Randomisierte Studie zur Wundinfiltration mit Bupivacain mit verlängerter Freisetzung vor der laparoskopischen oder robotischen Hysterektomie

Lidocain und Bupivacainhydrochlorid (HCl) sind die am häufigsten verwendeten Medikamente zur Wundinfiltration während der laparoskopischen Chirurgie zur postoperativen Schmerzkontrolle. Es gibt Hinweise darauf, dass die Wundinfiltration die unmittelbaren postoperativen Schmerzen verringert. Während Bupivacain einen etwas langsameren Wirkungseintritt hat (5–10 Minuten), ist es aufgrund seiner längeren Wirkungsdauer (4–8 Stunden gegenüber 1–2 Stunden bei Lidocain) zum bevorzugten injizierbaren Anästhetikum für chirurgische Zwecke geworden.

DepoFoam Bupivacain (EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, USA) ist eine neuere Formulierung von Bupivacain-HCl mit verlängerter Freisetzung, die im Oktober 2011 von der U.S. Federal Drug Administration zugelassen wurde. In dieser Suspension ist Bupivacain in mikroskopisch kleinen kugelförmigen Partikeln auf Lipidbasis unterschiedlicher Größe eingekapselt, um die Verteilung des Arzneimittels über einen längeren Zeitraum zu ermöglichen. Die Analgesie wird bis zu 96 Stunden verlängert. Angesichts der verlängerten Wirkungsdauer kann dieses liposomale Bupivacain bei der postoperativen Schmerzlinderung bei laparoskopischen Eingriffen besser sein.

Phase-3-Studien haben im Vergleich zu Placebo eine bessere Schmerzkontrolle in den ersten 24 Stunden und einen insgesamt geringeren Opioidverbrauch bei Bunionektomien, Hämorrhoidektomien und totalen Kniegelenkersatzoperationen gezeigt. Es wurden jedoch keine Studien veröffentlicht, die liposomales Bupivacain mit verlängerter Freisetzung für die laparoskopische Chirurgie oder die gynäkologische Chirurgie im Allgemeinen bewerten. Derzeit verwenden wir liposomales Bupivacain zur Schmerzlinderung nach laparoskopischen Hysterektomien, aber wie gesagt, wurde es nie offiziell evaluiert.

Wir stellen die Hypothese auf, dass liposomales Bupivacain („verlängerte Freisetzung“) eine verlängerte Schmerzlinderung bietet und die Notwendigkeit einer zusätzlichen Opioidanwendung nach einer großen laparoskopischen Operation verringert. Wir werden untersuchen, ob die Infiltration von Bupivacain mit verlängerter Freisetzung vor dem Einschnitt die postoperativen Schmerzen nach laparoskopischer und robotergestützter Hysterektomie im Vergleich zu Bupivacain-HCl ("kurzwirkend") verringert. Um diese Bewertung zu erreichen, entwarfen wir eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

Patientinnen, bei denen eine laparoskopische oder roboterassistierte Hysterektomie geplant ist, werden zur Teilnahme eingeladen. Gruppe A erhält vor dem Einschnitt eine Infiltration jeder Trokarstelle mit 4 ml 0,25 % Bupivacain-HCl. Gruppe B erhält vor dem Einschnitt eine Infiltration jeder Trokarstelle mit 4 ml Bupivacain mit verlängerter Freisetzung (EXPAREL) (13,3 mg/ml). Die Probanden und Ergebnisbewerter werden für die Gruppenzuordnung verblindet.

Während die Patienten im Krankenhaus sind, werden Daten über Schmerzniveaus und den Konsum von Opioid-Schmerzmitteln gesammelt. Bei der Entlassung werden Schmerzniveaus, Funktion und Menge an Opioid- und nichtsteroidalen entzündungshemmenden (NSAID) Schmerzmitteln durch Online-Fragebögen erfasst. Die Probanden werden bis zu ihrem Besuch 2-3 Wochen nach der Operation beobachtet.