Randomizowana próba naciekania rany bupiwakainą o przedłużonym uwalnianiu przed histerektomią laparoskopową lub robotyczną

Lidokaina i chlorowodorek bupiwakainy (HCl) są najczęściej stosowanymi lekami do infiltracji rany podczas operacji laparoskopowej w celu opanowania bólu pooperacyjnego. Istnieją pewne dowody na to, że naciek rany zmniejsza natychmiastowy ból pooperacyjny. Chociaż bupiwakaina ma nieco wolniejszy początek działania (5-10 minut), stała się preferowanym środkiem znieczulającym do wstrzykiwania do użytku chirurgicznego ze względu na dłuższy czas działania (4-8 godzin w porównaniu z 1-2 godzinami w przypadku lidokainy).

DepoFoam bupiwakaina (EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, USA) to nowszy preparat chlorowodorku bupiwakainy o przedłużonym uwalnianiu zatwierdzony przez amerykańską Federalną Administrację ds. Leków w październiku 2011 r. W tej zawiesinie bupiwakaina jest zamknięta w mikroskopijnych kulistych cząstkach na bazie lipidów o różnej wielkości, aby umożliwić rozproszenie leku przez dłuższy czas. Analgezja przedłuża się do 96 godzin. Biorąc pod uwagę przedłużony czas działania, ta liposomalna bupiwakaina może być lepsza w zapewnianiu łagodzenia bólu pooperacyjnego w chirurgii laparoskopowej.

Badania fazy trzeciej wykazały lepszą kontrolę bólu w ciągu pierwszych 24 godzin i ogólnie mniejsze stosowanie opioidów w przypadku bunionektomii, hemoroidektomii i operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w porównaniu z placebo. Nie opublikowano jednak żadnych badań oceniających liposomalną bupiwakainę o przedłużonym uwalnianiu w chirurgii laparoskopowej lub ogólnie w chirurgii ginekologicznej. Obecnie stosujemy liposomalną bupiwakainę w celu złagodzenia bólu po histerektomii laparoskopowej, ale jak stwierdzono, nigdy nie została ona formalnie oceniona.

Stawiamy hipotezę, że liposomalna bupiwakaina („o przedłużonym uwalnianiu”) zapewnia przedłużoną ulgę w bólu i zmniejsza potrzebę dodatkowego stosowania opioidów po dużych operacjach laparoskopowych. Będziemy oceniać, czy infiltracja bupiwakainy o przedłużonym uwalnianiu przed nacięciem zmniejsza ból pooperacyjny po histerektomii laparoskopowej i z użyciem robota w porównaniu z chlorowodorkiem bupiwakainy („krótko działająca”). Aby osiągnąć tę ocenę, zaprojektowaliśmy podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę.

Do udziału zaproszone zostaną pacjentki, które mają zostać poddane histerektomii laparoskopowej lub z użyciem robota. Grupa A otrzyma przed nacięciem infiltrację każdego miejsca po trokarze 4 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy. Grupa B otrzyma przed nacięciem infiltrację każdego miejsca trokara 4 ml bupiwakainy o przedłużonym uwalnianiu (EXPAREL) (13,3 mg/ml). Osoby badane i osoby oceniające wyniki nie będą świadome przydziału do grup.

Podczas pobytu pacjentów w szpitalu będą zbierane dane dotyczące poziomu bólu i spożycia opioidowych leków przeciwbólowych. Po wypisie poziom bólu, funkcjonowanie i ilość opioidowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) będą zbierane za pomocą kwestionariuszy internetowych. Pacjenci będą obserwowani aż do 2-3 tygodniowej wizyty pooperacyjnej.