Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование инфильтрации ран бупивакаином пролонгированного действия перед лапароскопической или роботизированной гистерэктомией

10 сентября 2020 г. обновлено: AdventHealth

Рандомизированное контролируемое исследование инфильтрации раны пролонгированным высвобождением по сравнению с бупивакаином короткого действия перед лапароскопической или роботизированной гистерэктомией

Исследователи изучают способы улучшения контроля над болью после операции. Одним из способов уменьшить боль является введение в разрез обезболивающего лекарства (местного анестетика) прямо в операционной. Существует одобренная FDA версия широко используемого местного анестетика (бупивакаин) с расширенным высвобождением, действие которого может действовать в течение 4 дней вместо 6 часов. Исследователи изучают, даст ли использование лекарства пролонгированного действия (Exparel) лучшее облегчение боли после лапароскопической и роботизированной гистерэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лидокаин и бупивакаина гидрохлорид (HCl) являются наиболее часто используемыми препаратами для инфильтрации ран во время лапароскопической хирургии для послеоперационного обезболивания. Имеются некоторые доказательства того, что инфильтрация раны уменьшает непосредственную послеоперационную боль. Хотя начало действия бупивакаина несколько медленнее (5–10 минут), он стал предпочтительным инъекционным анестетиком для хирургического применения из-за большей продолжительности действия (4–8 часов по сравнению с 1–2 часами для лидокаина).

Бупивакаин DepoFoam (EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Парсиппани, Нью-Джерси, США) — это новый препарат бупивакаина гидрохлорида пролонгированного действия, одобренный Федеральным управлением по лекарственным средствам США в октябре 2011 года. В этой суспензии бупивакаин инкапсулирован в микроскопические сферические частицы на липидной основе разного размера, что позволяет диспергировать лекарство в течение длительного периода времени. Анальгезия продлевается до 96 часов. Учитывая увеличенную продолжительность действия, этот липосомальный бупивакаин может лучше обеспечивать послеоперационное обезболивание при лапароскопической хирургии.

Испытания третьей фазы показали лучший контроль боли в первые 24 часа и меньшее использование опиоидов в целом при бурситэктомии, геморроидэктомии и тотальной операции по замене коленного сустава по сравнению с плацебо. Однако не было опубликовано ни одного исследования, оценивающего липосомальный бупивакаин с пролонгированным высвобождением для лапароскопической хирургии или гинекологической хирургии в целом. В настоящее время мы используем липосомальный бупивакаин для обезболивания после лапароскопической гистерэктомии, но, как уже говорилось, он никогда официально не оценивался.

Мы предполагаем, что липосомальный бупивакаин («пролонгированного высвобождения») обеспечивает длительное облегчение боли и снижает потребность в дополнительном использовании опиоидов после обширной лапароскопической операции. Мы будем оценивать, уменьшает ли предоперационная инфильтрация бупивакаином пролонгированного действия послеоперационную боль после лапароскопической и роботизированной гистерэктомии по сравнению с бупивакаином HCl («короткого действия»). Чтобы получить эту оценку, мы разработали двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

К участию будут приглашены пациентки, которым запланирована лапароскопическая или роботизированная гистерэктомия. Группа А будет получать перед разрезом инфильтрацию каждого места троакара 4 мл 0,25% бупивакаина HCl. Группе B перед разрезом будет проведена инфильтрация каждого участка троакара 4 мл бупивакаина пролонгированного действия (EXPAREL) (13,3 мг/мл). Субъекты и оценщики результатов не будут осведомлены о распределении по группам.

Пока пациенты находятся в больнице, будут собираться данные об уровне боли и потреблении опиоидных обезболивающих препаратов. После выписки уровни боли, функционирование и количество опиоидных и нестероидных противовоспалительных (НПВП) обезболивающих будут собираться с помощью онлайн-анкет. Субъекты будут находиться под наблюдением до 2-3 недель после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Доброкачественное показание к операции
  2. Плановая многопортовая лапароскопическая или роботизированная гистерэктомия
  3. Не беременна
  4. Возможность дать информированное согласие
  5. Владеет смартфоном или компьютером с доступом в интернет
  6. Готовы предоставить контактный телефон и принимать текстовые сообщения SMS
  7. Способность говорить и читать по-английски (поскольку тексты и онлайн-опросы будут только на английском языке)

Критерий исключения:

  1. Запланированные дополнительные процедуры (например, операция по поводу недержания мочи, устранение пролапса или операция на кишечнике)

  2. Противопоказание к изучению препарата

    1. Тяжелая болезнь печени
    2. Тяжелая болезнь почек
    3. Текущее использование ингибиторов моноаминоксидазы
    4. Текущее использование трициклических антидепрессантов
  3. История злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем в течение последних 2 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Липосомальный бупивакаин
бупивакаин пролонгированного действия (EXPAREL)
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
прединцизионная инфильтрация липосомальным бупивакаином
Другие имена:
  • Exparel
ACTIVE_COMPARATOR: Бупивакаина гидрохлорид
бупивакаин короткого действия
Лекарство: Бупивакаина гидрохлорид
прединцизионная инфильтрация бупивакаином HCl
Другие имена:
  • Маркаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS) Оценка послеоперационной боли в 1-й послеоперационный день (POD1).
Временное ограничение: 24 часа
Числовая рейтинговая шкала (0–10) послеоперационная оценка боли на POD1, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли NRS через 2 часа
Временное ограничение: 2 часа после операции
числовая оценочная шкала (0-10), среднее значение и стандартное отклонение, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить
2 часа после операции
Оценка боли NRS через 4 часа
Временное ограничение: 4 часа после операции
Шкала боли измеряется от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить.
4 часа после операции
Оценка боли NRS через 8 часов
Временное ограничение: 8 часов после операции
Шкала боли (0-10), где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить
8 часов после операции
Оценка боли NRS через 16 часов
Временное ограничение: 16 часов после операции
Шкала боли (0-10), где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить
16 часов после операции
Оценка боли NRS после операции, день 2
Временное ограничение: 2 дня после операции
Шкала боли (0-10), где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить
2 дня после операции
Оценка боли по шкале NRS после операции, 3-й день
Временное ограничение: 3 дня после операции
Шкала боли, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить
3 дня после операции
Оценка боли по шкале NRS после операции, 14-й день
Временное ограничение: Послеоперационный день 14
Шкала боли (0-10), где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить
Послеоперационный день 14
Качество жизни, измеренное с помощью краткого опросника боли (BPI)
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
Краткая шкала инвентаризации боли использует числовую шкалу оценки от 0 до 10 для измерения интенсивности боли в четырех различных условиях. По четырем условиям 0 = нет боли, нет облегчения и не мешает, тогда как 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить, полное облегчение и полностью мешает.
Послеоперационный день 2
Качество жизни, измеренное с помощью краткого опросника боли (BPI)
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
Краткая шкала инвентаризации боли использует числовую шкалу оценки от 0 до 10 для измерения интенсивности боли в четырех различных условиях. По четырем условиям 0 = нет боли, нет облегчения и не мешает, тогда как 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить, полное облегчение и полностью мешает.
Послеоперационный день 3
Качество жизни, измеренное с помощью краткого опросника боли (BPI)
Временное ограничение: Послеоперационный день 14
во время послеоперационного посещения Шкала краткой инвентаризации боли использует числовую шкалу оценки от 0 до 10 для измерения интенсивности боли в четырех различных условиях. По четырем условиям 0 = нет боли, нет облегчения и не мешает, тогда как 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить, полное облегчение и полностью мешает.
Послеоперационный день 14
Общее употребление опиоидов до выписки из больницы
Временное ограничение: 24 часа
Пероральный морфиновый эквивалент употребления опиоидов в больнице
24 часа
Общее потребление опиоидов в конце послеоперационного дня 3
Временное ограничение: 72 часа после операции
Общее потребление опиоидов в домашних условиях по количеству таблеток/оральных эквивалентов морфина
72 часа после операции
Общее потребление опиоидов на 14-й послеоперационный день
Временное ограничение: Послеоперационный день 14
Общее потребление опиоидов в домашних условиях по количеству таблеток/оральных эквивалентов морфина
Послеоперационный день 14
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Послеоперационный день 14
Послеоперационный день 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AdventHealth

Следователи

  • Главный следователь: Georgine Lamvu, MD, MPH, Florida Hospital Orlando
  • Директор по исследованиям: Kenneth I Barron, MD, Florida Hospital Orlando

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 691275

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять IPD, но агрегированные данные могут быть предоставлены заинтересованным корреспондентам.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться