Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalne badanie mające na celu ocenę wpływu MEDI4736 (durwalumabu) podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z tremelimumabem na podstawie ekspresji PD-L1 w porównaniu ze standardowym leczeniem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (ARCTIC)

25 lipca 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy III dotyczące MEDI4736 podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z tremelimumabem, określanej na podstawie ekspresji PD-L1 w porównaniu ze standardowym leczeniem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca ( Stadium IIIB-IV), którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwa schematy leczenia ogólnoustrojowego, w tym jeden schemat chemioterapii opartej na platynie i nie mają znanych mutacji aktywujących EGFR TK lub rearanżacji ALK (ARCTIC).

To badanie III fazy jest randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo MEDI4736 (durwalumab) w porównaniu ze standardową opieką medyczną u pacjentów z NSCLC z guzami PD-L1 i skojarzeniem MEDI4736 (durwalumab) z tremelimumabem ( MEDI4736+treme) w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z NSCLC z guzami PD-L1-ujemnymi w leczeniu pacjentów płci męskiej i żeńskiej z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC (stadium IIIB-IV), którzy otrzymali wcześniej co najmniej 2 schematy leczenia ogólnoustrojowego, w tym 1 schemat chemioterapii oparty na platynie dla NSCLC. Pacjenci ze znanymi mutacjami aktywującymi kinazę tyrozynową (TK) EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) i rearanżacjami kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) nie kwalifikują się do badania (badanie prospektywne nie jest planowane w ramach tego badania). Standardowe opcje opieki to: inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR (erlotynib [TARCEVA®]), gemcytabina lub winorelbina (NAVELBINE®)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma projekt parasolowy obejmujący 2 badania podrzędne: badanie podrzędne A (randomizacja pacjentów z guzami PD-L1-dodatnimi w stosunku 1:1 do grupy MEDI4736 (durwalumab) vs. Standard opieki) i podbadanie B (randomizacja pacjentów z guzami PD-L1-ujemnymi 2:3:1:2 do grupy MEDI4736 (durwalumab) vs. MEDI4736 (durwalumab) plus tremelimumab vs. tremelimumab vs. Standard opieki. Dwa badania podrzędne mogą mieć różny czas trwania okresów rekrutacji ze względu na różnice w populacji pacjentów (ekspresja PD-L1). Nie mogą one przebiegać równolegle z rozpoczęciem i zakończeniem rekrutacji, która może wystąpić w różnych punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

597

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Research Site
      • Port Macquarie, Australia, 2444
        • Research Site
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgia, 6800
        • Research Site
      • Mons, Belgia, 7000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1330
        • Research Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Research Site
  • Czechy
      • Nova Ves pod Plesi, Czechy, 262 04
        • Research Site
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Research Site
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Research Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197002
        • Research Site
  • Francja
      • Avignon Cedex 9, Francja, 84918
        • Research Site
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Research Site
      • Brest Cedex, Francja, 29609
        • Research Site
      • Creteil, Francja, 94010
        • Research Site
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Francja, 13915
        • Research Site
      • Montpellier Cedex, Francja, 34295
        • Research Site
      • Nice, Francja, 06100
        • Research Site
      • Pau Cedex, Francja, 64046
        • Research Site
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Research Site
      • Toulon, Francja, 83100
        • Research Site
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54645
        • Research Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Research Site
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Research Site
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Research Site
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28005
        • Research Site
      • San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Research Site
  • Japonia
      • Fukuoka-shi, Japonia, 812-8582
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japonia, 583-8588
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japonia, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japonia, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japonia, 036-8545
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japonia, 730-8518
        • Research Site
      • Kanazawa, Japonia, 920-8641
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japonia, 650-0047
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonia, 830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japonia, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonia, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonia, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonia, 460-0001
        • Research Site
      • Natori-shi, Japonia, 981-1293
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japonia, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama, Japonia, 589-8511
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japonia, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia, 003-0804
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia, 060-8648
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonia, 980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonia, 411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japonia, 569-8686
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Japonia, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 236-0024
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 221-0855
        • Research Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Research Site
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10967
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Research Site
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Research Site
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Research Site
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Research Site
      • Köln, Niemcy, 51109
        • Research Site
      • Löwenstein, Niemcy, 74245
        • Research Site
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Research Site
      • Trier, Niemcy, 54290
        • Research Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
        • Research Site
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-362
        • Research Site
      • Poznań, Polska, 60-569
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Research Site
      • Cheongju-si, Republika Korei, 28644
        • Research Site
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Research Site
      • Jeonnam, Republika Korei, 58128
        • Research Site
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Research Site
  • Rumunia
      • Alba Iulia, Rumunia, 510077
        • Research Site
      • Baia Mare, Rumunia, 430031
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400349
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400132
        • Research Site
      • Onesti, Rumunia, 601048
        • Research Site
      • Oradea, Rumunia, 410469
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunia, 300210
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Gornji Matejevac, Serbia, 18204
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Research Site
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Research Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50701
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Research Site
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63156
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461-2375
        • Research Site
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Research Site
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Research Site
      • Muang, Tajlandia, 50200
        • Research Site
      • Phitsanulok, Tajlandia, 65000
        • Research Site
      • Songkla, Tajlandia, 90110
        • Research Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 116
        • Research Site
      • Taipei City, Tajwan, 110
        • Research Site
  • Węgry
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Research Site
      • Törökbálint, Węgry, 2045
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8000
        • Research Site
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Research Site
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Research Site
      • Catania, Włochy, 95123
        • Research Site
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16100
        • Research Site
      • Lucca, Włochy, 55100
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20141
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20133
        • Research Site
      • Monza, Włochy, 20900
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Research Site
      • Parma, Włochy, 43100
        • Research Site
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Research Site
      • Rimini, Włochy, 47900
        • Research Site
      • Terni, Włochy, 05100
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2WB
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Research Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Research Site
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • Research Site
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Research Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Udokumentowane dowody NSCLC (stadium choroby IIIB/IV)
  • Progresja lub nawrót choroby po schemacie chemioterapii opartej na związkach platyny i co najmniej 1 dodatkowym schemacie leczenia NSCLC
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0 lub 1
  • Szacunkowa długość życia ponad 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek przeciwciało anty-PD-1 lub anty-PD-L1 lub anty-CTLA4
  • Przerzuty do mózgu lub kompresja rdzenia kręgowego, chyba że bezobjawowe, leczone i stabilne (niewymagające sterydów)
  • Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna w ciągu ostatnich 2 lat
  • Dowody na ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową, w tym czynną skazę krwotoczną lub czynne infekcje, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, C i HIV
  • Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność CTCAE (Common Terminology Criteria of Adverse Events) > Stopień 2 z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej
  • Znane mutacje aktywujące EGFR TK lub rearanżacje ALK
  • Jakiekolwiek wcześniejsze zdarzenie niepożądane pochodzenia immunologicznego stopnia ≥3 (irAE) podczas otrzymywania jakiegokolwiek wcześniejszego środka immunoterapeutycznego lub jakikolwiek nierozwiązany irAE > stopnia 1
  • Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MEDI4736 (durwalumab) w monoterapii w badaniu cząstkowym A
MEDI4736 (durwalumab) we wlewie dożylnym. Badanie cząstkowe A dotyczące pacjentów z guzami PD-L1-dodatnimi.
Lek: MEDI4736 (durwalumab)
MEDI4736 (durwalumab) leczenie przez wlew dożylny
Aktywny komparator: Standard opieki w badaniu cząstkowym A
Wybór badacza spośród winorelbiny, gemcytabiny i erlotynibu. Badanie częściowe A dotyczące pacjentów z nowotworami PD-L1-dodatnimi.
Lek: Winorelbina
Winorelbina we wlewie dożylnym. Podawany w dawce 30 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 8, 15 i 22 28-dniowego cyklu.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina we wlewie dożylnym. Podawany w dawce 1000 mg/m2 dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu.
Lek: Erlotynib
Erlotynib podawany w dawce 150 mg raz dziennie w postaci tabletki do podawania doustnego
Eksperymentalny: MEDI4736 (durwalumab) + tremelimumab w badaniu cząstkowym B
MEDI4736 (durwalumab) we wlewie dożylnym i tremelimumab we wlewie dożylnym. Badanie cząstkowe B dla pacjentów z guzami z ujemnym wynikiem PD-L1.
Lek: MEDI4736 (durwalumab) w połączeniu z tremelimumabem (anty-CTLA4)
Leczenie MEDI4736 (durwalumab) w skojarzeniu z tremelimumabem (anty-CTLA4) we wlewie dożylnym
Aktywny komparator: Standard opieki w badaniu cząstkowym B
Wybór badacza spośród winorelbiny, gemcytabiny i erlotynibu. Badanie cząstkowe B dla pacjentów z guzami z ujemnym wynikiem PD-L1.
Lek: Winorelbina
Winorelbina we wlewie dożylnym. Podawany w dawce 30 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 8, 15 i 22 28-dniowego cyklu.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina we wlewie dożylnym. Podawany w dawce 1000 mg/m2 dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu.
Lek: Erlotynib
Erlotynib podawany w dawce 150 mg raz dziennie w postaci tabletki do podawania doustnego
Eksperymentalny: MEDI4736 (durwalumab) w monoterapii w badaniu cząstkowym B
MEDI4736 (durwalumab) we wlewie dożylnym. Badanie cząstkowe B dla pacjentów z guzami z ujemnym wynikiem PD-L1.
Lek: MEDI4736 (durwalumab)
MEDI4736 (durwalumab) leczenie przez wlew dożylny
Eksperymentalny: tremelimumab w badaniu cząstkowym B
tremelimumabu we wlewie dożylnym. Badanie cząstkowe B dla pacjentów z guzami z ujemnym wynikiem PD-L1.
Lek: tremelimumab (anty-CTLA4)
leczenie tremelimumabem (anty-CTLA4) we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, około 36 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od randomizacji (dzień 1) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, około 36 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co ~8 tygodni do 48 tygodni, a następnie co ~12 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniany do maksymalnie około 3 lat.
