Um estudo global para avaliar os efeitos do MEDI4736 (Durvalumabe), administrado como monoterapia ou em combinação com Tremelimumabe, determinado pela expressão PD-L1 versus padrão de tratamento em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático (ARCTIC)
25 de julho de 2024 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo internacional de Fase III, aberto, randomizado, multicêntrico de MEDI4736, administrado como monoterapia ou em combinação com Tremelimumabe determinado pela expressão PD-L1 versus padrão de atendimento em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático ( Estágio IIIB-IV) que receberam pelo menos dois regimes de tratamento sistêmico anteriores, incluindo um regime de quimioterapia à base de platina e não conheceram mutações ativadoras de EGFR TK ou rearranjos de ALK (ARCTIC).
Este estudo é um estudo de Fase III, randomizado, aberto, multicêntrico avaliando a eficácia e segurança de MEDI4736 (durvalumabe) versus padrão de tratamento em pacientes com NSCLC com tumores PD-L1 positivos e a combinação de MEDI4736 (durvalumabe) mais tremelimumabe ( MEDI4736+treme) versus padrão de tratamento em pacientes com NSCLC com tumores PD-L1 negativos no tratamento de pacientes do sexo masculino e feminino com NSCLC localmente avançado ou metastático (estágio IIIB-IV), que receberam pelo menos 2 regimes de tratamento sistêmico anteriores, incluindo 1 regime de quimioterapia à base de platina para NSCLC.
Pacientes com mutações conhecidas de ativação da tirosina quinase (TK) do EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico) e rearranjos da quinase do linfoma anaplásico (ALK) não são elegíveis para o estudo (testes prospectivos não estão planejados neste estudo).
As opções de tratamento padrão são: um inibidor de tirosina quinase EGFR (erlotinibe [TARCEVA®]), gencitabina ou vinorelbina (NAVELBINE®)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo tem um design abrangente com 2 subestudos: subestudo A (randomização de pacientes com tumores PD-L1 positivos 1:1 em MEDI4736 (durvalumabe) vs.
Padrão de Cuidado) e subestudo B (randomizando pacientes com tumores PD-L1 negativos 2:3:1:2 em MEDI4736 (durvalumabe) vs. MEDI4736 (durvalumabe) mais tremelimumabe vs. tremelimumabe vs.
Padrão de Cuidados.
Os dois subestudos podem ter diferentes durações de períodos de recrutamento devido a diferenças na população de pacientes (expressão de PD-L1).
Eles não podem ser executados simultaneamente com o início e a conclusão do recrutamento que podem ocorrer em momentos diferentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
597
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 12351
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10967
- Research Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Research Site
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Gauting, Alemanha, 82131
- Research Site
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Halle, Alemanha, 06120
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 22081
- Research Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Research Site
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Homburg, Alemanha, 66421
- Research Site
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Köln, Alemanha, 51109
- Research Site
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Löwenstein, Alemanha, 74245
- Research Site
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Research Site
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Trier, Alemanha, 54290
- Research Site
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Ulm, Alemanha, 89081
- Research Site
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Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
- Research Site
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Murdoch, Austrália, 6150
- Research Site
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Port Macquarie, Austrália, 2444
- Research Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1407
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1330
- Research Site
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Varna, Bulgária, 9010
- Research Site
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Research Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Libramont-Chevigny, Bélgica, 6800
- Research Site
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Mons, Bélgica, 7000
- Research Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Research Site
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Research Site
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500000
- Research Site
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Santiago, Chile, 8420383
- Research Site
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Temuco, Chile, 4810469
- Research Site
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Singapore, Cingapura, 169610
- Research Site
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Singapore, Cingapura, 308433
- Research Site
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Singapore, Cingapura, 119074
- Research Site
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A Coruña, Espanha, 15006
- Research Site
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Alicante, Espanha, 03010
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Research Site
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Girona, Espanha, 17007
- Research Site
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Jaén, Espanha, 23007
- Research Site
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Lleida, Espanha, 25198
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Research Site
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Madrid, Espanha, 08035
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28050
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28007
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28033
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28005
- Research Site
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San Sebastian, Espanha, 20014
- Research Site
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Sevilla, Espanha, 41013
- Research Site
-
Sevilla, Espanha, 41071
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46026
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46014
- Research Site
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-
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-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Research Site
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Research Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Research Site
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Research Site
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Research Site
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Research Site
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-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50701
- Research Site
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Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
- Research Site
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-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Research Site
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Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63156
- Research Site
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461-2375
- Research Site
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Research Site
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Site
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Research Site
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Research Site
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- Research Site
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-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Research Site
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Research Site
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-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Research Site
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
- Research Site
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Omsk, Federação Russa, 644013
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
- Research Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- Research Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 197758
- Research Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 197002
- Research Site
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Avignon Cedex 9, França, 84918
- Research Site
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Bayonne, França, 64100
- Research Site
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Brest Cedex, França, 29609
- Research Site
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Creteil, França, 94010
- Research Site
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Le Mans, França, 72000
- Research Site
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Marseille Cedex 20, França, 13915
- Research Site
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Montpellier Cedex, França, 34295
- Research Site
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Nice, França, 06100
- Research Site
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Pau Cedex, França, 64046
- Research Site
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Saint Herblain, França, 44805
- Research Site
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Toulon, França, 83100
- Research Site
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Villejuif, França, 94800
- Research Site
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Athens, Grécia, 11527
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 57010
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 54645
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Miskolc, Hungria, 3529
- Research Site
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Törökbálint, Hungria, 2045
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hungria, 8000
- Research Site
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Research Site
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Aviano, Itália, 33081
- Research Site
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Candiolo, Itália, 10060
- Research Site
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Catania, Itália, 95123
- Research Site
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Cremona, Itália, 26100
- Research Site
-
Genova, Itália, 16100
- Research Site
-
Lucca, Itália, 55100
- Research Site
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Milano, Itália, 20141
- Research Site
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Milano, Itália, 20132
- Research Site
-
Milano, Itália, 20133
- Research Site
-
Monza, Itália, 20900
- Research Site
-
Napoli, Itália, 80131
- Research Site
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Orbassano, Itália, 10043
- Research Site
-
Parma, Itália, 43100
- Research Site
-
Pisa, Itália, 56124
- Research Site
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Rimini, Itália, 47900
- Research Site
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Terni, Itália, 05100
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japão, 812-8582
- Research Site
-
Habikino-shi, Japão, 583-8588
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japão, 350-1298
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japão, 573-1191
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japão, 036-8545
- Research Site
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Hiroshima-shi, Japão, 730-8518
- Research Site
-
Kanazawa, Japão, 920-8641
- Research Site
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Kobe-shi, Japão, 650-0047
- Research Site
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Kurume-shi, Japão, 830-0011
- Research Site
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Matsuyama-shi, Japão, 791-0280
- Research Site
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Nagoya-shi, Japão, 464-8681
- Research Site
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Nagoya-shi, Japão, 466-8560
- Research Site
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Nagoya-shi, Japão, 460-0001
- Research Site
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Natori-shi, Japão, 981-1293
- Research Site
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Okayama-shi, Japão, 700-8558
- Research Site
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Osaka-shi, Japão, 541-8567
- Research Site
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Osakasayama, Japão, 589-8511
- Research Site
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Sakai-shi, Japão, 591-8555
- Research Site
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Sapporo-shi, Japão, 003-0804
- Research Site
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Sapporo-shi, Japão, 060-8648
- Research Site
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Sendai-shi, Japão, 980-0873
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japão, 162-8655
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japão, 160-0023
- Research Site
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Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Research Site
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Takatsuki-shi, Japão, 569-8686
- Research Site
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Wakayama-shi, Japão, 641-8510
- Research Site
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Yokohama-shi, Japão, 236-0024
- Research Site
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Yokohama-shi, Japão, 221-0855
- Research Site
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Lublin, Polônia, 20-362
- Research Site
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Poznań, Polônia, 60-569
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2WB
- Research Site
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Research Site
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Research Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Research Site
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Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Research Site
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Research Site
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Research Site
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Busan, Republica da Coréia, 49201
- Research Site
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Cheongju-si, Republica da Coréia, 28644
- Research Site
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Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Research Site
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Jeonnam, Republica da Coréia, 58128
- Research Site
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Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Research Site
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Alba Iulia, Romênia, 510077
- Research Site
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Baia Mare, Romênia, 430031
- Research Site
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Cluj Napoca, Romênia, 400349
- Research Site
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Cluj-Napoca, Romênia, 400132
- Research Site
-
Onesti, Romênia, 601048
- Research Site
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Oradea, Romênia, 410469
- Research Site
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Timisoara, Romênia, 300210
- Research Site
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Belgrad, Sérvia, 11000
- Research Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Research Site
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Gornji Matejevac, Sérvia, 18204
- Research Site
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Research Site
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Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Research Site
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Muang, Tailândia, 50200
- Research Site
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Phitsanulok, Tailândia, 65000
- Research Site
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Songkla, Tailândia, 90110
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 116
- Research Site
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Taipei City, Taiwan, 110
- Research Site
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Nova Ves pod Plesi, Tcheca, 262 04
- Research Site
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Praha 2, Tcheca, 128 08
- Research Site
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Praha 5, Tcheca, 150 06
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos
- Evidência documentada de NSCLC (doença em estágio IIIB/IV)
- Progressão da doença ou recorrência após um regime de quimioterapia à base de platina e pelo menos 1 regime adicional para tratamento de NSCLC
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 0 ou 1
- Expectativa de vida estimada superior a 12 semanas
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a qualquer anticorpo anti-PD-1 ou anti-PD-L1 ou anti-CTLA4
- Metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal, a menos que sejam assintomáticas, tratadas e estáveis (sem necessidade de esteróides)
- Doença autoimune documentada ativa ou prévia nos últimos 2 anos
- Evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada, incluindo diáteses hemorrágicas ativas ou infecções ativas, incluindo hepatite B, C e HIV
- Qualquer toxicidade não resolvida CTCAE (Critérios de Terminologia Comum de Eventos Adversos) > Grau 2 de terapia anti-câncer anterior
- Mutações ativadoras de EGFR TK conhecidas ou rearranjos de ALK
- Qualquer evento adverso relacionado ao sistema imunológico de Grau ≥3 anterior (irAE) durante o recebimento de qualquer agente de imunoterapia anterior, ou qualquer irAE não resolvido > Grau 1
- Doença inflamatória intestinal ativa ou previamente documentada (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MEDI4736 (durvalumabe) monoterapia no Subestudo A
MEDI4736 (durvalumabe) por infusão intravenosa.
Subestudo A para pacientes com tumores PD-L1 positivos.
|
MEDI4736 (durvalumabe) tratamento por infusão intravenosa
|
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Comparador Ativo: Padrão de Cuidados no Subestudo A
Escolha do investigador entre Vinorelbina, Gemcitabina e Erlotinibe.
Subestudo A para pacientes com tumores PD-L1 positivos.
|
Vinorelbina por infusão intravenosa.
Administrado na dose de 30 mg/m2 iv nos dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de 28 dias.
Gencitabina por infusão intravenosa.
Administrado na dose de 1.000 mg/m2 iv durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias.
Erlotinibe administrado na dose de 150 mg uma vez ao dia na forma de comprimido para administração oral
|
|
Experimental: MEDI4736 (durvalumabe) + tremelimumabe no Subestudo B
MEDI4736 (durvalumabe) por infusão intravenosa e tremelimumabe por infusão intravenosa.
Subestudo B para pacientes com tumores PD-L1 negativos.
|
MEDI4736 (durvalumabe) em combinação com tratamento com tremelimumabe (anti-CTLA4) por infusão intravenosa
|
|
Comparador Ativo: Padrão de Cuidados no Subestudo B
Escolha do investigador entre Vinorelbina, Gemcitabina e Erlotinibe.
