Une étude mondiale pour évaluer les effets de MEDI4736 (Durvalumab), administré en monothérapie ou en association avec le tremélimumab, déterminé par l'expression de PD-L1 par rapport à la norme de soins chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique (ARCTIC)
25 juillet 2024 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude internationale de phase III, ouverte, randomisée, multicentrique portant sur MEDI4736, administré en monothérapie ou en association avec le trémélimumab, déterminée par l'expression de PD-L1 par rapport à la norme de soins chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique ( Stade IIIB-IV) qui ont reçu au moins deux régimes de traitement systémique antérieurs, dont un régime de chimiothérapie à base de platine et qui n'ont pas connu de mutations activatrices d'EGFR TK ou de réarrangements ALK (ARCTIC).
Cette étude est une étude de phase III, randomisée, ouverte et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité de MEDI4736 (durvalumab) par rapport à la norme de soins chez les patients atteints de NSCLC avec des tumeurs PD-L1 positives et la combinaison de MEDI4736 (durvalumab) plus tremelimumab ( MEDI4736+treme) par rapport à la norme de soins chez les patients atteints de NSCLC avec des tumeurs PD-L1-négatives dans le traitement des patients masculins et féminins atteints de NSCLC localement avancé ou métastatique (stade IIIB-IV), qui ont reçu au moins 2 régimes de traitement systémique antérieurs comprenant 1 schéma de chimiothérapie à base de platine pour le NSCLC.
Les patients présentant des mutations connues de l'activation de la tyrosine kinase (TK) de l'EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique) et des réarrangements de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) ne sont pas éligibles pour l'étude (aucun test prospectif n'est prévu dans cette étude).
Les options de traitement standard sont : un inhibiteur de la tyrosine kinase EGFR (erlotinib [TARCEVA®]), la gemcitabine ou la vinorelbine (NAVELBINE®)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude a une conception parapluie avec 2 sous-études : sous-étude A (randomisation 1:1 des patients avec des tumeurs positives PD-L1 dans MEDI4736 (durvalumab) vs.
Standard of Care) et sous-étude B (randomisation des patients avec des tumeurs PD-L1 négatives 2:3:1:2 dans MEDI4736 (durvalumab) vs MEDI4736 (durvalumab) plus tremelimumab vs tremelimumab vs.
Norme de soins.
Les deux sous-études peuvent avoir des durées de recrutement différentes en raison des différences de population de patients (expression de PD-L1).
Ils peuvent ne pas se dérouler en même temps que le début et la fin du recrutement, qui peuvent se produire à des moments différents.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
597
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 12351
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10967
- Research Site
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Dresden, Allemagne, 01307
- Research Site
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Gauting, Allemagne, 82131
- Research Site
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Halle, Allemagne, 06120
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 22081
- Research Site
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Hannover, Allemagne, 30625
- Research Site
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Homburg, Allemagne, 66421
- Research Site
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Köln, Allemagne, 51109
- Research Site
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Löwenstein, Allemagne, 74245
- Research Site
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Research Site
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Trier, Allemagne, 54290
- Research Site
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Ulm, Allemagne, 89081
- Research Site
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Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
- Research Site
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Murdoch, Australie, 6150
- Research Site
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Port Macquarie, Australie, 2444
- Research Site
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Charleroi, Belgique, 6000
- Research Site
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Gent, Belgique, 9000
- Research Site
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Libramont-Chevigny, Belgique, 6800
- Research Site
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Mons, Belgique, 7000
- Research Site
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Roeselare, Belgique, 8800
- Research Site
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Yvoir, Belgique, 5530
- Research Site
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1330
- Research Site
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Varna, Bulgarie, 9010
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Research Site
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Research Site
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Santiago, Chili, 7500000
- Research Site
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Santiago, Chili, 8420383
- Research Site
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Temuco, Chili, 4810469
- Research Site
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Busan, Corée, République de, 49201
- Research Site
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Cheongju-si, Corée, République de, 28644
- Research Site
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Incheon, Corée, République de, 405-760
- Research Site
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Jeonnam, Corée, République de, 58128
- Research Site
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Seongnam-si, Corée, République de, 13620
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 02841
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Research Site
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A Coruña, Espagne, 15006
- Research Site
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Alicante, Espagne, 03010
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08003
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08025
- Research Site
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Girona, Espagne, 17007
- Research Site
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Jaén, Espagne, 23007
- Research Site
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Lleida, Espagne, 25198
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28046
- Research Site
