Ensaio randomizado de infiltração de feridas com bupivacaína de liberação prolongada antes de histerectomia laparoscópica ou robótica

Lidocaína e cloridrato de bupivacaína (HCl) são as drogas mais comumente usadas para infiltração de feridas durante cirurgia laparoscópica para controle da dor pós-operatória. Há alguma evidência de que a infiltração da ferida diminui a dor pós-operatória imediata. Embora a bupivacaína tenha um início de ação ligeiramente mais lento (5 a 10 minutos), tornou-se o anestésico injetável preferido para uso cirúrgico devido à duração mais longa de seu efeito (4 a 8 horas versus 1 a 2 horas para a lidocaína).

DepoFoam bupivacaína (EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, EUA) é uma nova formulação de liberação prolongada de bupivacaína HCl aprovada pela U.S. Federal Drug Administration em outubro de 2011. Nesta suspensão, a bupivacaína é encapsulada em partículas microscópicas esféricas à base de lipídios de tamanhos variados para permitir a dispersão da droga por um período prolongado de tempo. A analgesia é prolongada até 96 horas. Dada a longa duração de ação, esta bupivacaína lipossomal pode ser melhor no alívio da dor pós-operatória em cirurgia laparoscópica.

Os estudos de fase três mostraram melhor controle da dor nas primeiras 24 horas e menos uso de opioides em geral em bunionectomias, hemorroidectomias e cirurgia de substituição total do joelho quando comparados ao placebo. Nenhum estudo, no entanto, foi publicado avaliando a bupivacaína lipossomal de liberação prolongada para cirurgia laparoscópica ou cirurgia ginecológica em geral. Atualmente, estamos usando bupivacaína lipossomal para alívio da dor após histerectomias laparoscópicas, mas, como afirmado, nunca foi avaliado formalmente.

Nossa hipótese é que a bupivacaína lipossomal ("liberação prolongada") proporciona alívio prolongado da dor e diminui a necessidade de uso suplementar de opioides após cirurgia laparoscópica de grande porte. Estaremos avaliando se a infiltração pré-incisão de bupivacaína de liberação prolongada diminui a dor pós-operatória de histerectomia laparoscópica e robótica assistida em comparação com bupivacaína HCl ("ação curta"). Para alcançar esta avaliação, desenhamos um estudo controlado randomizado duplo-cego.

Os pacientes que estão programados para passar por uma histerectomia laparoscópica ou assistida por robótica serão convidados a participar. O Grupo A receberá infiltração pré-incisão de cada local do trocarte com 4 ml de Bupivacaína HCl a 0,25%. O grupo B receberá infiltração pré-incisão de cada sítio de trocarte com 4 ml de bupivacaína de liberação prolongada (EXPAREL) (13,3mg/ml). Sujeitos e avaliadores de resultados serão cegos para alocação de grupo.

Os dados serão coletados enquanto os pacientes estiverem no hospital sobre os níveis de dor e o consumo de analgésicos opioides. Após a alta, os níveis de dor, função e quantidade de analgésicos opioides e anti-inflamatórios não esteroides (AINE) serão coletados por meio de questionários online. Os indivíduos serão acompanhados até a visita pós-operatória de 2 a 3 semanas.