복강경 또는 로봇 자궁 적출술 전에 서방형 부피바카인을 사용한 상처 침윤의 무작위 시험

Lidocaine과 bupivacaine hydrochloride(HCl)는 수술 후 통증 조절을 위해 복강경 수술 중 상처 침윤에 가장 일반적으로 사용되는 약물입니다. 상처 침윤이 수술 후 즉각적인 통증을 감소시킨다는 일부 증거가 있습니다. bupivacaine은 작용 시작 시간이 약간 더 느리지만(5-10분) 효과 지속 시간이 더 길기 때문에(리도카인의 경우 1-2시간에 비해 4-8시간) 수술용으로 선호되는 주사용 마취제가 되었습니다.

DepoFoam bupivacaine(EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, USA)은 2011년 10월 미국 연방 의약청에서 승인한 부피바카인 HCl의 새로운 연장 방출 제제입니다. 이 현탁액에서 부피바카인은 다양한 크기의 미세한 구형 지질 기반 입자로 캡슐화되어 장기간에 걸쳐 약물을 분산시킬 수 있습니다. 진통제는 최대 96시간까지 연장됩니다. 연장된 작용 시간을 고려할 때, 이 리포솜 부피바카인은 복강경 수술에서 수술 후 통증 완화를 제공하는 데 더 좋을 수 있습니다.

3상 임상시험에서 위약과 비교할 때 첫 24시간 동안 더 나은 통증 조절이 가능하고 건막류 절제술, 치질 절제술, 슬관절 전치환 수술에서 전반적으로 더 적은 아편유사제 사용이 나타났습니다. 그러나 일반적으로 복강경 수술이나 부인과 수술에 서방형 리포솜 부피바카인을 평가하는 연구는 발표되지 않았습니다. 현재 복강경 자궁절제술 후 통증 완화를 위해 리포솜 부피바카인을 사용하고 있지만, 언급한 바와 같이 공식적으로 평가된 적은 없습니다.

우리는 리포솜 부피바카인("연장 방출")이 통증 완화를 연장하고 주요 복강경 수술 후 추가 오피오이드 사용의 필요성을 감소시킨다는 가설을 세웁니다. 서방형 부피바카인의 절개 전 침윤이 부피바카인 HCl("단기 작용")과 비교하여 복강경 및 로봇 보조 자궁 절제술의 수술 후 통증을 감소시키는지 여부를 평가할 것입니다. 이 평가를 달성하기 위해 이중 맹검 무작위 통제 시험을 설계했습니다.

복강경 또는 로봇 보조 자궁 절제술을 받을 예정인 환자는 참여하도록 초대됩니다. 그룹 A는 4ml의 0.25% Bupivacaine HCl로 각 트로카 부위에 사전 절개 침윤을 받습니다. 그룹 B는 서방형 부피바카인(EXPAREL)(13.3mg/ml) 4ml로 각 투관침 부위에 사전 절개 침윤을 받습니다. 피험자와 결과 평가자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

데이터는 환자가 병원에 ​​있는 동안 통증 수준과 오피오이드 진통제의 소비에 대해 수집됩니다. 퇴원 시 온라인 설문지를 통해 통증 수준, 기능, 아편유사제 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 진통제의 양을 수집합니다. 피험자는 수술 후 2-3주 방문 때까지 추적될 것입니다.