Un estudio global para evaluar los efectos de MEDI4736 (Durvalumab), administrado como monoterapia o en combinación con Tremelimumab determinado por la expresión de PD-L1 frente al estándar de atención en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico (ARCTIC)
25 de julio de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio internacional de fase III, abierto, aleatorizado, multicéntrico, de MEDI4736, administrado como monoterapia o en combinación con tremelimumab determinado por la expresión de PD-L1 frente al tratamiento estándar en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico ( Etapa IIIB-IV) que han recibido al menos dos regímenes de tratamiento sistémico previos, incluido un régimen de quimioterapia basado en platino y no tienen mutaciones activadoras conocidas de EGFR TK o reordenamientos de ALK (ARCTIC).
Este estudio es un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y de fase III que evalúa la eficacia y la seguridad de MEDI4736 (durvalumab) frente al estándar de atención en pacientes con NSCLC con tumores PD-L1 positivos y la combinación de MEDI4736 (durvalumab) más tremelimumab ( MEDI4736+treme) versus Standard of Care en pacientes con NSCLC con tumores PD-L1 negativos en el tratamiento de pacientes masculinos y femeninos con NSCLC localmente avanzado o metastásico (Estadio IIIB-IV), que han recibido al menos 2 regímenes previos de tratamiento sistémico que incluyen 1 régimen de quimioterapia basado en platino para NSCLC.
Los pacientes con mutaciones activadoras conocidas de la tirosina cinasa (TK) del EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) y reordenamientos de la cinasa del linfoma anaplásico (ALK) no son elegibles para el estudio (no se planean pruebas prospectivas dentro de este estudio).
Las opciones de atención estándar son: un inhibidor de la tirosina cinasa de EGFR (erlotinib [TARCEVA®]), gemcitabina o vinorelbina (NAVELBINE®)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio tiene un diseño general con 2 subestudios: subestudio A (aleatorización de pacientes con tumores positivos para PD-L1 1:1 en MEDI4736 (durvalumab) vs.
Standard of Care) y subestudio B (aleatorización de pacientes con tumores PD-L1 negativos 2:3:1:2 en MEDI4736 (durvalumab) vs. MEDI4736 (durvalumab) más tremelimumab vs. tremelimumab vs.
Estándar de cuidado.
Los dos subestudios pueden tener diferentes duraciones de los períodos de reclutamiento debido a las diferencias en la población de pacientes (expresión de PD-L1).
Es posible que no se ejecuten simultáneamente con el inicio y la finalización del reclutamiento que posiblemente ocurra en diferentes puntos de tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
597
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Research Site
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Berlin, Alemania, 12351
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10967
- Research Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Research Site
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Gauting, Alemania, 82131
- Research Site
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Halle, Alemania, 06120
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 22081
- Research Site
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Hannover, Alemania, 30625
- Research Site
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Homburg, Alemania, 66421
- Research Site
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Köln, Alemania, 51109
- Research Site
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Löwenstein, Alemania, 74245
- Research Site
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Regensburg, Alemania, 93053
- Research Site
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Trier, Alemania, 54290
- Research Site
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Ulm, Alemania, 89081
- Research Site
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Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
- Research Site
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Murdoch, Australia, 6150
- Research Site
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Port Macquarie, Australia, 2444
- Research Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1330
- Research Site
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Varna, Bulgaria, 9010
- Research Site
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Research Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Libramont-Chevigny, Bélgica, 6800
- Research Site
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Mons, Bélgica, 7000
- Research Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Research Site
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Research Site
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Research Site
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Nova Ves pod Plesi, Chequia, 262 04
- Research Site
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Praha 2, Chequia, 128 08
- Research Site
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Praha 5, Chequia, 150 06
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500000
- Research Site
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Santiago, Chile, 8420383
- Research Site
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Temuco, Chile, 4810469
- Research Site
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Busan, Corea, república de, 49201
- Research Site
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Cheongju-si, Corea, república de, 28644
- Research Site
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Incheon, Corea, república de, 405-760
- Research Site
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Jeonnam, Corea, república de, 58128
- Research Site
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Seongnam-si, Corea, república de, 13620
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Research Site
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A Coruña, España, 15006
- Research Site
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Alicante, España, 03010
- Research Site
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Barcelona, España, 08003
- Research Site
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Barcelona, España, 08025
- Research Site
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Girona, España, 17007
- Research Site
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Jaén, España, 23007
- Research Site
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Lleida, España, 25198
- Research Site
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Madrid, España, 28046
- Research Site
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Madrid, España, 08035
- Research Site
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Madrid, España, 28050
- Research Site
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Madrid, España, 28007
- Research Site
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Madrid, España, 28033
- Research Site
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Madrid, España, 28005
- Research Site
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San Sebastian, España, 20014
- Research Site
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Sevilla, España, 41013
- Research Site
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Sevilla, España, 41071
- Research Site
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Valencia, España, 46026
- Research Site
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Valencia, España, 46014
- Research Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Research Site
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Research Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Research Site
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Research Site
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Research Site
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Iowa
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Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50701
- Research Site
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
- Research Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Research Site
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63156
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461-2375
- Research Site
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Site
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Research Site
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West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Research Site
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Research Site
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
- Research Site
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Omsk, Federación Rusa, 644013
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Research Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Research Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Research Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197002
- Research Site
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Avignon Cedex 9, Francia, 84918
- Research Site
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Bayonne, Francia, 64100
- Research Site
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Brest Cedex, Francia, 29609
- Research Site
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Creteil, Francia, 94010
- Research Site
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Le Mans, Francia, 72000
- Research Site
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Marseille Cedex 20, Francia, 13915
- Research Site
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Montpellier Cedex, Francia, 34295
- Research Site
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Nice, Francia, 06100
- Research Site
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Pau Cedex, Francia, 64046
- Research Site
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Saint Herblain, Francia, 44805
- Research Site
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Toulon, Francia, 83100
- Research Site
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Villejuif, Francia, 94800
- Research Site
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Athens, Grecia, 11527
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 54645
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Miskolc, Hungría, 3529
- Research Site
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Törökbálint, Hungría, 2045
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hungría, 8000
- Research Site
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Research Site
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Aviano, Italia, 33081
- Research Site
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Candiolo, Italia, 10060
- Research Site
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Catania, Italia, 95123
- Research Site
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Cremona, Italia, 26100
- Research Site
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Genova, Italia, 16100
- Research Site
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Lucca, Italia, 55100
- Research Site
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Milano, Italia, 20141
- Research Site
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Milano, Italia, 20132
- Research Site
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Milano, Italia, 20133
- Research Site
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Monza, Italia, 20900
- Research Site
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Napoli, Italia, 80131
- Research Site
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Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
-
Parma, Italia, 43100
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56124
- Research Site
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Rimini, Italia, 47900
- Research Site
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Terni, Italia, 05100
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japón, 812-8582
- Research Site
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Habikino-shi, Japón, 583-8588
- Research Site
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Hidaka-shi, Japón, 350-1298
- Research Site
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Hirakata-shi, Japón, 573-1191
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japón, 036-8545
- Research Site
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Hiroshima-shi, Japón, 730-8518
- Research Site
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Kanazawa, Japón, 920-8641
- Research Site
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Kobe-shi, Japón, 650-0047
- Research Site
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Kurume-shi, Japón, 830-0011
- Research Site
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Matsuyama-shi, Japón, 791-0280
- Research Site
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Nagoya-shi, Japón, 464-8681
- Research Site
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Nagoya-shi, Japón, 466-8560
- Research Site
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Nagoya-shi, Japón, 460-0001
- Research Site
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Natori-shi, Japón, 981-1293
- Research Site
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Okayama-shi, Japón, 700-8558
- Research Site
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Osaka-shi, Japón, 541-8567
- Research Site
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Osakasayama, Japón, 589-8511
- Research Site
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Sakai-shi, Japón, 591-8555
- Research Site
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Sapporo-shi, Japón, 003-0804
- Research Site
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Sapporo-shi, Japón, 060-8648
- Research Site
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Sendai-shi, Japón, 980-0873
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japón, 162-8655
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japón, 160-0023
- Research Site
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Sunto-gun, Japón, 411-8777
- Research Site
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Takatsuki-shi, Japón, 569-8686
- Research Site
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Wakayama-shi, Japón, 641-8510
- Research Site
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Yokohama-shi, Japón, 236-0024
- Research Site
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Yokohama-shi, Japón, 221-0855
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-362
- Research Site
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Poznań, Polonia, 60-569
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2WB
- Research Site
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Research Site
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Research Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Research Site
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Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Research Site
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Research Site
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Research Site
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Alba Iulia, Rumania, 510077
- Research Site
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Baia Mare, Rumania, 430031
- Research Site
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Cluj Napoca, Rumania, 400349
- Research Site
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Cluj-Napoca, Rumania, 400132
- Research Site
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Onesti, Rumania, 601048
- Research Site
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Oradea, Rumania, 410469
- Research Site
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Timisoara, Rumania, 300210
- Research Site
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Belgrad, Serbia, 11000
- Research Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
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Gornji Matejevac, Serbia, 18204
- Research Site
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Research Site
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Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Research Site
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Singapore, Singapur, 169610
- Research Site
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Singapore, Singapur, 308433
- Research Site
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Singapore, Singapur, 119074
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Research Site
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Muang, Tailandia, 50200
- Research Site
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Phitsanulok, Tailandia, 65000
- Research Site
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Songkla, Tailandia, 90110
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40447
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 704
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 235
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 112
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 116
- Research Site
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Taipei City, Taiwán, 110
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Evidencia documentada de NSCLC (enfermedad en estadio IIIB/IV)
- Progresión o recurrencia de la enfermedad después de un régimen de quimioterapia basado en platino y al menos 1 régimen adicional para el tratamiento de NSCLC
- Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0 o 1
- Esperanza de vida estimada más de 12 semanas
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a cualquier anticuerpo anti-PD-1 o anti-PD-L1 o anti-CTLA4
- Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal a menos que sean asintomáticas, tratadas y estables (que no requieran esteroides)
- Enfermedad autoinmune activa o previamente documentada en los últimos 2 años
- Evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada, incluida la diátesis hemorrágica activa o infecciones activas, incluidas la hepatitis B, C y el VIH
- Cualquier toxicidad no resuelta CTCAE (Criterios de Terminología Común de Eventos Adversos)> Grado 2 de terapia anticancerígena anterior
- Mutaciones activadoras conocidas de EGFR TK o reordenamientos de ALK
- Cualquier evento adverso relacionado con el sistema inmunitario (irAE) anterior de Grado ≥3 mientras recibía cualquier agente de inmunoterapia anterior, o cualquier irAE > Grado 1 no resuelto
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa o previamente documentada (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monoterapia con MEDI4736 (durvalumab) en el subestudio A
MEDI4736 (durvalumab) por infusión intravenosa.
Subestudio A para pacientes con tumores positivos para PD-L1.
|
MEDI4736 (durvalumab) tratamiento por infusión intravenosa
|
|
Comparador activo: Estándar de atención en el subestudio A
Elección del investigador de Vinorelbina, Gemcitabina y Erlotinib.
Subestudio A para pacientes con tumores positivos para PD-L1.
|
Vinorelbina por infusión intravenosa.
Administrado a una dosis de 30 mg/m2 iv los Días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 28 días.
Gemcitabina por infusión intravenosa.
Administrado a una dosis de 1000 mg/m2 iv durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días.
Erlotinib administrado a una dosis de 150 mg una vez al día como comprimido para administración oral
|
|
Experimental: MEDI4736 (durvalumab) + tremelimumab en el Subestudio B
MEDI4736 (durvalumab) por infusión intravenosa y tremelimumab por infusión intravenosa.
Subestudio B para pacientes con tumores PD-L1 negativos.
|
MEDI4736 (durvalumab) en combinación con tremelimumab (anti-CTLA4) tratamiento por infusión intravenosa
|
|
Comparador activo: Estándar de atención en el subestudio B
Elección del investigador de Vinorelbina, Gemcitabina y Erlotinib.
Subestudio B para pacientes con tumores PD-L1 negativos.
|
Vinorelbina por infusión intravenosa.
Administrado a una dosis de 30 mg/m2 iv los Días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 28 días.
Gemcitabina por infusión intravenosa.
Administrado a una dosis de 1000 mg/m2 iv durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días.
Erlotinib administrado a una dosis de 150 mg una vez al día como comprimido para administración oral
|
|
Experimental: Monoterapia con MEDI4736 (durvalumab) en el subestudio B
MEDI4736 (durvalumab) por infusión intravenosa.
Subestudio B para pacientes con tumores PD-L1 negativos.
|
MEDI4736 (durvalumab) tratamiento por infusión intravenosa
|
|
Experimental: tremelimumab en el Subestudio B
tremelimumab por infusión intravenosa.
Subestudio B para pacientes con tumores PD-L1 negativos.
|
tratamiento con tremelimumab (anti-CTLA4) mediante perfusión intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta la muerte por cualquier causa, aproximadamente 36 meses
|
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
Desde la aleatorización (Día 1) hasta la muerte por cualquier causa, aproximadamente 36 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada ~8 semanas hasta las 48 semanas, luego cada ~12 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta un máximo de 3 años aproximadamente.
|
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el participante se retiró de la terapia aleatoria o recibió otra terapia contra el cáncer antes de la progresión. .
La SLP se determinó mediante evaluaciones del investigador de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
La EP se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana y un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm) o la progresión de las lesiones no diana o la aparición de una nueva lesión
|
Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada ~8 semanas hasta las 48 semanas, luego cada ~12 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta un máximo de 3 años aproximadamente.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
OS, Contribución del Análisis de Componentes del Subestudio B
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta la muerte por cualquier causa, aproximadamente 36 meses
|
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
Desde la aleatorización (Día 1) hasta la muerte por cualquier causa, aproximadamente 36 meses
|
|
Porcentaje de participantes vivos a los 12 meses (OS12)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta los 12 meses
|
La OS12 se definió como el porcentaje de participantes que estaban vivos a los 12 meses después de la asignación al azar según la estimación de Kaplan-Meier de la OS a los 12 meses.
|
Desde la aleatorización (día 1) hasta los 12 meses
|
|
PFS, Contribución del Análisis de Componentes del Subestudio B
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada ~8 semanas hasta las 48 semanas, luego cada ~12 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta un máximo de 3 años aproximadamente.
|
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el participante se retiró de la terapia aleatoria o recibió otra terapia contra el cáncer antes de la progresión. .
La PFS se determinó mediante evaluaciones del investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
La EP se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana y un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm) o la progresión de las lesiones no diana o la aparición de una nueva lesión
|
Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada ~8 semanas hasta las 48 semanas, luego cada ~12 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta un máximo de 3 años aproximadamente.
|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada ~8 semanas hasta las 48 semanas, luego cada ~12 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta un máximo de 3 años aproximadamente.
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El ORR se definió como el porcentaje de participantes con al menos 1 visita de respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) entre los participantes ITT que tenían enfermedad medible al inicio del estudio.
CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana (cualquier ganglio linfático patológico seleccionado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm) y PR se definió como una disminución de al menos el 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana ( tomando como referencia la suma de diámetros de la línea de base siempre que no se cumplan los criterios de PD).
El ORR se midió utilizando las evaluaciones de Investigator de acuerdo con RECIST v1.1.
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Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada ~8 semanas hasta las 48 semanas, luego cada ~12 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta un máximo de 3 años aproximadamente.
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada ~8 semanas hasta las 48 semanas, luego cada ~12 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta un máximo de 3 años aproximadamente.
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La DoR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad.
El DoR fue determinado por las evaluaciones del Investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
La EP se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana y un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm) o la progresión de las lesiones no diana o la aparición de una nueva lesión
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Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada ~8 semanas hasta las 48 semanas, luego cada ~12 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta un máximo de 3 años aproximadamente.
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Porcentaje de participantes vivos y sin progresión a los 6 meses (APF6)
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas al inicio y luego cada ~8 semanas hasta 6 meses
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El APF6 se definió como el porcentaje de participantes que estaban vivos y sin progresión según RECIST v1.1 a los 6 meses después de la aleatorización según la estimación de Kaplan-Meier de SLP a los 6 meses.
La EP se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana y un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm) o la progresión de las lesiones no diana o la aparición de una nueva lesión
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Exploraciones tumorales realizadas al inicio y luego cada ~8 semanas hasta 6 meses
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Porcentaje de participantes vivos y sin progresión a los 12 meses (APF12)
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas al inicio y luego cada ~8 semanas hasta 12 meses.
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El APF12 se definió como el porcentaje de participantes que estaban vivos y sin progresión según RECIST v1.1 a los 12 meses después de la aleatorización según la estimación de Kaplan-Meier de SLP a los 12 meses.
La EP se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana y un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm) o la progresión de las lesiones no diana o la aparición de una nueva lesión
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Exploraciones tumorales realizadas al inicio y luego cada ~8 semanas hasta 12 meses.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión (PFS2) del subestudio B
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada ~8 semanas hasta las 48 semanas, luego cada ~12 semanas a partir de entonces hasta la primera progresión. Luego se evaluó la enfermedad según la práctica local hasta la segunda progresión. Evaluado hasta un máximo de 3 años aproximadamente.
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La SLP2 se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el evento de progresión más temprano posterior al utilizado para el criterio de valoración de la SLP o la muerte y determinado por la práctica clínica estándar local y ha incluido cualquiera de los siguientes: progresión radiológica objetiva, sintomática, o la muerte
SLP2 se informó solo para el subestudio B.
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Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada ~8 semanas hasta las 48 semanas, luego cada ~12 semanas a partir de entonces hasta la primera progresión. Luego se evaluó la enfermedad según la práctica local hasta la segunda progresión. Evaluado hasta un máximo de 3 años aproximadamente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Paul Stockman, MBChB, PhD, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Martin ML, Correll J, Walding A, Ryden A. How patients being treated for non-small cell lung cancer value treatment benefit despite side effects. Qual Life Res. 2022 Jan;31(1):135-146. doi: 10.1007/s11136-021-02882-6. Epub 2021 May 31.
- Planchard D, Reinmuth N, Orlov S, Fischer JR, Sugawara S, Mandziuk S, Marquez-Medina D, Novello S, Takeda Y, Soo R, Park K, McCleod M, Geater SL, Powell M, May R, Scheuring U, Stockman P, Kowalski D. ARCTIC: durvalumab with or without tremelimumab as third-line or later treatment of metastatic non-small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2020 May;31(5):609-618. doi: 10.1016/j.annonc.2020.02.006. Epub 2020 Feb 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
9 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
- Durvalumab
- Tremelimumab
- Anticuerpos Monoclonales
- Vinorelbina
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- D4191C00004
- 2014-000338-46 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .