteremo se l'infiltrazione pre-incisione di bupivacaina a rilascio prolungato riduce il dolore post-operatorio da isterectomia laparoscopica e robot-assistita rispetto alla bupivacaina HCl ("azione breve"). Per ottenere questa valutazione abbiamo progettato uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

Saranno invitate a partecipare le pazienti che devono sottoporsi a isterectomia laparoscopica o robot-assistita. Il gruppo A riceverà l'infiltrazione pre-incisione di ciascun sito del trocar con 4 ml di Bupivacaina HCl allo 0,25%. Il gruppo B riceverà l'infiltrazione pre-incisione di ciascun sito del trocar con 4 ml di bupivacaina a rilascio prolungato (EXPAREL) (13,3 mg/ml). I soggetti e i valutatori dei risultati saranno ciechi rispetto all'allocazione di gruppo.

I dati saranno raccolti mentre i pazienti sono in ospedale sui livelli di dolore e sul consumo di farmaci antidolorifici oppioidi. Al momento della dimissione, i livelli di dolore, il funzionamento e la quantità di farmaci antidolorifici oppioidi e antinfiammatori non steroidei (FANS) saranno raccolti tramite questionari online. I soggetti saranno seguiti fino alla loro visita post-operatoria di 2-3 settimane.