Subestudo B para pacientes com tumores PD-L1 negativos.
|
Vinorelbina por infusão intravenosa.
Administrado na dose de 30 mg/m2 iv nos dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de 28 dias.
Gencitabina por infusão intravenosa.
Administrado na dose de 1.000 mg/m2 iv durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias.
Erlotinibe administrado na dose de 150 mg uma vez ao dia na forma de comprimido para administração oral
|
|
Experimental: MEDI4736 (durvalumabe) monoterapia no Subestudo B
MEDI4736 (durvalumabe) por infusão intravenosa.
Subestudo B para pacientes com tumores PD-L1 negativos.
|
MEDI4736 (durvalumabe) tratamento por infusão intravenosa
|
|
Experimental: tremelimumabe no Subestudo B
tremelimumabe por infusão intravenosa.
Subestudo B para pacientes com tumores PD-L1 negativos.
|
tratamento com tremelimumabe (anti-CTLA4) por infusão intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização (dia 1) até a morte por qualquer causa, aproximadamente 36 meses
|
A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
|
Da randomização (dia 1) até a morte por qualquer causa, aproximadamente 36 meses
|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, a cada ~ 8 semanas até 48 semanas, depois a cada ~ 12 semanas até a confirmação da progressão da doença. Avaliados até um máximo de aproximadamente 3 anos.
|
O PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o participante ter retirado a terapia randomizada ou recebido outra terapia anticancerígena antes da progressão .
O PFS foi determinado por avaliações do investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1.
A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm) ou progressão de lesões não-alvo ou aparecimento de uma nova lesão
|
Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, a cada ~ 8 semanas até 48 semanas, depois a cada ~ 12 semanas até a confirmação da progressão da doença. Avaliados até um máximo de aproximadamente 3 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
OS, Contribuição da Análise de Componentes do Sub-estudo B
Prazo: Da randomização (dia 1) até a morte por qualquer causa, aproximadamente 36 meses
|
A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
|
Da randomização (dia 1) até a morte por qualquer causa, aproximadamente 36 meses
|
|
Porcentagem de participantes vivos em 12 meses (OS12)
Prazo: Da randomização (dia 1) até 12 meses
|
O OS12 foi definido como a porcentagem de participantes que estavam vivos em 12 meses após a randomização por estimativa de Kaplan-Meier de OS em 12 meses.
|
Da randomização (dia 1) até 12 meses
|
|
PFS, Contribuição da Análise de Componentes do Sub-estudo B
Prazo: Varreduras tumorais realizadas na linha de base, em seguida, a cada ~ 8 semanas até 48 semanas, depois a cada ~ 12 semanas até a confirmação da progressão da doença. Avaliados até um máximo de aproximadamente 3 anos.
|
O PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o participante ter retirado a terapia randomizada ou recebido outra terapia anticancerígena antes da progressão .
O PFS foi determinado por avaliações do investigador de acordo com RECIST v1.1.
A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm) ou progressão de lesões não-alvo ou aparecimento de uma nova lesão
|
Varreduras tumorais realizadas na linha de base, em seguida, a cada ~ 8 semanas até 48 semanas, depois a cada ~ 12 semanas até a confirmação da progressão da doença. Avaliados até um máximo de aproximadamente 3 anos.
|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Varreduras tumorais realizadas na linha de base, em seguida, a cada ~ 8 semanas até 48 semanas, depois a cada ~ 12 semanas até a confirmação da progressão da doença. Avaliados até um máximo de aproximadamente 3 anos.
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A ORR foi definida como a porcentagem de participantes com pelo menos 1 visita de resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) entre os participantes ITT que tinham doença mensurável na linha de base.
CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo (quaisquer linfonodos patológicos selecionados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm) e PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo ( tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base, desde que não sejam preenchidos os critérios para DP).
A ORR foi medida usando as avaliações do investigador de acordo com RECIST v1.1.
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Varreduras tumorais realizadas na linha de base, em seguida, a cada ~ 8 semanas até 48 semanas, depois a cada ~ 12 semanas até a confirmação da progressão da doença. Avaliados até um máximo de aproximadamente 3 anos.
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Varreduras tumorais realizadas na linha de base, em seguida, a cada ~ 8 semanas até 48 semanas, depois a cada ~ 12 semanas até a confirmação da progressão da doença. Avaliados até um máximo de aproximadamente 3 anos.
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O DoR foi definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a primeira data de progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença.
O DoR foi determinado pelas avaliações do Investigador de acordo com RECIST v1.1.
A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm) ou progressão de lesões não-alvo ou aparecimento de uma nova lesão
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Varreduras tumorais realizadas na linha de base, em seguida, a cada ~ 8 semanas até 48 semanas, depois a cada ~ 12 semanas até a confirmação da progressão da doença. Avaliados até um máximo de aproximadamente 3 anos.
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Porcentagem de participantes vivos e sem progressão em 6 meses (APF6)
Prazo: Varreduras de tumor realizadas no início do estudo e a cada ~ 8 semanas até 6 meses
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O APF6 foi definido como a porcentagem de participantes que estavam vivos e livres de progressão por RECIST v1.1 em 6 meses após a randomização por estimativa de Kaplan-Meier de PFS em 6 meses.
A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm) ou progressão de lesões não-alvo ou aparecimento de uma nova lesão
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Varreduras de tumor realizadas no início do estudo e a cada ~ 8 semanas até 6 meses
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Porcentagem de participantes vivos e sem progressão em 12 meses (APF12)
Prazo: Varreduras de tumor realizadas no início do estudo e a cada ~ 8 semanas até 12 meses.
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O APF12 foi definido como a porcentagem de participantes que estavam vivos e livres de progressão por RECIST v1.1 em 12 meses após a randomização por estimativa de Kaplan-Meier de PFS em 12 meses.
A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm) ou progressão de lesões não-alvo ou aparecimento de uma nova lesão
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Varreduras de tumor realizadas no início do estudo e a cada ~ 8 semanas até 12 meses.
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Tempo desde a randomização até a segunda progressão (PFS2) do subestudo B
Prazo: Varreduras tumorais realizadas na linha de base, em seguida, a cada ~ 8 semanas até 48 semanas, depois a cada ~ 12 semanas até a primeira progressão. Doença então avaliada pela prática local até a 2ª progressão. Avaliados até um máximo de aproximadamente 3 anos.
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O PFS2 foi definido como o tempo desde a data da randomização até o primeiro evento de progressão subsequente àquele usado para o desfecho PFS ou morte e determinado pela prática clínica padrão local e incluiu qualquer um dos seguintes: radiológico objetivo, progressão sintomática, ou morte.
PFS2 foi relatado apenas para o subestudo B.
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Varreduras tumorais realizadas na linha de base, em seguida, a cada ~ 8 semanas até 48 semanas, depois a cada ~ 12 semanas até a primeira progressão. Doença então avaliada pela prática local até a 2ª progressão. Avaliados até um máximo de aproximadamente 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Paul Stockman, MBChB, PhD, AstraZeneca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Martin ML, Correll J, Walding A, Ryden A. How patients being treated for non-small cell lung cancer value treatment benefit despite side effects. Qual Life Res. 2022 Jan;31(1):135-146. doi: 10.1007/s11136-021-02882-6. Epub 2021 May 31.
- Planchard D, Reinmuth N, Orlov S, Fischer JR, Sugawara S, Mandziuk S, Marquez-Medina D, Novello S, Takeda Y, Soo R, Park K, McCleod M, Geater SL, Powell M, May R, Scheuring U, Stockman P, Kowalski D. ARCTIC: durvalumab with or without tremelimumab as third-line or later treatment of metastatic non-small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2020 May;31(5):609-618. doi: 10.1016/j.annonc.2020.02.006. Epub 2020 Feb 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
2 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores de tirosina quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
- Durvalumabe
- Tremelimumabe
- Anticorpos Monoclonais
- Vinorelbina
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- D4191C00004
- 2014-000338-46 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
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