국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 PD-L1 발현 대 표준 치료로 결정되는 단일 요법 또는 Tremelimumab과의 병용 요법으로 투여된 MEDI4736(Durvalumab)의 효과를 평가하기 위한 글로벌 연구 (ARCTIC)
2024년 7월 25일 업데이트: AstraZeneca
국부 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 PD-L1 발현 대 치료 표준에 의해 결정되는 단일 요법 또는 Tremelimumab과의 병용 요법으로 제공된 MEDI4736의 III상, 공개 라벨, 무작위, 다기관, 국제 연구( 병기 IIIB-IV) 하나의 백금 기반 화학요법을 포함하여 최소 2개의 선행 전신 치료 요법을 받았고 알려진 EGFR TK 활성화 돌연변이 또는 ALK 재배열(ARCTIC)이 없는 사람.
이 연구는 PD-L1 양성 종양이 있는 NSCLC 환자와 MEDI4736(durvalumab) + tremelimumab의 조합을 대상으로 표준 치료 대비 MEDI4736(durvalumab)의 효능과 안전성을 평가하는 3상, 무작위배정, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. MEDI4736+treme)과 PD-L1 음성 종양이 있는 NSCLC 환자의 치료 표준(Standard of Care)은 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC(IIIB-IV기)가 있는 남성 및 여성 환자의 치료에서 다음을 포함한 최소 2가지 이전의 전신 치료 요법을 받았습니다. NSCLC에 대한 1 백금 기반 화학 요법 요법.
알려진 EGFR(표피 성장 인자 수용체) 티로신 키나아제(TK) 활성화 돌연변이 및 역형성 림프종 키나아제(ALK) 재배열이 있는 환자는 연구에 적합하지 않습니다(전향적 테스트는 이 연구 내에서 계획되지 않음).
표준 치료 옵션은 다음과 같습니다: EGFR 티로신 키나제 억제제(엘로티닙[TARCEVA®]), 젬시타빈 또는 비노렐빈(NAVELBINE®)
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 하위 연구 A(PD-L1 양성 종양이 있는 환자를 MEDI4736(durvalumab) 대
표준 치료) 및 하위 연구 B(PD-L1 음성 종양이 있는 환자를 2:3:1:2로 무작위 배정하여 MEDI4736(두르발루맙) 대 MEDI4736(두르발루맙) + 트레멜리무맙 대 트레멜리무맙 대
치료의 표준.
두 하위 연구는 환자 모집단(PD-L1 발현)의 차이로 인해 모집 기간이 다를 수 있습니다.
잠재적으로 다른 시점에서 발생할 수 있는 모집 시작 및 완료와 동시에 실행되지 않을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
597
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Research Site
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- Research Site
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Thessaloniki, 그리스, 54645
- Research Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Research Site
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Taichung, 대만, 40705
- Research Site
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Taichung, 대만, 40447
- Research Site
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Tainan, 대만, 704
- Research Site
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Taipei, 대만, 235
- Research Site
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Taipei, 대만, 10002
- Research Site
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Taipei, 대만, 112
- Research Site
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Taipei, 대만, 116
- Research Site
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Taipei City, 대만, 110
- Research Site
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Busan, 대한민국, 49201
- Research Site
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- Research Site
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Incheon, 대한민국, 405-760
- Research Site
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Jeonnam, 대한민국, 58128
- Research Site
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 02841
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
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Berlin, 독일, 10117
- Research Site
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Berlin, 독일, 12351
- Research Site
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Berlin, 독일, 10967
- Research Site
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Dresden, 독일, 01307
- Research Site
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Gauting, 독일, 82131
- Research Site
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Halle, 독일, 06120
- Research Site
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Hamburg, 독일, 22081
- Research Site
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Hannover, 독일, 30625
- Research Site
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Homburg, 독일, 66421
- Research Site
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Köln, 독일, 51109
- Research Site
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Löwenstein, 독일, 74245
- Research Site
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Regensburg, 독일, 93053
- Research Site
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Trier, 독일, 54290
- Research Site
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Ulm, 독일, 89081
- Research Site
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
- Research Site
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- Research Site
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Research Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Research Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Research Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197002
- Research Site
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Alba Iulia, 루마니아, 510077
- Research Site
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Baia Mare, 루마니아, 430031
- Research Site
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Cluj Napoca, 루마니아, 400349
- Research Site
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400132
- Research Site
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Onesti, 루마니아, 601048
- Research Site
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Oradea, 루마니아, 410469
- Research Site
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Timisoara, 루마니아, 300210
- Research Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Research Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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Duarte, California, 미국, 91010
- Research Site
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92123
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Research Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Research Site
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- Research Site
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Research Site
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Iowa
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Waterloo, Iowa, 미국, 50701
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, 미국, 41101
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63156
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461-2375
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Mineola, New York, 미국, 11501
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New York, New York, 미국, 10029
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10011
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Research Site
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Research Site
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West Chester, Ohio, 미국, 45069
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Research Site
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Research Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99208
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Research Site
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Gent, 벨기에, 9000
- Research Site
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Libramont-Chevigny, 벨기에, 6800
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Mons, 벨기에, 7000
- Research Site
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Roeselare, 벨기에, 8800
- Research Site
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Research Site
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Pleven, 불가리아, 5800
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Sofia, 불가리아, 1407
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Sofia, 불가리아, 1330
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Varna, 불가리아, 9010
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Belgrad, 세르비아, 11000
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Gornji Matejevac, 세르비아, 18204
- Research Site
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Research Site
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- Research Site
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A Coruña, 스페인, 15006
- Research Site
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Alicante, 스페인, 03010
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Barcelona, 스페인, 08003
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Barcelona, 스페인, 08025
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Girona, 스페인, 17007
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Jaén, 스페인, 23007
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Lleida, 스페인, 25198
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Research Site
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Madrid, 스페인, 08035
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28050
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28007
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28033
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28005
- Research Site
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San Sebastian, 스페인, 20014
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Sevilla, 스페인, 41013
- Research Site
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Sevilla, 스페인, 41071
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46026
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Valencia, 스페인, 46014
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Singapore, 싱가포르, 169610
- Research Site
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Research Site
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Singapore, 싱가포르, 119074
- Research Site
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Birmingham, 영국, B15 2WB
- Research Site
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London, 영국, EC1A 7BE
- Research Site
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London, 영국, W1G 6AD
- Research Site
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Research Site
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Stevenage, 영국, SG1 4AB
- Research Site
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Truro, 영국, TR1 3LJ
- Research Site
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- Research Site
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Research Site
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Aviano, 이탈리아, 33081
- Research Site
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Candiolo, 이탈리아, 10060
- Research Site
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Catania, 이탈리아, 95123
- Research Site
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Cremona, 이탈리아, 26100
- Research Site
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Genova, 이탈리아, 16100
- Research Site
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Lucca, 이탈리아, 55100
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20141
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20132
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20133
- Research Site
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Monza, 이탈리아, 20900
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Research Site
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- Research Site
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Parma, 이탈리아, 43100
- Research Site
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Research Site
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Rimini, 이탈리아, 47900
- Research Site
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Terni, 이탈리아, 05100
- Research Site
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Fukuoka-shi, 일본, 812-8582
- Research Site
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Habikino-shi, 일본, 583-8588
- Research Site
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Hidaka-shi, 일본, 350-1298
- Research Site
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Hirakata-shi, 일본, 573-1191
- Research Site
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Hirosaki-shi, 일본, 036-8545
- Research Site
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Hiroshima-shi, 일본, 730-8518
- Research Site
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Kanazawa, 일본, 920-8641
- Research Site
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Kobe-shi, 일본, 650-0047
- Research Site
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Kurume-shi, 일본, 830-0011
- Research Site
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Matsuyama-shi, 일본, 791-0280
- Research Site
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Nagoya-shi, 일본, 464-8681
- Research Site
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Nagoya-shi, 일본, 466-8560
- Research Site
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Nagoya-shi, 일본, 460-0001
- Research Site
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Natori-shi, 일본, 981-1293
- Research Site
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Okayama-shi, 일본, 700-8558
- Research Site
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Osaka-shi, 일본, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama, 일본, 589-8511
- Research Site
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Sakai-shi, 일본, 591-8555
- Research Site
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Sapporo-shi, 일본, 003-0804
- Research Site
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Sapporo-shi, 일본, 060-8648
- Research Site
-
Sendai-shi, 일본, 980-0873
- Research Site
-
Shinjuku-ku, 일본, 162-8655
- Research Site
-
Shinjuku-ku, 일본, 160-0023
- Research Site
-
Sunto-gun, 일본, 411-8777
- Research Site
-
Takatsuki-shi, 일본, 569-8686
- Research Site
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Wakayama-shi, 일본, 641-8510
- Research Site
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Yokohama-shi, 일본, 236-0024
- Research Site
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Yokohama-shi, 일본, 221-0855
- Research Site
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Nova Ves pod Plesi, 체코, 262 04
- Research Site
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Praha 2, 체코, 128 08
- Research Site
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Praha 5, 체코, 150 06
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7500000
- Research Site
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Santiago, 칠레, 8420383
- Research Site
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Temuco, 칠레, 4810469
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
- Research Site
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10330
- Research Site
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Muang, 태국, 50200
- Research Site
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Phitsanulok, 태국, 65000
- Research Site
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Songkla, 태국, 90110
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-362
- Research Site
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Poznań, 폴란드, 60-569
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Research Site
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Avignon Cedex 9, 프랑스, 84918
- Research Site
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Bayonne, 프랑스, 64100
- Research Site
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Brest Cedex, 프랑스, 29609
- Research Site
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Creteil, 프랑스, 94010
- Research Site
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Research Site
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Marseille Cedex 20, 프랑스, 13915
- Research Site
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Montpellier Cedex, 프랑스, 34295
- Research Site
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Nice, 프랑스, 06100
- Research Site
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Pau Cedex, 프랑스, 64046
- Research Site
-
Saint Herblain, 프랑스, 44805
- Research Site
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Toulon, 프랑스, 83100
- Research Site
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Research Site
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Miskolc, 헝가리, 3529
- Research Site
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Törökbálint, 헝가리, 2045
- Research Site
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Research Site
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8000
- Research Site
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Murdoch, 호주, 6150
- Research Site
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Port Macquarie, 호주, 2444
- Research Site
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Hong Kong, 홍콩
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- NSCLC(IIIB기/IV기 질환)의 문서화된 증거
- NSCLC 치료를 위한 백금 기반 화학요법 및 최소 1가지 추가 요법 후 질병 진행 또는 재발
- 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0 또는 1
- 예상 수명 12주 이상
제외 기준:
- 항 PD-1 또는 항 PD-L1 항체 또는 항 CTLA4에 대한 이전 노출
- 무증상, 치료 및 안정(스테로이드 필요 없음)이 아닌 한 뇌 전이 또는 척수 압박
- 지난 2년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환
- 활동성 출혈 체질 또는 B형, C형 간염 및 HIV를 포함한 활동성 감염을 포함하여 심각하거나 통제되지 않는 전신 질환의 증거
- 해결되지 않은 모든 독성 CTCAE(Common Terminology Criteria of Adverse Events) >이전 항암 요법의 2등급
- 알려진 EGFR TK 활성화 돌연변이 또는 ALK 재배열
- 이전 면역요법제를 투여받는 동안의 모든 이전 등급 ≥3 면역 관련 부작용(irAE) 또는 해결되지 않은 모든 irAE >등급 1
- 활동성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 하위 연구 A에서 MEDI4736(두르발루맙) 단독요법
MEDI4736(durvalumab) 정맥주사.
PD-L1 양성 종양 환자에 대한 하위 연구 A.
|
정맥주사에 의한 MEDI4736(Durvalumab) 치료
|
|
활성 비교기: 하위 연구 A의 치료 기준
Vinorelbine, Gemcitabine 및 Erlotinib 중에서 연구자 선택.
PD-L1 양성 종양 환자에 대한 하위 연구 A.
|
정맥내 주입에 의한 비노렐빈.
28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 30 mg/m2 용량으로 iv 투여.
정맥 주입에 의한 젬시타빈.
28일 주기의 1, 8, 15일에 30분에 걸쳐 1000 mg/m2 용량으로 iv 투여.
엘로티닙을 경구 투여용 정제로 1일 1회 150mg 투여
|
|
실험적: 하위 연구 B에서 MEDI4736(두르발루맙) + 트레멜리무맙
MEDI4736(두르발루맙)은 정맥주사로, 트레멜리무맙은 정맥주사로.
PD-L1 음성 종양 환자에 대한 하위 연구 B.
|
MEDI4736(두르발루맙)과 트레멜리무맙(항-CTLA4)을 병용하여 정맥주사로 치료
|
|
활성 비교기: 하위 연구 B의 치료 기준
Vinorelbine, Gemcitabine 및 Erlotinib 중에서 연구자 선택.
PD-L1 음성 종양 환자에 대한 하위 연구 B.
|
정맥내 주입에 의한 비노렐빈.
28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 30 mg/m2 용량으로 iv 투여.
정맥 주입에 의한 젬시타빈.
28일 주기의 1, 8, 15일에 30분에 걸쳐 1000 mg/m2 용량으로 iv 투여.
엘로티닙을 경구 투여용 정제로 1일 1회 150mg 투여
|
|
실험적: 하위 연구 B에서 MEDI4736(두르발루맙) 단독요법
MEDI4736(durvalumab) 정맥주사.
PD-L1 음성 종양 환자에 대한 하위 연구 B.
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정맥주사에 의한 MEDI4736(Durvalumab) 치료
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실험적: 하위 연구 B의 트레멜리무맙
정맥주사로 트레멜리무맙.
PD-L1 음성 종양 환자에 대한 하위 연구 B.
|
정맥 주입에 의한 트레멜리무맙(항-CTLA4) 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정(1일)부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 약 36개월
|
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망까지의 시간으로 정의하였다.
|
무작위 배정(1일)부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 약 36개월
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~8주에서 최대 48주까지, 그 후 확인된 질병 진행까지 ~12주마다 수행했습니다. 최대 약 3년까지 평가됩니다.
|
무진행생존(PFS)은 참가자가 무작위 요법을 철회했는지 또는 진행 전에 다른 항암 요법을 받았는지 여부에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜(진행이 없는 경우 모든 원인에 의해)까지의 시간으로 정의되었습니다. .
PFS는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 조사자 평가에 의해 결정되었습니다.
PD는 표적 병변의 직경의 합이 20% 이상 증가하고 최소 5밀리미터(mm)의 절대적인 증가 또는 비표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다.
|
기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~8주에서 최대 48주까지, 그 후 확인된 질병 진행까지 ~12주마다 수행했습니다. 최대 약 3년까지 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하위 연구 B의 구성 요소 분석의 OS, 기여도
기간: 무작위 배정(1일)부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 약 36개월
|
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망까지의 시간으로 정의되었다.
|
무작위 배정(1일)부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 약 36개월
|
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12개월 동안 생존한 참가자의 비율(OS12)
기간: 무작위 배정(1일차)부터 최대 12개월
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OS12는 Kaplan-Meier의 12개월 OS 추정에 따라 무작위 배정 후 12개월 동안 생존한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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무작위 배정(1일차)부터 최대 12개월
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하위 연구 B의 성분 분석의 PFS, 기여도
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~8주에서 최대 48주까지, 그 후 확인된 질병 진행까지 ~12주마다 수행했습니다. 최대 약 3년까지 평가됩니다.
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무진행생존(PFS)은 참가자가 무작위 요법을 철회했는지 또는 진행 전에 다른 항암 요법을 받았는지 여부에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜(진행이 없는 경우 모든 원인에 의해)까지의 시간으로 정의되었습니다. .
PFS는 RECIST v1.1에 따라 조사자 평가에 의해 결정되었습니다.
PD는 표적 병변의 직경의 합이 20% 이상 증가하고 최소 5밀리미터(mm)의 절대적인 증가 또는 비표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다.
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기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~8주에서 최대 48주까지, 그 후 확인된 질병 진행까지 ~12주마다 수행했습니다. 최대 약 3년까지 평가됩니다.
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객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~8주에서 최대 48주까지, 그 후 확인된 질병 진행까지 ~12주마다 수행했습니다. 최대 약 3년까지 평가됩니다.
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ORR은 기준선에서 측정 가능한 질병이 있었던 ITT 참가자 중 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 방문 응답이 1회 이상 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실(표적 병변으로 선택된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 함)으로 정의되었고 PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다( PD에 대한 기준이 충족되지 않는 한 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼음).
ORR은 RECIST v1.1에 따라 조사자 평가를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~8주에서 최대 48주까지, 그 후 확인된 질병 진행까지 ~12주마다 수행했습니다. 최대 약 3년까지 평가됩니다.
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대응 기간(DoR)
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~8주에서 최대 48주까지, 그 후 확인된 질병 진행까지 ~12주마다 수행했습니다. 최대 약 3년까지 평가됩니다.
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DoR은 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 첫 번째 날짜 또는 질병 진행 없이 사망한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
DoR은 RECIST v1.1에 따라 조사자 평가에 의해 결정되었습니다.
PD는 표적 병변의 직경의 합이 20% 이상 증가하고 최소 5밀리미터(mm)의 절대적인 증가 또는 비표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다.
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기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~8주에서 최대 48주까지, 그 후 확인된 질병 진행까지 ~12주마다 수행했습니다. 최대 약 3년까지 평가됩니다.
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6개월째 생존 및 무진행 참가자 비율(APF6)
기간: 기준선에서 수행된 종양 스캔 이후 ~8주마다 최대 6개월
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APF6는 6개월째 PFS의 Kaplan-Meier 추정치에 따라 무작위화 후 6개월째 RECIST v1.1에 따라 생존하고 진행이 없는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
PD는 표적 병변의 직경의 합이 20% 이상 증가하고 최소 5밀리미터(mm)의 절대적인 증가 또는 비표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다.
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기준선에서 수행된 종양 스캔 이후 ~8주마다 최대 6개월
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12개월째 생존 및 무진행 참가자 비율(APF12)
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~8주마다 최대 12개월까지 수행했습니다.
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APF12는 Kaplan-Meier의 12개월 PFS 추정치에 따라 무작위 배정 후 12개월에 RECIST v1.1에 따라 생존하고 진행이 없는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
PD는 표적 병변의 직경의 합이 20% 이상 증가하고 최소 5밀리미터(mm)의 절대적인 증가 또는 비표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다.
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기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~8주마다 최대 12개월까지 수행했습니다.
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하위 연구 B의 무작위화에서 2차 진행(PFS2)까지의 시간
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 최대 48주까지 ~8주마다, 그 후 첫 번째 진행까지 ~12주마다 수행했습니다. 그런 다음 질병은 2차 진행까지 현지 관행에 따라 평가됩니다. 최대 약 3년까지 평가됩니다.
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PFS2는 무작위배정 날짜부터 PFS 종점 또는 사망에 사용된 이후 가장 빠른 진행 사건까지의 시간으로 정의되었으며 현지 표준 임상 실습에 의해 결정되었으며 다음 중 하나를 포함했습니다. 객관적인 방사선학적, 증상적 진행, 또는 죽음.
PFS2는 하위 연구 B에 대해서만 보고되었습니다.
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기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 최대 48주까지 ~8주마다, 그 후 첫 번째 진행까지 ~12주마다 수행했습니다. 그런 다음 질병은 2차 진행까지 현지 관행에 따라 평가됩니다. 최대 약 3년까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Paul Stockman, MBChB, PhD, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Martin ML, Correll J, Walding A, Ryden A. How patients being treated for non-small cell lung cancer value treatment benefit despite side effects. Qual Life Res. 2022 Jan;31(1):135-146. doi: 10.1007/s11136-021-02882-6. Epub 2021 May 31.
- Planchard D, Reinmuth N, Orlov S, Fischer JR, Sugawara S, Mandziuk S, Marquez-Medina D, Novello S, Takeda Y, Soo R, Park K, McCleod M, Geater SL, Powell M, May R, Scheuring U, Stockman P, Kowalski D. ARCTIC: durvalumab with or without tremelimumab as third-line or later treatment of metastatic non-small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2020 May;31(5):609-618. doi: 10.1016/j.annonc.2020.02.006. Epub 2020 Feb 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4191C00004
- 2014-000338-46 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
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