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Madrid, Espagne, 08035
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28050
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28007
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28033
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28005
- Research Site
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San Sebastian, Espagne, 20014
- Research Site
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Sevilla, Espagne, 41013
- Research Site
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Sevilla, Espagne, 41071
- Research Site
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Valencia, Espagne, 46026
- Research Site
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Valencia, Espagne, 46014
- Research Site
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Avignon Cedex 9, France, 84918
- Research Site
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Bayonne, France, 64100
- Research Site
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Brest Cedex, France, 29609
- Research Site
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Creteil, France, 94010
- Research Site
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Le Mans, France, 72000
- Research Site
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Marseille Cedex 20, France, 13915
- Research Site
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Montpellier Cedex, France, 34295
- Research Site
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Nice, France, 06100
- Research Site
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Pau Cedex, France, 64046
- Research Site
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Saint Herblain, France, 44805
- Research Site
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Toulon, France, 83100
- Research Site
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Villejuif, France, 94800
- Research Site
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Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
- Research Site
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Omsk, Fédération Russe, 644013
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
- Research Site
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Research Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
- Research Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197002
- Research Site
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Athens, Grèce, 11527
- Research Site
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Thessaloniki, Grèce, 57010
- Research Site
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Thessaloniki, Grèce, 54645
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Miskolc, Hongrie, 3529
- Research Site
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Törökbálint, Hongrie, 2045
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8000
- Research Site
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Tel Hashomer, Israël, 52621
- Research Site
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Aviano, Italie, 33081
- Research Site
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Candiolo, Italie, 10060
- Research Site
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Catania, Italie, 95123
- Research Site
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Cremona, Italie, 26100
- Research Site
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Genova, Italie, 16100
- Research Site
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Lucca, Italie, 55100
- Research Site
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Milano, Italie, 20141
- Research Site
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Milano, Italie, 20132
- Research Site
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Milano, Italie, 20133
- Research Site
-
Monza, Italie, 20900
- Research Site
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Napoli, Italie, 80131
- Research Site
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Orbassano, Italie, 10043
- Research Site
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Parma, Italie, 43100
- Research Site
-
Pisa, Italie, 56124
- Research Site
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Rimini, Italie, 47900
- Research Site
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Terni, Italie, 05100
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japon, 812-8582
- Research Site
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Habikino-shi, Japon, 583-8588
- Research Site
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Hidaka-shi, Japon, 350-1298
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japon, 573-1191
- Research Site
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Hirosaki-shi, Japon, 036-8545
- Research Site
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Hiroshima-shi, Japon, 730-8518
- Research Site
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Kanazawa, Japon, 920-8641
- Research Site
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Kobe-shi, Japon, 650-0047
- Research Site
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Kurume-shi, Japon, 830-0011
- Research Site
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Matsuyama-shi, Japon, 791-0280
- Research Site
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Nagoya-shi, Japon, 464-8681
- Research Site
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Nagoya-shi, Japon, 466-8560
- Research Site
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Nagoya-shi, Japon, 460-0001
- Research Site
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Natori-shi, Japon, 981-1293
- Research Site
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Okayama-shi, Japon, 700-8558
- Research Site
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Osaka-shi, Japon, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama, Japon, 589-8511
- Research Site
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Sakai-shi, Japon, 591-8555
- Research Site
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Sapporo-shi, Japon, 003-0804
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japon, 060-8648
- Research Site
-
Sendai-shi, Japon, 980-0873
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japon, 162-8655
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japon, 160-0023
- Research Site
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Sunto-gun, Japon, 411-8777
- Research Site
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Takatsuki-shi, Japon, 569-8686
- Research Site
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Wakayama-shi, Japon, 641-8510
- Research Site
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Yokohama-shi, Japon, 236-0024
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japon, 221-0855
- Research Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Research Site
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Lublin, Pologne, 20-362
- Research Site
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Poznań, Pologne, 60-569
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 02-781
- Research Site
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Alba Iulia, Roumanie, 510077
- Research Site
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Baia Mare, Roumanie, 430031
- Research Site
-
Cluj Napoca, Roumanie, 400349
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400132
- Research Site
-
Onesti, Roumanie, 601048
- Research Site
-
Oradea, Roumanie, 410469
- Research Site
-
Timisoara, Roumanie, 300210
- Research Site
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2WB
- Research Site
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, W1G 6AD
- Research Site
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Research Site
-
Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
- Research Site
-
Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Research Site
-
Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- Research Site
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Belgrad, Serbie, 11000
- Research Site
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Research Site
-
Gornji Matejevac, Serbie, 18204
- Research Site
-
Kragujevac, Serbie, 34000
- Research Site
-
Sremska Kamenica, Serbie, 21204
- Research Site
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Singapore, Singapour, 169610
- Research Site
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Singapore, Singapour, 308433
- Research Site
-
Singapore, Singapour, 119074
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40447
- Research Site
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Tainan, Taïwan, 704
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 112
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 116
- Research Site
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Taipei City, Taïwan, 110
- Research Site
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Nova Ves pod Plesi, Tchéquie, 262 04
- Research Site
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Praha 2, Tchéquie, 128 08
- Research Site
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Praha 5, Tchéquie, 150 06
- Research Site
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Research Site
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Muang, Thaïlande, 50200
- Research Site
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Phitsanulok, Thaïlande, 65000
- Research Site
-
Songkla, Thaïlande, 90110
- Research Site
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Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Research Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Research Site
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Research Site
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Research Site
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Research Site
-
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Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Research Site
-
Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Research Site
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, États-Unis, 50701
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, États-Unis, 41101
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Research Site
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63156
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461-2375
- Research Site
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10011
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Research Site
-
Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Research Site
-
West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Research Site
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Research Site
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé d'au moins 18 ans
- Preuve documentée du NSCLC (maladie de stade IIIB/IV)
- Progression ou récidive de la maladie après un régime de chimiothérapie à base de platine et au moins 1 régime supplémentaire pour le traitement du NSCLC
- Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 0 ou 1
- Espérance de vie estimée supérieure à 12 semaines
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure à tout anticorps anti-PD-1 ou anti-PD-L1 ou anti-CTLA4
- Métastases cérébrales ou compression de la moelle épinière à moins qu'elles ne soient asymptomatiques, traitées et stables (ne nécessitant pas de stéroïdes)
- Maladie auto-immune active ou antérieure documentée au cours des 2 dernières années
- Preuve d'une maladie systémique grave ou incontrôlée, y compris des diathèses hémorragiques actives ou des infections actives, y compris l'hépatite B, C et le VIH
- Toute toxicité non résolue CTCAE (Common Terminology Criteria of Adverse Events) > Grade 2 d'un traitement anticancéreux antérieur
- Mutations activatrices EGFR TK connues ou réarrangements ALK
- Tout événement indésirable lié au système immunitaire (EIir) de grade ≥ 3 antérieur lors de la réception d'un agent d'immunothérapie antérieur, ou tout EIr non résolu > Grade 1
- Maladie intestinale inflammatoire active ou antérieure documentée (p. ex., maladie de Crohn, colite ulcéreuse)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MEDI4736 (durvalumab) en monothérapie dans la sous-étude A
MEDI4736 (durvalumab) par perfusion intraveineuse.
Sous-étude A pour les patients atteints de tumeurs PD-L1 positives.
|
Traitement MEDI4736 (durvalumab) par perfusion intraveineuse
|
|
Comparateur actif: Norme de soins dans la sous-étude A
Choix de l'investigateur parmi Vinorelbine, Gemcitabine et Erlotinib.
Sous-étude A pour les patients atteints de tumeurs PD-L1 positives.
|
Vinorelbine en perfusion intraveineuse.
Administré à une dose de 30 mg/m2 iv aux jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours.
Gemcitabine en perfusion intraveineuse.
Administré à une dose de 1000 mg/m2 iv pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours.
Erlotinib administré à la dose de 150 mg une fois par jour sous forme de comprimé pour administration orale
|
|
Expérimental: MEDI4736 (durvalumab) + tremelimumab dans la sous-étude B
MEDI4736 (durvalumab) en perfusion intraveineuse et tremelimumab en perfusion intraveineuse.
Sous-étude B pour les patients atteints de tumeurs PD-L1 négatives.
|
MEDI4736 (durvalumab) en association au tremelimumab (anti-CTLA4) traitement par perfusion intraveineuse
|
|
Comparateur actif: Norme de soins dans la sous-étude B
Choix de l'investigateur parmi Vinorelbine, Gemcitabine et Erlotinib.
Sous-étude B pour les patients atteints de tumeurs PD-L1 négatives.
|
Vinorelbine en perfusion intraveineuse.
Administré à une dose de 30 mg/m2 iv aux jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours.
Gemcitabine en perfusion intraveineuse.
Administré à une dose de 1000 mg/m2 iv pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours.
Erlotinib administré à la dose de 150 mg une fois par jour sous forme de comprimé pour administration orale
|
|
Expérimental: MEDI4736 (durvalumab) en monothérapie dans la sous-étude B
MEDI4736 (durvalumab) par perfusion intraveineuse.
Sous-étude B pour les patients atteints de tumeurs PD-L1 négatives.
|
Traitement MEDI4736 (durvalumab) par perfusion intraveineuse
|
|
Expérimental: tremelimumab dans la sous-étude B
tremelimumab par perfusion intraveineuse.
Sous-étude B pour les patients atteints de tumeurs PD-L1 négatives.
|
traitement par tremelimumab (anti-CTLA4) par perfusion intraveineuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation (Jour 1) jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, environ 36 mois
|
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
|
De la randomisation (Jour 1) jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, environ 36 mois
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Scans tumoraux effectués au départ, puis toutes les ~8 semaines jusqu'à 48 semaines, puis toutes les ~12 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie. Évalué jusqu'à un maximum d'environ 3 ans.
|
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le participant se soit retiré du traitement randomisé ou qu'il ait reçu un autre traitement anticancéreux avant la progression. .
La SSP a été déterminée par les évaluations de l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles et une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm) ou une progression des lésions non cibles ou l'apparition d'une nouvelle lésion.
|
Scans tumoraux effectués au départ, puis toutes les ~8 semaines jusqu'à 48 semaines, puis toutes les ~12 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie. Évalué jusqu'à un maximum d'environ 3 ans.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
OS, Contribution de l'analyse des composantes de la sous-étude B
Délai: De la randomisation (Jour 1) jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, environ 36 mois
|
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
|
De la randomisation (Jour 1) jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, environ 36 mois
|
|
Pourcentage de participants vivants à 12 mois (OS12)
Délai: De la randomisation (jour 1) jusqu'à 12 mois
|
La SG12 a été définie comme le pourcentage de participants vivants 12 mois après la randomisation selon l'estimation de Kaplan-Meier de la SG à 12 mois.
|
De la randomisation (jour 1) jusqu'à 12 mois
|
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PFS, Contribution de l'analyse des composantes de la sous-étude B
Délai: Scans tumoraux effectués au départ, puis toutes les ~8 semaines jusqu'à 48 semaines, puis toutes les ~12 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie. Évalué jusqu'à un maximum d'environ 3 ans.
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le participant se soit retiré du traitement randomisé ou qu'il ait reçu un autre traitement anticancéreux avant la progression. .
La PFS a été déterminée par les évaluations de l'investigateur selon RECIST v1.1.
La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles et une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm) ou une progression des lésions non cibles ou l'apparition d'une nouvelle lésion.
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Scans tumoraux effectués au départ, puis toutes les ~8 semaines jusqu'à 48 semaines, puis toutes les ~12 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie. Évalué jusqu'à un maximum d'environ 3 ans.
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Scans tumoraux effectués au départ, puis toutes les ~8 semaines jusqu'à 48 semaines, puis toutes les ~12 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie. Évalué jusqu'à un maximum d'environ 3 ans.
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec au moins 1 réponse de visite de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) parmi les participants ITT qui avaient une maladie mesurable au départ.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles (tout ganglion lymphatique pathologique sélectionné comme lésion cible doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm) et la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles ( en prenant comme référence la somme de référence des diamètres tant que les critères de PD ne sont pas remplis).
L'ORR a été mesuré à l'aide des évaluations de l'investigateur selon RECIST v1.1.
