Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En global undersøgelse til vurdering af virkningerne af MEDI4736 (Durvalumab), givet som monoterapi eller i kombination med tremelimumab bestemt af PD-L1-ekspression versus standard for pleje hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (ARCTIC)

25. juli 2024 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III, åbent, randomiseret, multicenter, internationalt studie af MEDI4736, givet som monoterapi eller i kombination med tremelimumab bestemt af PD-L1-ekspression versus standard for pleje hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft ( Stadium IIIB-IV) som har modtaget mindst to tidligere systemiske behandlingsregimer, inklusive et platinbaseret kemoterapiregime, og som ikke har kendt EGFR TK-aktiverende mutationer eller ALK-omlægninger (ARCTIC).

Dette studie er et fase III, randomiseret, åbent, multicenter studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​MEDI4736 (durvalumab) versus Standard of Care hos NSCLC-patienter med PD-L1 positive tumorer og kombinationen af ​​MEDI4736 (durvalumab) plus tremelimumab ( MEDI4736+treme) versus Standard of Care hos NSCLC-patienter med PD-L1-negative tumorer i behandlingen af ​​mandlige og kvindelige patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (stadie IIIB-IV), som har modtaget mindst 2 tidligere systemiske behandlingsregimer, inkl. 1 platin-baseret kemoterapi regime for NSCLC. Patienter med kendte EGFR (epidermal vækstfaktor receptor) tyrosinkinase (TK) aktiverende mutationer og anaplastisk lymfom kinase (ALK) omlejringer er ikke kvalificerede til undersøgelsen (prospektiv testning er ikke planlagt i denne undersøgelse). Standard of Care-mulighederne er: en EGFR-tyrosinkinasehæmmer (erlotinib [TARCEVA®]), gemcitabin eller vinorelbin (NAVELBINE®)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet har et paraplydesign med 2 delstudier: delstudie A (randomisering af patienter med PD-L1 positive tumorer 1:1 til MEDI4736 (durvalumab) vs. Standard of Care) og sub-undersøgelse B (randomisering af patienter med PD-L1 negative tumorer 2:3:1:2 til MEDI4736 (durvalumab) vs. MEDI4736 (durvalumab) plus tremelimumab vs. tremelimumab vs. Standard for pleje. De to delstudier kan have forskellige varigheder af rekrutteringsperioder på grund af forskelle i patientpopulation (PD-L1-ekspression). De kører muligvis ikke samtidig med start og afslutning af rekruttering, der potentielt finder sted på forskellige tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

597

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Research Site
      • Port Macquarie, Australien, 2444
        • Research Site
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgien, 6800
        • Research Site
      • Mons, Belgien, 7000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Research Site
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Research Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197002
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2WB
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Research Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Research Site
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Research Site
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Research Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Research Site
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Research Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50701
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Research Site
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63156
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461-2375
        • Research Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Research Site
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Research Site
  • Frankrig
      • Avignon Cedex 9, Frankrig, 84918
        • Research Site
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Research Site
      • Brest Cedex, Frankrig, 29609
        • Research Site
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Frankrig, 13915
        • Research Site
      • Montpellier Cedex, Frankrig, 34295
        • Research Site
      • Nice, Frankrig, 06100
        • Research Site
      • Pau Cedex, Frankrig, 64046
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Research Site
      • Toulon, Frankrig, 83100
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54645
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Research Site
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Research Site
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Research Site
      • Cremona, Italien, 26100
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16100
        • Research Site
      • Lucca, Italien, 55100
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Monza, Italien, 20900
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43100
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Rimini, Italien, 47900
        • Research Site
      • Terni, Italien, 05100
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japan, 583-8588
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8545
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Natori-shi, Japan, 981-1293
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Japan, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0024
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 221-0855
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Research Site
      • Jeonnam, Korea, Republikken, 58128
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Rumænien
      • Alba Iulia, Rumænien, 510077
        • Research Site
      • Baia Mare, Rumænien, 430031
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400349
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400132
        • Research Site
      • Onesti, Rumænien, 601048
        • Research Site
      • Oradea, Rumænien, 410469
        • Research Site
      • Timisoara, Rumænien, 300210
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Gornji Matejevac, Serbien, 18204
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Research Site
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Research Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28005
        • Research Site
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Research Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Nova Ves pod Plesi, Tjekkiet, 262 04
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Research Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Research Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 51109
        • Research Site
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Research Site
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Research Site
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindst 18 år
  • Dokumenteret tegn på NSCLC (stadie IIIB/IV sygdom)
  • Sygdomsprogression eller tilbagefald efter både et platinbaseret kemoterapiregime og mindst 1 yderligere regime til behandling af NSCLC
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Estimeret forventet levetid mere end 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for ethvert anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antistof eller anti-CTLA4
  • Hjernemetastaser eller rygmarvskompression, medmindre de er asymptomatiske, behandlede og stabile (kræver ikke steroider)
  • Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom inden for de seneste 2 år
  • Tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom, herunder aktive blødningsdiateser eller aktive infektioner, herunder hepatitis B, C og HIV
  • Enhver uafklaret toksicitet CTCAE (Common Terminology Criteria of Adverse Events) >Grad 2 fra tidligere anti-cancer terapi
  • Kendte EGFR TK-aktiverende mutationer eller ALK-omlejringer
  • Enhver tidligere grad ≥3 immunrelateret bivirkning (irAE) under modtagelse af et tidligere immunterapimiddel, eller enhver uafklaret irAE > grad 1
  • Aktiv eller tidligere dokumenteret inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEDI4736 (durvalumab) monoterapi i delstudie A
MEDI4736 (durvalumab) ved intravenøs infusion. Delstudie A for patienter med PD-L1 positive tumorer.
Medicin: MEDI4736 (durvalumab)
MEDI4736 (durvalumab) behandling ved intravenøs infusion
Aktiv komparator: Standard of Care i delstudie A
Investigator valg fra Vinorelbine, Gemcitabine og Erlotinib. Delstudie A for patienter med PD-L1 positive tumorer.
Medicin: Vinorelbin
Vinorelbin ved intravenøs infusion. Indgivet i en dosis på 30 mg/m2 iv på dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dages cyklus.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin ved intravenøs infusion. Indgivet i en dosis på 1000 mg/m2 iv over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus.
Medicin: Erlotinib
Erlotinib administreret i en dosis på 150 mg én gang dagligt som en tablet til oral administration
Eksperimentel: MEDI4736 (durvalumab) + tremelimumab i delstudie B
MEDI4736 (durvalumab) ved intravenøs infusion og tremelimumab ved intravenøs infusion. Delstudie B for patienter med PD-L1 negative tumorer.
Medicin: MEDI4736 (durvalumab) i kombination med tremelimumab (anti-CTLA4)
MEDI4736 (durvalumab) i kombination med tremelimumab (anti-CTLA4) behandling ved intravenøs infusion
Aktiv komparator: Standard of Care i delstudie B
Investigator valg fra Vinorelbine, Gemcitabine og Erlotinib. Delstudie B for patienter med PD-L1 negative tumorer.
Medicin: Vinorelbin
Vinorelbin ved intravenøs infusion. Indgivet i en dosis på 30 mg/m2 iv på dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dages cyklus.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin ved intravenøs infusion. Indgivet i en dosis på 1000 mg/m2 iv over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus.
Medicin: Erlotinib
Erlotinib administreret i en dosis på 150 mg én gang dagligt som en tablet til oral administration
Eksperimentel: MEDI4736 (durvalumab) monoterapi i delstudie B
MEDI4736 (durvalumab) ved intravenøs infusion. Delstudie B for patienter med PD-L1 negative tumorer.
Medicin: MEDI4736 (durvalumab)
MEDI4736 (durvalumab) behandling ved intravenøs infusion
Eksperimentel: tremelimumab i delstudie B
tremelimumab ved intravenøs infusion. Delstudie B for patienter med PD-L1 negative tumorer.
Medicin: tremelimumab (anti-CTLA4)
tremelimumab (anti-CTLA4) behandling ved intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til død på grund af enhver årsag, cirka 36 måneder
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra randomisering (dag 1) til død på grund af enhver årsag, cirka 36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver ~8. uge op til 48. uger, derefter hver ~12. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderes op til maksimalt cirka 3 år.
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression), uanset om deltageren trak sig fra randomiseret behandling eller modtog en anden anti-cancerterapi før progression . PFS blev bestemt ved Investigator-vurderinger i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner og en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm) eller progression af ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​en ny læsion
Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver ~8. uge op til 48. uger, derefter hver ~12. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderes op til maksimalt cirka 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS, bidrag fra komponentanalysen af ​​delstudie B
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til død på grund af enhver årsag, cirka 36 måneder
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra randomisering (dag 1) til død på grund af enhver årsag, cirka 36 måneder
Procentdel af deltagere i live ved 12 måneder (OS12)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til 12 måneder
OS12 blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der var i live 12 måneder efter randomisering pr. Kaplan-Meier-estimat af OS efter 12 måneder.
Fra randomisering (dag 1) op til 12 måneder
PFS, bidrag fra komponentanalysen af ​​delstudie B
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver ~8. uge op til 48. uger, derefter hver ~12. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderes op til maksimalt cirka 3 år.
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression), uanset om deltageren trak sig fra randomiseret behandling eller modtog en anden anti-cancerterapi før progression . PFS blev bestemt ved Investigator-vurderinger i henhold til RECIST v1.1. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner og en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm) eller progression af ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​en ny læsion
Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver ~8. uge op til 48. uger, derefter hver ~12. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderes op til maksimalt cirka 3 år.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver ~8. uge op til 48. uger, derefter hver ~12. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderes op til maksimalt cirka 3 år.
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med mindst 1 besøgsrespons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) blandt ITT-deltagere, som havde målbar sygdom ved baseline. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner (alle patologiske lymfeknuder valgt som mållæsioner skal have en reduktion i kort akse til <10 mm) og PR blev defineret som mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner ( ved at tage udgangspunkt i summen af ​​diametre, så længe kriterierne for PD ikke er opfyldt). ORR blev målt ved hjælp af Investigator-vurderinger i henhold til RECIST v1.1.
Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver ~8. uge op til 48. uger, derefter hver ~12. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderes op til maksimalt cirka 3 år.
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver ~8. uge op til 48. uger, derefter hver ~12. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet op til maksimalt cirka 3 år.
DoR blev defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons til den første dato for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression. DoR blev bestemt ved Investigator-vurderinger i henhold til RECIST v1.1. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner og en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm) eller progression af ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​en ny læsion
Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver ~8. uge op til 48. uger, derefter hver ~12. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet op til maksimalt cirka 3 år.
Procentdel af deltagere i live og udviklingsfri efter 6 måneder (APF6)
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver ~8. uge op til 6 måneder
APF6 blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der var i live og progressionsfri pr. RECIST v1.1 6 måneder efter randomisering pr. Kaplan-Meier estimat af PFS efter 6 måneder. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner og en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm) eller progression af ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​en ny læsion
Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver ~8. uge op til 6 måneder
Procentdel af deltagere i live og udviklingsfri ved 12 måneder (APF12)
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver ~8. uge op til 12 måneder.
APF12 blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der var i live og progressionsfri pr. RECIST v1.1 ved 12 måneder efter randomisering pr. Kaplan-Meier-estimat af PFS efter 12 måneder. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner og en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm) eller progression af ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​en ny læsion
Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver ~8. uge op til 12 måneder.
Tid fra randomisering til anden progression (PFS2) af delstudie B
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver ~8. uge op til 48 uger, derefter hver ~12. uge derefter indtil første progression. Sygdommen vurderes derefter pr. lokal praksis indtil 2. progression. Vurderet op til maksimalt cirka 3 år.
PFS2 blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste progressionshændelse efter den, der blev brugt til PFS-endepunktet eller dødsfald og bestemt af lokal standard klinisk praksis, og har inkluderet et af følgende: objektiv radiologisk, symptomatisk progression, eller død. PFS2 blev kun rapporteret til delstudie B.
Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver ~8. uge op til 48 uger, derefter hver ~12. uge derefter indtil første progression. Sygdommen vurderes derefter pr. lokal praksis indtil 2. progression. Vurderet op til maksimalt cirka 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Paul Stockman, MBChB, PhD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2015

Først opslået (Anslået)

2. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4191C00004
  • 2014-000338-46 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner