Ensayo aleatorizado de infiltración de heridas con bupivacaína de liberación prolongada antes de la histerectomía laparoscópica o robótica

La lidocaína y el clorhidrato de bupivacaína (HCl) son los fármacos más utilizados para la infiltración de heridas durante la cirugía laparoscópica para el control del dolor posoperatorio. Existe alguna evidencia de que la infiltración de la herida disminuye el dolor posoperatorio inmediato. Si bien la bupivacaína tiene un inicio de acción ligeramente más lento (5 a 10 minutos), se ha convertido en el anestésico inyectable preferido para uso quirúrgico debido a su mayor duración del efecto (4 a 8 horas versus 1 a 2 horas para la lidocaína).

La bupivacaína DepoFoam (EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, EE. UU.) es una nueva formulación de liberación prolongada de clorhidrato de bupivacaína aprobada por la Administración Federal de Medicamentos de EE. UU. en octubre de 2011. En esta suspensión, la bupivacaína se encapsula en partículas microscópicas esféricas basadas en lípidos de tamaño variable para permitir la dispersión del fármaco durante un período de tiempo prolongado. La analgesia se prolonga hasta 96 horas. Dada la duración prolongada de la acción, esta bupivacaína liposomal puede ser mejor para aliviar el dolor posoperatorio en la cirugía laparoscópica.

Los ensayos de fase tres han demostrado un mejor control del dolor en las primeras 24 horas y menos uso de opioides en general en bunionectomías, hemorroidectomías y cirugía de reemplazo total de rodilla en comparación con el placebo. Sin embargo, no se han publicado estudios que evalúen la bupivacaína liposomal de liberación prolongada para cirugía laparoscópica o cirugía ginecológica en general. Actualmente, estamos usando bupivacaína liposomal para el alivio del dolor después de histerectomías laparoscópicas, pero como se indicó, nunca se ha evaluado formalmente.

Presumimos que la bupivacaína liposomal ("liberación prolongada") proporciona un alivio prolongado del dolor y disminuye la necesidad de usar opioides suplementarios después de una cirugía laparoscópica mayor. Evaluaremos si la infiltración previa a la incisión de bupivacaína de liberación prolongada disminuye el dolor posoperatorio de la histerectomía laparoscópica y asistida por robot en comparación con el clorhidrato de bupivacaína ("acción corta"). Para lograr esta evaluación, diseñamos un ensayo controlado aleatorio doble ciego.

Se invitará a participar a las pacientes que estén programadas para someterse a una histerectomía laparoscópica o asistida por robot. El grupo A recibirá una infiltración previa a la incisión de cada trocar con 4 ml de bupivacaína HCl al 0,25 %. El grupo B recibirá una infiltración previa a la incisión de cada trocar con 4 ml de bupivacaína de liberación prolongada (EXPAREL) (13,3 mg/ml). Los sujetos y los evaluadores de resultados estarán cegados a la asignación de grupos.

Los datos se recopilarán mientras los pacientes estén en el hospital sobre los niveles de dolor y el consumo de analgésicos opioides. Al momento del alta, los niveles de dolor, el funcionamiento y la cantidad de analgésicos opioides y antiinflamatorios no esteroideos (AINE) se recopilarán a través de cuestionarios en línea. Los sujetos serán seguidos hasta su visita de 2 a 3 semanas después de la operación.