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Scans tumoraux effectués au départ, puis toutes les ~8 semaines jusqu'à 48 semaines, puis toutes les ~12 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie. Évalué jusqu'à un maximum d'environ 3 ans.
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: Scans tumoraux effectués au départ, puis toutes les ~8 semaines jusqu'à 48 semaines, puis toutes les ~12 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie. Évalué jusqu'à un maximum d'environ 3 ans.
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La DoR a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la première date de progression documentée ou de décès en l'absence de progression de la maladie.
La DoR a été déterminée par les évaluations de l'investigateur selon RECIST v1.1.
La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles et une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm) ou une progression des lésions non cibles ou l'apparition d'une nouvelle lésion.
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Scans tumoraux effectués au départ, puis toutes les ~8 semaines jusqu'à 48 semaines, puis toutes les ~12 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie. Évalué jusqu'à un maximum d'environ 3 ans.
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Pourcentage de participants vivants et sans progression à 6 mois (APF6)
Délai: Scans tumoraux effectués au départ puis toutes les ~8 semaines jusqu'à 6 mois
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L'APF6 a été défini comme le pourcentage de participants vivants et sans progression selon RECIST v1.1 à 6 mois après la randomisation selon l'estimation de Kaplan-Meier de la SSP à 6 mois.
La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles et une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm) ou une progression des lésions non cibles ou l'apparition d'une nouvelle lésion.
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Scans tumoraux effectués au départ puis toutes les ~8 semaines jusqu'à 6 mois
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Pourcentage de participants vivants et sans progression à 12 mois (APF12)
Délai: Analyses tumorales effectuées au départ, puis toutes les ~8 semaines jusqu'à 12 mois.
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L'APF12 a été définie comme le pourcentage de participants vivants et sans progression selon RECIST v1.1 à 12 mois après la randomisation selon l'estimation de Kaplan-Meier de la SSP à 12 mois.
La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles et une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm) ou une progression des lésions non cibles ou l'apparition d'une nouvelle lésion.
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Analyses tumorales effectuées au départ, puis toutes les ~8 semaines jusqu'à 12 mois.
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Délai entre la randomisation et la deuxième progression (PFS2) de la sous-étude B
Délai: Scanners tumoraux effectués au départ puis toutes les ~8 semaines jusqu'à 48 semaines, puis toutes les ~12 semaines par la suite jusqu'à la première progression. Maladie ensuite évaluée selon la pratique locale jusqu'à la 2ème progression. Évalué jusqu'à un maximum d'environ 3 ans.
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La SSP2 a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le premier événement de progression suivant celui utilisé pour le critère d'évaluation de la SSP ou le décès et déterminée par la pratique clinique standard locale et a inclus l'un des éléments suivants : progression radiologique objective, symptomatique, ou la mort.
La SSP2 n'a été signalée que pour la sous-étude B.
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Scanners tumoraux effectués au départ puis toutes les ~8 semaines jusqu'à 48 semaines, puis toutes les ~12 semaines par la suite jusqu'à la première progression. Maladie ensuite évaluée selon la pratique locale jusqu'à la 2ème progression. Évalué jusqu'à un maximum d'environ 3 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paul Stockman, MBChB, PhD, AstraZeneca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Martin ML, Correll J, Walding A, Ryden A. How patients being treated for non-small cell lung cancer value treatment benefit despite side effects. Qual Life Res. 2022 Jan;31(1):135-146. doi: 10.1007/s11136-021-02882-6. Epub 2021 May 31.
- Planchard D, Reinmuth N, Orlov S, Fischer JR, Sugawara S, Mandziuk S, Marquez-Medina D, Novello S, Takeda Y, Soo R, Park K, McCleod M, Geater SL, Powell M, May R, Scheuring U, Stockman P, Kowalski D. ARCTIC: durvalumab with or without tremelimumab as third-line or later treatment of metastatic non-small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2020 May;31(5):609-618. doi: 10.1016/j.annonc.2020.02.006. Epub 2020 Feb 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
9 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2015
Première publication (Estimé)
2 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Inhibiteurs de la tyrosine kinase
- Chlorhydrate d'erlotinib
- Durvalumab
- Tremelimumab
- Anticorps monoclonaux
- Vinorelbine
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- D4191C00004
- 2014-000338-46 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .