Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глобальное исследование по оценке эффектов MEDI4736 (дурвалумаб), применяемого в качестве монотерапии или в комбинации с тремелимумабом, определяемое экспрессией PD-L1, по сравнению со стандартом лечения у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (ARCTIC)

25 июля 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза III, открытое, рандомизированное, многоцентровое, международное исследование MEDI4736, применяемого в качестве монотерапии или в комбинации с тремелимумабом, определяемое экспрессией PD-L1 в сравнении со стандартом лечения у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого ( Стадии IIIB-IV), которые ранее получали по крайней мере две схемы системного лечения, включая одну схему химиотерапии на основе платины, и не имели известных мутаций, активирующих TK EGFR, или перестроек ALK (ARCTIC).

Это исследование представляет собой рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы III, в котором оценивается эффективность и безопасность MEDI4736 (дурвалумаб) по сравнению со стандартом лечения у пациентов с НМРЛ с PD-L1-позитивными опухолями и комбинации MEDI4736 (дурвалумаб) плюс тремелимумаб. MEDI4736+treme) по сравнению со стандартом лечения пациентов с НМРЛ с PD-L1-негативными опухолями при лечении пациентов мужского и женского пола с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ (стадия IIIB-IV), которые ранее получали по крайней мере 2 схемы системного лечения, включая 1 схема химиотерапии на основе препаратов платины для лечения НМРЛ. Пациенты с известными мутациями, активирующими тирозинкиназу (TK) EGFR (рецептор эпидермального фактора роста), и перестройками киназы анапластической лимфомы (ALK) не подходят для участия в исследовании (проспективное тестирование в рамках этого исследования не планируется). Стандартные варианты лечения: ингибитор тирозинкиназы EGFR (эрлотиниб [TARCEVA®]), гемцитабин или винорелбин (NAVELBINE®)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование имеет зонтичный дизайн с двумя подисследованиями: подисследование А (рандомизация пациентов с PD-L1-позитивными опухолями 1:1 в группы MEDI4736 (дурвалумаб) и Стандарт лечения) и подисследование B (рандомизация пациентов с PD-L1-отрицательными опухолями в соотношении 2:3:1:2 в группы MEDI4736 (дурвалумаб) и MEDI4736 (дурвалумаб) плюс тремелимумаб, тремелимумаб и тремелимумаб. Стандарт заботы. Два подисследования могут иметь разную продолжительность периодов набора из-за различий в популяции пациентов (экспрессия PD-L1). Они не могут выполняться одновременно с началом и завершением вербовки, которые могут происходить в разные моменты времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

597

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Murdoch, Австралия, 6150
        • Research Site
      • Port Macquarie, Австралия, 2444
        • Research Site
  • Бельгия
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Research Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Бельгия, 6800
        • Research Site
      • Mons, Бельгия, 7000
        • Research Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Research Site
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Research Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1330
        • Research Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • Research Site
  • Венгрия
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • Research Site
      • Törökbálint, Венгрия, 2045
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8000
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10967
        • Research Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Research Site
      • Gauting, Германия, 82131
        • Research Site
      • Halle, Германия, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 22081
        • Research Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Research Site
      • Homburg, Германия, 66421
        • Research Site
      • Köln, Германия, 51109
        • Research Site
      • Löwenstein, Германия, 74245
        • Research Site
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Research Site
      • Trier, Германия, 54290
        • Research Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
        • Research Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 54645
        • Research Site
  • Израиль
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Research Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Испания, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Research Site
      • Girona, Испания, 17007
        • Research Site
      • Jaén, Испания, 23007
        • Research Site
      • Lleida, Испания, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28033
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28005
        • Research Site
      • San Sebastian, Испания, 20014
        • Research Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Испания, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46014
        • Research Site
  • Италия
      • Aviano, Италия, 33081
        • Research Site
      • Candiolo, Италия, 10060
        • Research Site
      • Catania, Италия, 95123
        • Research Site
      • Cremona, Италия, 26100
        • Research Site
      • Genova, Италия, 16100
        • Research Site
      • Lucca, Италия, 55100
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20141
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20132
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20133
        • Research Site
      • Monza, Италия, 20900
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Research Site
      • Parma, Италия, 43100
        • Research Site
      • Pisa, Италия, 56124
        • Research Site
      • Rimini, Италия, 47900
        • Research Site
      • Terni, Италия, 05100
        • Research Site
  • Канада
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • Research Site
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Research Site
      • Cheongju-si, Корея, Республика, 28644
        • Research Site
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • Research Site
      • Jeonnam, Корея, Республика, 58128
        • Research Site
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Research Site
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-362
        • Research Site
      • Poznań, Польша, 60-569
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
        • Research Site
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197002
        • Research Site
  • Румыния
      • Alba Iulia, Румыния, 510077
        • Research Site
      • Baia Mare, Румыния, 430031
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Румыния, 400349
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400132
        • Research Site
      • Onesti, Румыния, 601048
        • Research Site
      • Oradea, Румыния, 410469
        • Research Site
      • Timisoara, Румыния, 300210
        • Research Site
  • Сербия
      • Belgrad, Сербия, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Research Site
      • Gornji Matejevac, Сербия, 18204
        • Research Site
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • Research Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2WB
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Research Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Research Site
      • Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
        • Research Site
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Research Site
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Research Site
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Research Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50701
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Research Site
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63156
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461-2375
        • Research Site
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Research Site
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Research Site
      • Muang, Таиланд, 50200
        • Research Site
      • Phitsanulok, Таиланд, 65000
        • Research Site
      • Songkla, Таиланд, 90110
        • Research Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 235
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 116
        • Research Site
      • Taipei City, Тайвань, 110
        • Research Site
  • Франция
      • Avignon Cedex 9, Франция, 84918
        • Research Site
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Research Site
      • Brest Cedex, Франция, 29609
        • Research Site
      • Creteil, Франция, 94010
        • Research Site
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Франция, 13915
        • Research Site
      • Montpellier Cedex, Франция, 34295
        • Research Site
      • Nice, Франция, 06100
        • Research Site
      • Pau Cedex, Франция, 64046
        • Research Site
      • Saint Herblain, Франция, 44805
        • Research Site
      • Toulon, Франция, 83100
        • Research Site
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Research Site
  • Чехия
      • Nova Ves pod Plesi, Чехия, 262 04
        • Research Site
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Research Site
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Research Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500000
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8420383
        • Research Site
      • Temuco, Чили, 4810469
        • Research Site
  • Япония
      • Fukuoka-shi, Япония, 812-8582
        • Research Site
      • Habikino-shi, Япония, 583-8588
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Япония, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Япония, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Япония, 036-8545
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Япония, 730-8518
        • Research Site
      • Kanazawa, Япония, 920-8641
        • Research Site
      • Kobe-shi, Япония, 650-0047
        • Research Site
      • Kurume-shi, Япония, 830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Япония, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Япония, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Япония, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Япония, 460-0001
        • Research Site
      • Natori-shi, Япония, 981-1293
        • Research Site
      • Okayama-shi, Япония, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Япония, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama, Япония, 589-8511
        • Research Site
      • Sakai-shi, Япония, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Япония, 003-0804
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Япония, 060-8648
        • Research Site
      • Sendai-shi, Япония, 980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun, Япония, 411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Япония, 569-8686
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Япония, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Япония, 236-0024
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Япония, 221-0855
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет
  • Документально подтвержденный НМРЛ (стадия IIIB/IV заболевания)
  • Прогрессирование или рецидив заболевания как после схемы химиотерапии на основе платины, так и по крайней мере после 1 дополнительной схемы лечения НМРЛ
  • Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Статус производительности 0 или 1
  • Предполагаемая продолжительность жизни более 12 недель

Критерий исключения:

  • Предшествующее воздействие любого антитела против PD-1 или против PD-L1 или против CTLA4
  • Метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга, за исключением случаев бессимптомного течения, лечения и стабильного состояния (не требующих применения стероидов)
  • Активное или ранее документированное аутоиммунное заболевание в течение последних 2 лет.
  • Доказательства тяжелого или неконтролируемого системного заболевания, включая активный геморрагический диатез или активные инфекции, включая гепатиты В, С и ВИЧ.
  • Любая неразрешенная токсичность CTCAE (общие терминологические критерии нежелательных явлений)> степени 2 от предшествующей противораковой терапии.
  • Известные мутации, активирующие TK EGFR, или перестройки ALK
  • Любое предшествующее иммуносвязанное нежелательное явление (irAE) ≥3 степени при получении любого предшествующего иммунотерапевтического агента или любое неразрешенное irAE >степени 1
  • Активное или ранее документированное воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монотерапия MEDI4736 (дурвалумаб) в подисследовании А
MEDI4736 (дурвалумаб) путем внутривенной инфузии. Подисследование A для пациентов с PD-L1-позитивными опухолями.