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji) niezależnie od tego, czy uczestnik wycofał się z randomizowanej terapii, czy otrzymał inną terapię przeciwnowotworową przed progresją . PFS określono na podstawie oceny badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% zwiększenie sumy średnic zmian docelowych i bezwzględne zwiększenie o co najmniej 5 milimetrów (mm) lub progresję zmian innych niż docelowe lub pojawienie się nowej zmiany
Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co ~8 tygodni do 48 tygodni, a następnie co ~12 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniany do maksymalnie około 3 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS, wkład analizy składowej badania częściowego B
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, około 36 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od randomizacji (dzień 1) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, około 36 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 12 miesięcy (OS12)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do 12 miesięcy
OS12 zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy przeżyli 12 miesięcy po randomizacji, zgodnie z oszacowaniem Kaplana-Meiera OS po 12 miesiącach.
Od randomizacji (dzień 1) do 12 miesięcy
PFS, Wkład analizy składowej badania częściowego B
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co ~8 tygodni do 48 tygodni, a następnie co ~12 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniany do maksymalnie około 3 lat.
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji) niezależnie od tego, czy uczestnik wycofał się z randomizowanej terapii, czy otrzymał inną terapię przeciwnowotworową przed progresją . PFS określono na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% zwiększenie sumy średnic zmian docelowych i bezwzględne zwiększenie o co najmniej 5 milimetrów (mm) lub progresję zmian innych niż docelowe lub pojawienie się nowej zmiany
Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co ~8 tygodni do 48 tygodni, a następnie co ~12 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniany do maksymalnie około 3 lat.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co ~8 tygodni do 48 tygodni, a następnie co ~12 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniany do maksymalnie około 3 lat.
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z co najmniej 1 wizytą odpowiedzi całkowitej (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) wśród uczestników ITT, którzy mieli mierzalną chorobę na początku badania. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych (wszystkie patologiczne węzły chłonne wybrane jako zmiany docelowe muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm), a PR zdefiniowano jako zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian o co najmniej 30% ( przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic, o ile nie są spełnione kryteria PD). ORR mierzono za pomocą ocen badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co ~8 tygodni do 48 tygodni, a następnie co ~12 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniany do maksymalnie około 3 lat.
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co ~8 tygodni do 48 tygodni, a następnie co ~12 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniany do maksymalnie około 3 lat.
DoR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby. DoR określono na podstawie ocen badaczy zgodnie z RECIST v1.1. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% zwiększenie sumy średnic zmian docelowych i bezwzględne zwiększenie o co najmniej 5 milimetrów (mm) lub progresję zmian innych niż docelowe lub pojawienie się nowej zmiany
Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co ~8 tygodni do 48 tygodni, a następnie co ~12 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniany do maksymalnie około 3 lat.
Odsetek uczestników żyjących i wolnych od progresji po 6 miesiącach (APF6)
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, a następnie co ~ 8 tygodni do 6 miesięcy
APF6 zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy przeżyli i nie mieli progresji choroby według RECIST v1.1 po 6 miesiącach od randomizacji według oszacowania Kaplana-Meiera dotyczącego PFS po 6 miesiącach. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% zwiększenie sumy średnic zmian docelowych i bezwzględne zwiększenie o co najmniej 5 milimetrów (mm) lub progresję zmian innych niż docelowe lub pojawienie się nowej zmiany
Skany guza wykonywane na początku badania, a następnie co ~ 8 tygodni do 6 miesięcy
Odsetek uczestników żyjących i wolnych od progresji po 12 miesiącach (APF12)
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, a następnie co ~ 8 tygodni do 12 miesięcy.
APF12 zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy przeżyli i nie mieli progresji choroby według RECIST wersja 1.1 po 12 miesiącach od randomizacji według oszacowania PFS Kaplana-Meiera po 12 miesiącach. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% zwiększenie sumy średnic zmian docelowych i bezwzględne zwiększenie o co najmniej 5 milimetrów (mm) lub progresję zmian innych niż docelowe lub pojawienie się nowej zmiany
Skany guza wykonywane na początku badania, a następnie co ~ 8 tygodni do 12 miesięcy.
Czas od randomizacji do drugiej progresji (PFS2) w badaniu cząstkowym B
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co ~8 tygodni do 48 tygodni, następnie co ~12 tygodni aż do pierwszej progresji. Choroba następnie oceniana zgodnie z lokalną praktyką do drugiej progresji. Oceniany do maksymalnie około 3 lat.
PFS2 zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji następującego po tym, które zastosowano do punktu końcowego PFS lub zgonu i określono na podstawie lokalnej standardowej praktyki klinicznej i obejmował on dowolne z następujących kryteriów: obiektywna radiologiczna progresja objawowa, lub śmierć. PFS2 zgłoszono tylko w badaniu cząstkowym B.
Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co ~8 tygodni do 48 tygodni, następnie co ~12 tygodni aż do pierwszej progresji. Choroba następnie oceniana zgodnie z lokalną praktyką do drugiej progresji. Oceniany do maksymalnie około 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul Stockman, MBChB, PhD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4191C00004
  • 2014-000338-46 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj