Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En global studie for å vurdere effekten av MEDI4736 (Durvalumab), gitt som monoterapi eller i kombinasjon med tremelimumab, bestemt av PD-L1-uttrykk versus omsorgsstandard hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (ARCTIC)

25. juli 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III, åpen etikett, randomisert, multisenter, internasjonal studie av MEDI4736, gitt som monoterapi eller i kombinasjon med tremelimumab bestemt av PD-L1-ekspresjon versus standard for omsorg hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft ( Trinn IIIB-IV) som har mottatt minst to tidligere systemiske behandlingsregimer, inkludert ett platinabasert kjemoterapiregime og som ikke har kjent EGFR TK-aktiverende mutasjoner eller ALK-omorganiseringer (ARCTIC).

Denne studien er en fase III, randomisert, åpen multisenterstudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til MEDI4736 (durvalumab) versus Standard of Care hos NSCLC-pasienter med PD-L1 positive svulster og kombinasjonen av MEDI4736 (durvalumab) pluss tremelimumab ( MEDI4736+treme) versus Standard of Care hos NSCLC-pasienter med PD-L1-negative svulster i behandling av mannlige og kvinnelige pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC (stadium IIIB-IV), som har mottatt minst 2 tidligere systemiske behandlingsregimer, inkludert 1 platinabasert kjemoterapiregime for NSCLC. Pasienter med kjente EGFR (Epidermal vekstfaktorreseptor) tyrosinkinase (TK)-aktiverende mutasjoner og anaplastisk lymfomkinase (ALK) omorganisering er ikke kvalifisert for studien (prospektiv testing er ikke planlagt i denne studien). Standard of Care-alternativene er: en EGFR-tyrosinkinasehemmer (erlotinib [TARCEVA®]), gemcitabin eller vinorelbin (NAVELBINE®)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien har et paraplydesign med 2 delstudier: delstudie A (randomisering av pasienter med PD-L1 positive svulster 1:1 til MEDI4736 (durvalumab) vs. Standard of Care) og sub-studie B (randomisering av pasienter med PD-L1 negative svulster 2:3:1:2 til MEDI4736 (durvalumab) vs. MEDI4736 (durvalumab) pluss tremelimumab vs. tremelimumab vs. Velferdstandard. De to delstudiene kan ha ulik varighet av rekrutteringsperioder på grunn av forskjeller i pasientpopulasjon (PD-L1-uttrykk). Det kan hende at de ikke kjører samtidig med start og fullføring av rekruttering som kan skje på forskjellige tidspunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

597

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Research Site
      • Port Macquarie, Australia, 2444
        • Research Site
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgia, 6800
        • Research Site
      • Mons, Belgia, 7000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Research Site
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Research Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197002
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Research Site
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Research Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forente stater, 50701
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Research Site
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63156
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461-2375
        • Research Site
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Research Site
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Research Site
  • Frankrike
      • Avignon Cedex 9, Frankrike, 84918
        • Research Site
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Research Site
      • Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
        • Research Site
      • Montpellier Cedex, Frankrike, 34295
        • Research Site
      • Nice, Frankrike, 06100
        • Research Site
      • Pau Cedex, Frankrike, 64046
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Research Site
      • Toulon, Frankrike, 83100
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54645
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Research Site
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Research Site
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Research Site
      • Cremona, Italia, 26100
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16100
        • Research Site
      • Lucca, Italia, 55100
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Monza, Italia, 20900
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43100
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
      • Rimini, Italia, 47900
        • Research Site
      • Terni, Italia, 05100
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japan, 583-8588
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8545
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Natori-shi, Japan, 981-1293
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Japan, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0024
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 221-0855
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Research Site
      • Jeonnam, Korea, Republikken, 58128
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Research Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Romania
      • Alba Iulia, Romania, 510077
        • Research Site
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400349
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400132
        • Research Site
      • Onesti, Romania, 601048
        • Research Site
      • Oradea, Romania, 410469
        • Research Site
      • Timisoara, Romania, 300210
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Gornji Matejevac, Serbia, 18204
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Research Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Spania, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Research Site
      • Girona, Spania, 17007
        • Research Site
      • Jaén, Spania, 23007
        • Research Site
      • Lleida, Spania, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28033
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28005
        • Research Site
      • San Sebastian, Spania, 20014
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2WB
        • Research Site
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Research Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Research Site
      • Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
        • Research Site
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Research Site
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Research Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Nova Ves pod Plesi, Tsjekkia, 262 04
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Research Site
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Research Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 51109
        • Research Site
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Research Site
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Research Site
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Dokumentert bevis på NSCLC (stadium IIIB/IV sykdom)
  • Sykdomsprogresjon eller tilbakefall etter både et platinabasert kjemoterapiregime og minst 1 tilleggsregime for behandling av NSCLC
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Estimert forventet levealder mer enn 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antistoff eller anti-CTLA4
  • Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon med mindre asymptomatisk, behandlet og stabil (krever ikke steroider)
  • Aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom i løpet av de siste 2 årene
  • Bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom, inkludert aktive blødningsdiateser eller aktive infeksjoner inkludert hepatitt B, C og HIV
  • Eventuell uløst toksisitet CTCAE (Common Terminology Criteria of Adverse Events) >Grad 2 fra tidligere anti-kreftbehandling
  • Kjente EGFR TK-aktiverende mutasjoner eller ALK-omorganiseringer
  • Enhver tidligere immunrelatert bivirkning av grad ≥3 (irAE) mens du har mottatt et tidligere immunterapimiddel, eller uløst irAE > grad 1
  • Aktiv eller tidligere dokumentert inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MEDI4736 (durvalumab) monoterapi i delstudie A
MEDI4736 (durvalumab) ved intravenøs infusjon. Delstudie A for pasienter med PD-L1 positive svulster.
Legemiddel: MEDI4736 (durvalumab)
MEDI4736 (durvalumab) behandling ved intravenøs infusjon
Aktiv komparator: Standard of Care i delstudie A
Etterforsker valg fra Vinorelbine, Gemcitabine og Erlotinib. Delstudie A for pasienter med PD-L1 positive svulster.
Legemiddel: Vinorelbin
Vinorelbin ved intravenøs infusjon. Administrert i en dose på 30 mg/m2 iv på dag 1, 8, 15 og 22 av en 28-dagers syklus.
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin ved intravenøs infusjon. Administrert i en dose på 1000 mg/m2 iv over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus.
Legemiddel: Erlotinib
Erlotinib administrert i en dose på 150 mg én gang daglig som en tablett for oral administrering
Eksperimentell: MEDI4736 (durvalumab) + tremelimumab i delstudie B
MEDI4736 (durvalumab) ved intravenøs infusjon og tremelimumab ved intravenøs infusjon. Delstudie B for pasienter med PD-L1 negative svulster.
Legemiddel: MEDI4736 (durvalumab) i kombinasjon med tremelimumab (anti-CTLA4)
MEDI4736 (durvalumab) i kombinasjon med tremelimumab (anti-CTLA4) behandling ved intravenøs infusjon
Aktiv komparator: Standard of Care i delstudie B
Etterforsker valg fra Vinorelbine, Gemcitabine og Erlotinib. Delstudie B for pasienter med PD-L1 negative svulster.
Legemiddel: Vinorelbin
Vinorelbin ved intravenøs infusjon. Administrert i en dose på 30 mg/m2 iv på dag 1, 8, 15 og 22 av en 28-dagers syklus.
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin ved intravenøs infusjon. Administrert i en dose på 1000 mg/m2 iv over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus.
Legemiddel: Erlotinib
Erlotinib administrert i en dose på 150 mg én gang daglig som en tablett for oral administrering
Eksperimentell: MEDI4736 (durvalumab) monoterapi i delstudie B
MEDI4736 (durvalumab) ved intravenøs infusjon. Delstudie B for pasienter med PD-L1 negative svulster.
Legemiddel: MEDI4736 (durvalumab)
MEDI4736 (durvalumab) behandling ved intravenøs infusjon
Eksperimentell: tremelimumab i delstudie B
tremelimumab ved intravenøs infusjon. Delstudie B for pasienter med PD-L1 negative svulster.
Legemiddel: tremelimumab (anti-CTLA4)
tremelimumab (anti-CTLA4) behandling ved intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til død på grunn av en hvilken som helst årsak, ca. 36 måneder
OS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra randomisering (dag 1) til død på grunn av en hvilken som helst årsak, ca. 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver ~8. uke opp til 48. uke, deretter hver ~12. uke deretter inntil bekreftet sykdomsprogresjon. Vurderes inntil maksimalt ca 3 år.
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om deltakeren trakk seg fra randomisert behandling eller mottok en annen anti-kreftbehandling før progresjon. . PFS ble bestemt ved etterforskervurderinger i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1. PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner og en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm) eller progresjon av ikke-mållesjoner eller utseendet til en ny lesjon
Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver ~8. uke opp til 48. uke, deretter hver ~12. uke deretter inntil bekreftet sykdomsprogresjon. Vurderes inntil maksimalt ca 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS, bidrag fra komponentanalysen av delstudie B
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til død på grunn av en hvilken som helst årsak, ca. 36 måneder
OS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra randomisering (dag 1) til død på grunn av en hvilken som helst årsak, ca. 36 måneder
Prosentandel av deltakere i live ved 12 måneder (OS12)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) opp til 12 måneder
OS12 ble definert som prosentandelen av deltakerne som var i live 12 måneder etter randomisering per Kaplan-Meier-estimat av OS ved 12 måneder.
Fra randomisering (dag 1) opp til 12 måneder
PFS, bidrag fra komponentanalysen av delstudie B
Tidsramme: Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver ~8. uke opp til 48. uke, deretter hver ~12. uke deretter inntil bekreftet sykdomsprogresjon. Vurderes inntil maksimalt ca 3 år.
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om deltakeren trakk seg fra randomisert behandling eller mottok en annen anti-kreftbehandling før progresjon. . PFS ble bestemt av etterforskervurderinger i henhold til RECIST v1.1. PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner og en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm) eller progresjon av ikke-mållesjoner eller utseendet til en ny lesjon
Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver ~8. uke opp til 48. uke, deretter hver ~12. uke deretter inntil bekreftet sykdomsprogresjon. Vurderes inntil maksimalt ca 3 år.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver ~8. uke opp til 48. uke, deretter hver ~12. uke deretter inntil bekreftet sykdomsprogresjon. Vurderes inntil maksimalt ca 3 år.
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med minst 1 besøksrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) blant ITT-deltakere som hadde målbar sykdom ved baseline. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner (alle patologiske lymfeknuter valgt som mållesjoner må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm) og PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner ( tar utgangspunkt i summen av diametre som referanse så lenge kriteriene for PD ikke er oppfylt). ORR ble målt ved hjelp av Investigator-vurderinger i henhold til RECIST v1.1.
Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver ~8. uke opp til 48. uke, deretter hver ~12. uke deretter inntil bekreftet sykdomsprogresjon. Vurderes inntil maksimalt ca 3 år.
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver ~8. uke opp til 48. uke, deretter hver ~12. uke deretter inntil bekreftet sykdomsprogresjon. Vurderes inntil maksimalt ca 3 år.
DoR ble definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons til første dato for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon. DoR ble bestemt av etterforskervurderinger i henhold til RECIST v1.1. PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner og en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm) eller progresjon av ikke-mållesjoner eller utseendet til en ny lesjon
Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver ~8. uke opp til 48. uke, deretter hver ~12. uke deretter inntil bekreftet sykdomsprogresjon. Vurderes inntil maksimalt ca 3 år.
Prosentandel av deltakere i live og progresjonsfri ved 6 måneder (APF6)
Tidsramme: Tumorskanning utført ved baseline og deretter hver ~8. uke opptil 6 måneder
APF6 ble definert som prosentandelen av deltakerne som var i live og progresjonsfrie per RECIST v1.1 ved 6 måneder etter randomisering per Kaplan-Meier-estimat av PFS ved 6 måneder. PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner og en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm) eller progresjon av ikke-mållesjoner eller utseendet til en ny lesjon
Tumorskanning utført ved baseline og deretter hver ~8. uke opptil 6 måneder
Prosentandel av deltakere i live og progresjonsfri ved 12 måneder (APF12)
Tidsramme: Tumorskanning utført ved baseline og deretter hver ~8. uke opptil 12 måneder.
APF12 ble definert som prosentandelen av deltakerne som var i live og progresjonsfrie per RECIST v1.1 ved 12 måneder etter randomisering per Kaplan-Meier-estimat av PFS ved 12 måneder. PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner og en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm) eller progresjon av ikke-mållesjoner eller utseendet til en ny lesjon
Tumorskanning utført ved baseline og deretter hver ~8. uke opptil 12 måneder.
Tid fra randomisering til andre progresjon (PFS2) av delstudie B
Tidsramme: Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver ~8. uke opp til 48. uker, deretter hver ~12. uke deretter til første progresjon. Sykdommen ble deretter vurdert per lokal praksis til andre progresjon. Vurderes inntil maksimalt ca 3 år.
PFS2 ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste progresjonshendelsen etter den som ble brukt for PFS-endepunktet eller dødsfall og bestemt av lokal standard klinisk praksis og har inkludert noen av følgende: objektiv radiologisk, symptomatisk progresjon, eller død. PFS2 ble kun rapportert for delstudie B.
Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver ~8. uke opp til 48. uker, deretter hver ~12. uke deretter til første progresjon. Sykdommen ble deretter vurdert per lokal praksis til andre progresjon. Vurderes inntil maksimalt ca 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Paul Stockman, MBChB, PhD, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2015

Først lagt ut (Antatt)

2. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4191C00004
  • 2014-000338-46 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca-gruppen av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA Pharmas prinsipper for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere