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局所進行または転移性非小細胞肺癌患者における、PD-L1発現と標準治療との比較によって決定されるMEDI4736（デュルバルマブ）の単剤療法またはトレメリムマブとの併用療法の効果を評価する世界的研究 (ARCTIC)

2024年7月25日 更新者：AstraZeneca

局所進行性または転移性非小細胞肺癌患者における PD-L1 発現と標準治療との比較によって決定される、MEDI4736 の第 III 相、非盲検、無作為化、多施設共同、国際研究 (ステージ IIIB-IV) 1 つのプラチナベースの化学療法レジメンを含む少なくとも 2 つの以前の全身治療レジメンを受けており、既知の EGFR TK 活性化変異または ALK 再編成 (ARCTIC) を持っていない人。

この試験は、PD-L1陽性腫瘍を有するNSCLC患者およびMEDI4736（デュルバルマブ）とトレメリムマブの併用療法を対象に、MEDI4736（デュルバルマブ）の有効性と安全性を標準治療と比較して評価する第III相、無作為化、非盲検、多施設試験です（ MEDI4736+treme) と PD-L1 陰性腫瘍を有する NSCLC 患者における標準治療との比較NSCLC に対する 1 つのプラチナベースの化学療法レジメン。 既知のEGFR（上皮成長因子受容体）チロシンキナーゼ（TK）活性化変異および未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）再構成を有する患者は、研究に適格ではありません（この研究内で前向き試験は計画されていません）。 標準治療の選択肢は、EGFRチロシンキナーゼ阻害薬（エルロチニブ[TARCEVA®]）、ゲムシタビンまたはビノレルビン（NAVELBINE®）です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、2 つのサブ研究を含む包括的デザインがあります。 標準治療) およびサブスタディ B (PD-L1 陰性腫瘍 2:3:1:2 の患者を MEDI4736 (デュルバルマブ) vs. MEDI4736 (デュルバルマブ) + トレメリムマブ vs. トレメリムマブ vs. ケアの標準。 2 つのサブスタディでは、患者集団 (PD-L1 発現) の違いにより、募集期間が異なる場合があります。 それらは、異なる時点で発生する可能性のある募集の開始と完了と同時に実行されない場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

597

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Research Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Research Site
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • Research Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Research Site
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
        • Research Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Research Site
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Research Site
    • Iowa
      • Waterloo、Iowa、アメリカ、50701
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Research Site
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63156
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461-2375
        • Research Site
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Research Site
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Research Site
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Research Site
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Research Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2WB
        • Research Site
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Research Site
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • Research Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Research Site
      • Stevenage、イギリス、SG1 4AB
        • Research Site
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
        • Research Site
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • Research Site
  • イスラエル
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Research Site
  • イタリア
      • Aviano、イタリア、33081
        • Research Site
      • Candiolo、イタリア、10060
        • Research Site
      • Catania、イタリア、95123
        • Research Site
      • Cremona、イタリア、26100
        • Research Site
      • Genova、イタリア、16100
        • Research Site
      • Lucca、イタリア、55100
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20141
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20132
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20133
        • Research Site
      • Monza、イタリア、20900
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Research Site
      • Orbassano、イタリア、10043
        • Research Site
      • Parma、イタリア、43100
        • Research Site
      • Pisa、イタリア、56124
        • Research Site
      • Rimini、イタリア、47900
        • Research Site
      • Terni、イタリア、05100
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Murdoch、オーストラリア、6150
        • Research Site
      • Port Macquarie、オーストラリア、2444
        • Research Site
  • カナダ
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • Research Site
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54645
        • Research Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • Research Site
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Research Site
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Research Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Research Site
      • Alicante、スペイン、03010
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Research Site
      • Girona、スペイン、17007
        • Research Site
      • Jaén、スペイン、23007
        • Research Site
      • Lleida、スペイン、25198
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、08035
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28033
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28005
        • Research Site
      • San Sebastian、スペイン、20014
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41071
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • Research Site
  • セルビア
      • Belgrad、セルビア、11000
        • Research Site
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Research Site
      • Gornji Matejevac、セルビア、18204
        • Research Site
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica、セルビア、21204
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Research Site
      • Muang、タイ、50200
        • Research Site
      • Phitsanulok、タイ、65000
        • Research Site
      • Songkla、タイ、90110
        • Research Site
  • チェコ
      • Nova Ves pod Plesi、チェコ、262 04
        • Research Site
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Research Site
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • Research Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、7500000
        • Research Site
      • Santiago、チリ、8420383
        • Research Site
      • Temuco、チリ、4810469
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、12351
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10967
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Research Site
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Research Site
      • Halle、ドイツ、06120
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • Research Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Research Site
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Research Site
      • Köln、ドイツ、51109
        • Research Site
      • Löwenstein、ドイツ、74245
        • Research Site
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Research Site
      • Trier、ドイツ、54290
        • Research Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • Research Site
      • Törökbálint、ハンガリー、2045
        • Research Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Research Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8000
        • Research Site
  • フランス
      • Avignon Cedex 9、フランス、84918
        • Research Site
      • Bayonne、フランス、64100
        • Research Site
      • Brest Cedex、フランス、29609
        • Research Site
      • Creteil、フランス、94010
        • Research Site
      • Le Mans、フランス、72000
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20、フランス、13915
        • Research Site
      • Montpellier Cedex、フランス、34295
        • Research Site
      • Nice、フランス、06100
        • Research Site
      • Pau Cedex、フランス、64046
        • Research Site
      • Saint Herblain、フランス、44805
        • Research Site
      • Toulon、フランス、83100
        • Research Site
      • Villejuif、フランス、94800
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1330
        • Research Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Research Site
  • ベルギー
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Research Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny、ベルギー、6800
        • Research Site
      • Mons、ベルギー、7000
        • Research Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Research Site
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Research Site
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20-362
        • Research Site
      • Poznań、ポーランド、60-569
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Alba Iulia、ルーマニア、510077
        • Research Site
      • Baia Mare、ルーマニア、430031
        • Research Site
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400349
        • Research Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400132
        • Research Site
      • Onesti、ルーマニア、601048
        • Research Site
      • Oradea、ルーマニア、410469
        • Research Site
      • Timisoara、ルーマニア、300210
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
        • Research Site
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197002
        • Research Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
      • Taipei、台湾、235
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site
      • Taipei、台湾、116
        • Research Site
      • Taipei City、台湾、110
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49201
        • Research Site
      • Cheongju-si、大韓民国、28644
        • Research Site
      • Incheon、大韓民国、405-760
        • Research Site
      • Jeonnam、大韓民国、58128
        • Research Site
      • Seongnam-si、大韓民国、13620
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Research Site
  • 日本
      • Fukuoka-shi、日本、812-8582
        • Research Site
      • Habikino-shi、日本、583-8588
        • Research Site
      • Hidaka-shi、日本、350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi、日本、573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi、日本、036-8545
        • Research Site
      • Hiroshima-shi、日本、730-8518
        • Research Site
      • Kanazawa、日本、920-8641
        • Research Site
      • Kobe-shi、日本、650-0047
        • Research Site
      • Kurume-shi、日本、830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama-shi、日本、791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、460-0001
        • Research Site
      • Natori-shi、日本、981-1293
        • Research Site
      • Okayama-shi、日本、700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama、日本、589-8511
        • Research Site
      • Sakai-shi、日本、591-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、003-0804
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、060-8648
        • Research Site
      • Sendai-shi、日本、980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi、日本、569-8686
        • Research Site
      • Wakayama-shi、日本、641-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、236-0024
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、221-0855
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • NSCLC (ステージ IIIB/ IV 疾患) の文書化された証拠
  • -プラチナベースの化学療法レジメンと、NSCLCの治療のための少なくとも1つの追加レジメンの両方の後の疾患の進行または再発
  • 世界保健機関 (WHO) パフォーマンス ステータス 0 または 1
  • 推定余命は12週間以上

除外基準:

  • 抗PD-1または抗PD-L1抗体または抗CTLA4への以前の曝露
  • 無症候性、治療済み、安定していない限り、脳転移または脊髄圧迫（ステロイドを必要としない）
  • -過去2年以内に活動性または以前に記録された自己免疫疾患
  • -アクティブな出血素因またはB型肝炎、C型肝炎、HIVなどのアクティブな感染症を含む、重度または制御されていない全身性疾患の証拠
  • -未解決の毒性CTCAE（有害事象の共通用語基準）>以前の抗がん療法からのグレード2
  • -既知のEGFR TK活性化変異またはALK再編成
  • -以前の免疫療法を受けている間のグレード3以上の免疫関連有害事象（irAE）、または未解決のirAE >グレード1
  • -アクティブまたは以前に文書化された炎症性腸疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サブスタディAにおけるMEDI4736（デュルバルマブ）単剤療法
静脈内注入によるMEDI4736（デュルバルマブ）。 PD-L1 陽性腫瘍の患者を対象としたサブスタディ A。
薬：MEDI4736 (デュルバルマブ)
点滴静注によるMEDI4736（デュルバルマブ）治療
アクティブコンパレータ：サブスタディAにおける標準治療
ビノレルビン、ゲムシタビン、エルロチニブから治験責任医師が選択。 PD-L1 陽性腫瘍の患者を対象としたサブスタディ A。
薬：ビノレルビン
静脈内注入によるビノレルビン。 28 日サイクルの 1、8、15、22 日目に 30 mg/m2 の用量で iv 投与。
薬：ゲムシタビン
静脈内注入によるゲムシタビン。 28 日サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目に 1000 mg/m2 の用量で 30 分かけて iv 投与。
薬：エルロチニブ
エルロチニブ 150mg を 1 日 1 回経口投与
実験的：MEDI4736 (デュルバルマブ) + サブスタディ B のトレメリムマブ
静脈内注入によるMEDI4736（デュルバルマブ）および静脈内注入によるトレメリムマブ。 PD-L1 陰性腫瘍の患者に対するサブスタディ B。
薬：MEDI4736 (デュルバルマブ) とトレメリムマブ (抗 CTLA4) の併用
MEDI4736 (デュルバルマブ) とトレメリムマブ (抗 CTLA4) の併用による静脈内注入治療
アクティブコンパレータ：サブスタディ B における標準治療
ビノレルビン、ゲムシタビン、エルロチニブから治験責任医師が選択。 PD-L1 陰性腫瘍の患者に対するサブスタディ B。
薬：ビノレルビン
静脈内注入によるビノレルビン。 28 日サイクルの 1、8、15、22 日目に 30 mg/m2 の用量で iv 投与。
薬：ゲムシタビン
静脈内注入によるゲムシタビン。 28 日サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目に 1000 mg/m2 の用量で 30 分かけて iv 投与。
薬：エルロチニブ
エルロチニブ 150mg を 1 日 1 回経口投与
実験的：サブスタディBにおけるMEDI4736（デュルバルマブ）単剤療法
静脈内注入によるMEDI4736（デュルバルマブ）。 PD-L1 陰性腫瘍の患者に対するサブスタディ B。
薬：MEDI4736 (デュルバルマブ)
点滴静注によるMEDI4736（デュルバルマブ）治療
実験的：サブスタディBにおけるトレメリムマブ
静脈内注入によるトレメリムマブ。 PD-L1 陰性腫瘍の患者に対するサブスタディ B。
薬：トレメリムマブ（抗CTLA4）
点滴静注によるトレメリムマブ（抗CTLA4）治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化 (1 日目) から何らかの原因による死亡まで、約 36 か月
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
無作為化 (1 日目) から何らかの原因による死亡まで、約 36 か月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、その後 48 週までは 8 週間ごと、その後は疾患の進行が確認されるまで 12 週間ごとに行われました。最長で約3年間評価されます。
PFSは、参加者がランダム化された治療を中止したか、進行前に別の抗がん治療を受けたかどうかに関係なく、無作為化の日から客観的な疾患の進行または死亡の日（進行がない場合は何らかの原因による）までの時間として定義されました. PFS は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、治験責任医師の評価によって決定されました。 PD は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、少なくとも 5 ミリメートル (mm) の絶対増加、非標的病変の進行、または新しい病変の出現として定義されました。
腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、その後 48 週までは 8 週間ごと、その後は疾患の進行が確認されるまで 12 週間ごとに行われました。最長で約3年間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS、サブスタディBの成分分析の寄与
時間枠：無作為化 (1 日目) から何らかの原因による死亡まで、約 36 か月
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
無作為化 (1 日目) から何らかの原因による死亡まで、約 36 か月
参加者の 12 か月生存率 (OS12)
時間枠：無作為化 (1 日目) から 12 か月まで
OS12 は、無作為化後 12 か月の OS の Kaplan-Meier 推定値ごとに生存していた参加者の割合として定義されました。
無作為化 (1 日目) から 12 か月まで
PFS、サブスタディ B の成分分析の寄与
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、その後 48 週までは 8 週間ごと、その後は疾患の進行が確認されるまで 12 週間ごとに行われました。最長で約3年間評価されます。
PFSは、参加者がランダム化された治療を中止したか、進行前に別の抗がん治療を受けたかどうかに関係なく、無作為化の日から客観的な疾患の進行または死亡の日（進行がない場合は何らかの原因による）までの時間として定義されました. PFSは、RECIST v1.1に従って治験責任医師の評価によって決定されました。 PD は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、少なくとも 5 ミリメートル (mm) の絶対増加、非標的病変の進行、または新しい病変の出現として定義されました。
腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、その後 48 週までは 8 週間ごと、その後は疾患の進行が確認されるまで 12 週間ごとに行われました。最長で約3年間評価されます。
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、その後 48 週までは 8 週間ごと、その後は疾患の進行が確認されるまで 12 週間ごとに行われました。最長で約3年間評価されます。
ORR は、ベースラインで測定可能な疾患を有していた ITT 参加者のうち、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の訪問応答が少なくとも 1 回あった参加者の割合として定義されました。 CR はすべての標的病変の消失と定義され（標的病変として選択された病理学的リンパ節は短軸が 10 mm 未満に縮小する必要があります）、PR は標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されました（ PD の基準が満たされない限り、直径のベースライン合計を参照として使用します)。 ORR は、RECIST v1.1 に従って Investigator の評価を使用して測定されました。
腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、その後 48 週までは 8 週間ごと、その後は疾患の進行が確認されるまで 12 週間ごとに行われました。最長で約3年間評価されます。
対応期間 (DoR)
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、その後 48 週までは 8 週間ごと、その後は疾患の進行が確認されるまで 12 週間ごとに行われました。最長で約3年間評価されます。
DoR は、最初に文書化された反応の日から、病気の進行がない場合の最初に文書化された進行または死亡日までの時間として定義されました。 DoR は、RECIST v1.1 に従って調査員の評価によって決定されました。 PD は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、少なくとも 5 ミリメートル (mm) の絶対増加、非標的病変の進行、または新しい病変の出現として定義されました。
腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、その後 48 週までは 8 週間ごと、その後は疾患の進行が確認されるまで 12 週間ごとに行われました。最長で約3年間評価されます。
生存している参加者の割合と 6 か月で無増悪 (APF6)
時間枠：腫瘍スキャンはベースラインで実行され、その後 8 週間ごとに最大 6 か月間実行されます
APF6 は、6 か月時点での PFS の Kaplan-Meier 推定による無作為化の 6 か月後に、RECIST v1.1 に従って生存し無増悪であった参加者の割合として定義されました。 PD は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、少なくとも 5 ミリメートル (mm) の絶対増加、非標的病変の進行、または新しい病変の出現として定義されました。
腫瘍スキャンはベースラインで実行され、その後 8 週間ごとに最大 6 か月間実行されます
12か月で生存し、無増悪の参加者の割合（APF12）
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、その後約 8 週間ごとに最大 12 か月間実行されました。
APF12 は、12 か月時点での PFS の Kaplan-Meier 推定による無作為化後、RECIST v1.1 に従って生存し無増悪であった参加者の割合として定義されました。 PD は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、少なくとも 5 ミリメートル (mm) の絶対増加、非標的病変の進行、または新しい病変の出現として定義されました。
腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、その後約 8 週間ごとに最大 12 か月間実行されました。
無作為化からサブスタディ B の第 2 進行 (PFS2) までの時間
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、その後 48 週までは 8 週間ごと、その後は最初の進行まで 12 週間ごとに行われました。その後、疾患は、第 2 進行まで地域の診療所ごとに評価されます。最長で約3年間評価されます。
PFS2 は、無作為化の日から、PFS エンドポイントまたは死亡に使用されたものに続く最も早い進行イベントまでの時間として定義され、地域の標準的な臨床診療によって決定され、以下のいずれかが含まれています。または死。 PFS2 は、サブスタディ B のみで報告されました。
腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、その後 48 週までは 8 週間ごと、その後は最初の進行まで 12 週間ごとに行われました。その後、疾患は、第 2 進行まで地域の診療所ごとに評価されます。最長で約3年間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Paul Stockman, MBChB, PhD、AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月13日

一次修了 (実際)

2018年2月9日

研究の完了 (実際)

2023年8月30日

試験登録日

最初に提出

2015年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月28日

最初の投稿 (推定)

2015年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月25日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D4191C00004
  • 2014-000338-46 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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