Лекарство: MEDI4736 (дурвалумаб)
MEDI4736 (дурвалумаб) лечение внутривенной инфузией
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи в подисследовании A
Выбор исследователя из винорелбина, гемцитабина и эрлотиниба. Подисследование А для пациентов с PD-L1-позитивными опухолями.
Лекарство: Винорелбин
Винорелбин внутривенно. Вводят в дозе 30 мг/м2 внутривенно в 1, 8, 15 и 22 дни 28-дневного цикла.
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин внутривенно. Вводят в дозе 1000 мг/м2 внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла.
Лекарство: Эрлотиниб
Эрлотиниб назначают в дозе 150 мг один раз в сутки в виде таблеток для перорального приема.
Экспериментальный: MEDI4736 (дурвалумаб) + тремелимумаб в подисследовании B
MEDI4736 (дурвалумаб) для внутривенной инфузии и тремелимумаб для внутривенной инфузии. Подисследование B для пациентов с PD-L1-отрицательными опухолями.
Лекарство: MEDI4736 (дурвалумаб) в комбинации с тремелимумабом (анти-CTLA4)
MEDI4736 (дурвалумаб) в сочетании с лечением тремелимумабом (анти-CTLA4) путем внутривенной инфузии
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи в дополнительном исследовании B
Выбор исследователя из винорелбина, гемцитабина и эрлотиниба. Подисследование B для пациентов с PD-L1-отрицательными опухолями.
Лекарство: Винорелбин
Винорелбин внутривенно. Вводят в дозе 30 мг/м2 внутривенно в 1, 8, 15 и 22 дни 28-дневного цикла.
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин внутривенно. Вводят в дозе 1000 мг/м2 внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла.
Лекарство: Эрлотиниб
Эрлотиниб назначают в дозе 150 мг один раз в сутки в виде таблеток для перорального приема.
Экспериментальный: Монотерапия MEDI4736 (дурвалумаб) в подисследовании B
MEDI4736 (дурвалумаб) путем внутривенной инфузии. Подисследование B для пациентов с PD-L1-отрицательными опухолями.
Лекарство: MEDI4736 (дурвалумаб)
MEDI4736 (дурвалумаб) лечение внутривенной инфузией
Экспериментальный: тремелимумаб в подисследовании B
тремелимумаб внутривенно. Подисследование B для пациентов с PD-L1-отрицательными опухолями.
Лекарство: тремелимумаб (анти-CTLA4)
лечение тремелимумабом (анти-CTLA4) путем внутривенной инфузии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до смерти по любой причине примерно 36 месяцев.
ОВ определяли как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
От рандомизации (день 1) до смерти по любой причине примерно 36 месяцев.
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Сканирование опухоли выполняли на исходном уровне, затем каждые ~8 недель до 48 недель, затем каждые ~12 недель до подтверждения прогрессирования заболевания. Оценивается максимум примерно до 3 лет.
ВБП определяли как время от даты рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования) независимо от того, отказался ли участник от рандомизированной терапии или получил другую противораковую терапию до прогрессирования. . ВБП определяли с помощью оценок исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. БП определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% и абсолютное увеличение не менее чем на 5 миллиметров (мм), прогрессирование нецелевых поражений или появление нового поражения.
Сканирование опухоли выполняли на исходном уровне, затем каждые ~8 недель до 48 недель, затем каждые ~12 недель до подтверждения прогрессирования заболевания. Оценивается максимум примерно до 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
OS, вклад анализа компонентов подисследования B
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до смерти по любой причине примерно 36 месяцев.
ОВ определяли как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
От рандомизации (день 1) до смерти по любой причине примерно 36 месяцев.
Процент участников, живущих в возрасте 12 месяцев (OS12)
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до 12 месяцев
OS12 была определена как процент участников, которые были живы через 12 месяцев после рандомизации в соответствии с оценкой Kaplan-Meier OS через 12 месяцев.
От рандомизации (день 1) до 12 месяцев
PFS, вклад анализа компонентов подисследования B
Временное ограничение: Сканирование опухоли выполняли на исходном уровне, затем каждые ~8 недель до 48 недель, затем каждые ~12 недель до подтверждения прогрессирования заболевания. Оценивается максимум примерно до 3 лет.
ВБП определяли как время от даты рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования) независимо от того, отказался ли участник от рандомизированной терапии или получил другую противораковую терапию до прогрессирования. . ВБП определяли по оценкам исследователей в соответствии с RECIST v1.1. БП определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% и абсолютное увеличение не менее чем на 5 миллиметров (мм), прогрессирование нецелевых поражений или появление нового поражения.
Сканирование опухоли выполняли на исходном уровне, затем каждые ~8 недель до 48 недель, затем каждые ~12 недель до подтверждения прогрессирования заболевания. Оценивается максимум примерно до 3 лет.
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Сканирование опухоли выполняли на исходном уровне, затем каждые ~8 недель до 48 недель, затем каждые ~12 недель до подтверждения прогрессирования заболевания. Оценивается максимум примерно до 3 лет.
ORR определяли как процент участников, по крайней мере, на 1 визит ответили полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) среди участников ITT, у которых было измеримое заболевание на исходном уровне. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней (любые патологические лимфатические узлы, выбранные в качестве поражений-мишеней, должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм), а PR определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%. принимая в качестве эталона базовую сумму диаметров, если не соблюдены критерии ЧР). ORR измеряли с использованием оценок исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
Сканирование опухоли выполняли на исходном уровне, затем каждые ~8 недель до 48 недель, затем каждые ~12 недель до подтверждения прогрессирования заболевания. Оценивается максимум примерно до 3 лет.
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Сканирование опухоли выполняли на исходном уровне, затем каждые ~8 недель до 48 недель, затем каждые ~12 недель до подтверждения прогрессирования заболевания. Оценивается максимум примерно до 3 лет.
DoR определяли как время от даты первого задокументированного ответа до первой задокументированной даты прогрессирования или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания. DoR определяли по оценкам исследователей в соответствии с RECIST v1.1. БП определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% и абсолютное увеличение не менее чем на 5 миллиметров (мм), прогрессирование нецелевых поражений или появление нового поражения.
Сканирование опухоли выполняли на исходном уровне, затем каждые ~8 недель до 48 недель, затем каждые ~12 недель до подтверждения прогрессирования заболевания. Оценивается максимум примерно до 3 лет.
Процент участников, живущих и не прогрессирующих через 6 месяцев (APF6)
Временное ограничение: Сканирование опухоли проводится на исходном уровне, затем каждые ~8 недель до 6 месяцев.
APF6 был определен как процент участников, которые были живы и не имели прогрессирования в соответствии с RECIST v1.1 через 6 месяцев после рандомизации в соответствии с оценкой Каплана-Мейера для ВБП через 6 месяцев. БП определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% и абсолютное увеличение не менее чем на 5 миллиметров (мм), прогрессирование нецелевых поражений или появление нового поражения.
Сканирование опухоли проводится на исходном уровне, затем каждые ~8 недель до 6 месяцев.
Процент участников, живущих и не прогрессирующих через 12 месяцев (APF12)
Временное ограничение: Сканирование опухолей выполнялось на исходном уровне, затем каждые ~8 недель до 12 месяцев.
APF12 был определен как процент участников, которые были живы и не имели прогрессирования в соответствии с RECIST v1.1 через 12 месяцев после рандомизации в соответствии с оценкой Каплана-Мейера для ВБП через 12 месяцев. БП определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% и абсолютное увеличение не менее чем на 5 миллиметров (мм), прогрессирование нецелевых поражений или появление нового поражения.
Сканирование опухолей выполнялось на исходном уровне, затем каждые ~8 недель до 12 месяцев.
Время от рандомизации до второго прогрессирования (PFS2) дополнительного исследования B
Временное ограничение: Сканирование опухоли проводили на исходном уровне, затем каждые ~8 недель до 48 недель, затем каждые ~12 недель до первого прогрессирования. Затем заболевание оценивали в соответствии с местной практикой до 2-го прогрессирования. Оценивается максимум примерно до 3 лет.
ВБП2 определяли как время от даты рандомизации до самого раннего события прогрессирования, следующего за тем, которое использовалось для конечной точки ВБП или смерти, и определяли в соответствии с местной стандартной клинической практикой и включали любое из следующего: объективное рентгенологическое, симптоматическое прогрессирование, или смерть. ВБП2 сообщалось только для субисследования B.
Сканирование опухоли проводили на исходном уровне, затем каждые ~8 недель до 48 недель, затем каждые ~12 недель до первого прогрессирования. Затем заболевание оценивали в соответствии с местной практикой до 2-го прогрессирования. Оценивается максимум примерно до 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paul Stockman, MBChB, PhD, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4191C00004
  • 2014-000338-46 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться