Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maailmanlaajuinen tutkimus MEDI4736:n (Durvalumabi) vaikutusten arvioimiseksi monoterapiana tai yhdistelmänä PD-L1:n ilmentymisen perusteella määritettynä tremelimumabin kanssa verrattuna hoidon standardiin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ARCTIC)

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe III, avoin, satunnaistettu, monikeskus, kansainvälinen MEDI4736-tutkimus, annettu monoterapiana tai yhdistelmänä tremelimumabin kanssa, määritettynä PD-L1-ilmentymällä verrattuna hoidon standardiin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ( Vaihe IIIB-IV), jotka ovat saaneet vähintään kahta aikaisempaa systeemistä hoito-ohjelmaa, mukaan lukien yksi platinapohjainen kemoterapia-ohjelma, ja joilla ei ole tiedossa EGFR TK -aktivoivia mutaatioita tai ALK-uudelleenjärjestelyjä (ARCTIC).

Tämä tutkimus on vaiheen III, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan MEDI4736:n (durvalumabi) tehoa ja turvallisuutta verrattuna normaalihoitoon NSCLC-potilailla, joilla on PD-L1-positiivisia kasvaimia ja MEDI4736:n (durvalumabi) ja tremelimumabin yhdistelmää ( MEDI4736+treme) verrattuna normaalihoitoon NSCLC-potilailla, joilla on PD-L1-negatiivisia kasvaimia, hoidettaessa mies- ja naispotilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC (vaihe IIIB-IV), jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa systeemistä hoito-ohjelmaa, mukaan lukien 1 platinapohjainen kemoterapia-ohjelma NSCLC:hen. Potilaat, joilla on tunnettuja EGFR- (epidermaalisen kasvutekijäreseptorin) tyrosiinikinaasin (TK) aktivoivia mutaatioita ja anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) uudelleenjärjestelyjä, eivät ole kelvollisia tutkimukseen (prospektiivista testausta ei ole suunniteltu tässä tutkimuksessa). Standard of Care -vaihtoehdot ovat: EGFR-tyrosiinikinaasin estäjä (erlotinibi [TARCEVA®]), gemsitabiini tai vinorelbiini (NAVELBINE®)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä NSCLC

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on sateenvarjosuunnitelma, jossa on kaksi alatutkimusta: alatutkimus A (potilaiden, joilla on PD-L1-positiivisia kasvaimia, satunnaistaminen 1:1 MEDI4736:ksi (durvalumabi) vs. Hoitostandardi) ja alatutkimus B (satunnaistettiin potilaat, joilla on PD-L1-negatiivisia kasvaimia suhteessa 2:3:1:2 MEDI4736:een (durvalumabi) vs. MEDI4736:een (durvalumabi) plus tremelimumabi vs. tremelimumabi vs. Hoitostandardi. Näillä kahdella alatutkimuksella voi olla eripituiset rekrytointijaksot johtuen potilaspopulaatioiden eroista (PD-L1-ilmentyminen). Ne eivät välttämättä suoriteta samanaikaisesti rekrytoinnin alkamisen ja päättymisen kanssa, jotka mahdollisesti tapahtuvat eri ajankohtina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

597

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
    - Research Site
Australia
- - Murdoch, Australia, 6150
    - Research Site
  - Port Macquarie, Australia, 2444
    - Research Site
Belgia
- - Charleroi, Belgia, 6000
    - Research Site
  - Gent, Belgia, 9000
    - Research Site
  - Libramont-Chevigny, Belgia, 6800
    - Research Site
  - Mons, Belgia, 7000
    - Research Site
  - Roeselare, Belgia, 8800
    - Research Site
  - Yvoir, Belgia, 5530
    - Research Site
Bulgaria
- - Pleven, Bulgaria, 5800
    - Research Site
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - Research Site
  - Sofia, Bulgaria, 1330
    - Research Site
  - Varna, Bulgaria, 9010
    - Research Site
Chile
- - Santiago, Chile, 7500000
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8420383
    - Research Site
  - Temuco, Chile, 4810469
    - Research Site
Espanja
- - A Coruña, Espanja, 15006
    - Research Site
  - Alicante, Espanja, 03010
    - Research Site
  - Barcelona, Espanja, 08003
    - Research Site
  - Barcelona, Espanja, 08025
    - Research Site
  - Girona, Espanja, 17007
    - Research Site
  - Jaén, Espanja, 23007
    - Research Site
  - Lleida, Espanja, 25198
    - Research Site
  - Madrid, Espanja, 28046
    - Research Site
  - Madrid, Espanja, 08035
    - Research Site
  - Madrid, Espanja, 28050
    - Research Site
  - Madrid, Espanja, 28007
    - Research Site
  - Madrid, Espanja, 28033
    - Research Site
  - Madrid, Espanja, 28005
    - Research Site
  - San Sebastian, Espanja, 20014
    - Research Site
  - Sevilla, Espanja, 41013
    - Research Site
  - Sevilla, Espanja, 41071
    - Research Site
  - Valencia, Espanja, 46026
    - Research Site
  - Valencia, Espanja, 46014
    - Research Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Research Site
Israel
- - Tel Hashomer, Israel, 52621
    - Research Site
Italia
- - Aviano, Italia, 33081
    - Research Site
  - Candiolo, Italia, 10060
    - Research Site
  - Catania, Italia, 95123
    - Research Site
  - Cremona, Italia, 26100
    - Research Site
  - Genova, Italia, 16100
    - Research Site
  - Lucca, Italia, 55100
    - Research Site
  - Milano, Italia, 20141
    - Research Site
  - Milano, Italia, 20132
    - Research Site
  - Milano, Italia, 20133
    - Research Site
  - Monza, Italia, 20900
    - Research Site
  - Napoli, Italia, 80131
    - Research Site
  - Orbassano, Italia, 10043
    - Research Site
  - Parma, Italia, 43100
    - Research Site
  - Pisa, Italia, 56124
    - Research Site
  - Rimini, Italia, 47900
    - Research Site
  - Terni, Italia, 05100
    - Research Site
Japani
- - Fukuoka-shi, Japani, 812-8582
    - Research Site
  - Habikino-shi, Japani, 583-8588
    - Research Site
  - Hidaka-shi, Japani, 350-1298
    - Research Site
  - Hirakata-shi, Japani, 573-1191
    - Research Site
  - Hirosaki-shi, Japani, 036-8545
    - Research Site
  - Hiroshima-shi, Japani, 730-8518
    - Research Site
  - Kanazawa, Japani, 920-8641
    - Research Site
  - Kobe-shi, Japani, 650-0047
    - Research Site
  - Kurume-shi, Japani, 830-0011
    - Research Site
  - Matsuyama-shi, Japani, 791-0280
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Japani, 464-8681
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Japani, 466-8560
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Japani, 460-0001
    - Research Site
  - Natori-shi, Japani, 981-1293
    - Research Site
  - Okayama-shi, Japani, 700-8558
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japani, 541-8567
    - Research Site
  - Osakasayama, Japani, 589-8511
    - Research Site
  - Sakai-shi, Japani, 591-8555
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japani, 003-0804
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japani, 060-8648
    - Research Site
  - Sendai-shi, Japani, 980-0873
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japani, 162-8655
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japani, 160-0023
    - Research Site
  - Sunto-gun, Japani, 411-8777
    - Research Site
  - Takatsuki-shi, Japani, 569-8686
    - Research Site
  - Wakayama-shi, Japani, 641-8510
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japani, 236-0024
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japani, 221-0855
    - Research Site
Kanada
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
    - Research Site
  - Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    - Research Site
Korean tasavalta
- - Busan, Korean tasavalta, 49201
    - Research Site
  - Cheongju-si, Korean tasavalta, 362-804
    - Research Site
  - Incheon, Korean tasavalta, 405-760
    - Research Site
  - Jeonnam, Korean tasavalta, 58128
    - Research Site
  - Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
    - Research Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 05505
    - Research Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 02841
    - Research Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 06351
    - Research Site
Kreikka
- - Athens, Kreikka, 11527
    - Research Site
  - Thessaloniki, Kreikka, 57010
    - Research Site
  - Thessaloniki, Kreikka, 54645
    - Research Site
Puola
- - Lublin, Puola, 20-362
    - Research Site
  - Poznań, Puola, 60-569
    - Research Site
  - Warszawa, Puola, 02-781
    - Research Site
Ranska
- - Avignon Cedex 9, Ranska, 84918
    - Research Site
  - Bayonne, Ranska, 64100
    - Research Site
  - Brest Cedex, Ranska, 29609
    - Research Site
  - Creteil, Ranska, 94010
    - Research Site
  - Le Mans, Ranska, 72000
    - Research Site
  - Marseille Cedex 20, Ranska, 13915
    - Research Site
  - Montpellier Cedex, Ranska, 34295
    - Research Site
  - Nice, Ranska, 06100
    - Research Site
  - Pau Cedex, Ranska, 64046
    - Research Site
  - Saint Herblain, Ranska, 44805
    - Research Site
  - Toulon, Ranska, 83100
    - Research Site
  - Villejuif, Ranska, 94800
    - Research Site
Romania
- - Alba Iulia, Romania, 510077
    - Research Site
  - Baia Mare, Romania, 430031
    - Research Site
  - Cluj Napoca, Romania, 400349
    - Research Site
  - Cluj-Napoca, Romania, 400132
    - Research Site
  - Onesti, Romania, 601048
    - Research Site
  - Oradea, Romania, 410469
    - Research Site
  - Timisoara, Romania, 300210
    - Research Site
Saksa
- - Berlin, Saksa, 10117
    - Research Site
  - Berlin, Saksa, 12351
    - Research Site
  - Berlin, Saksa, 10967
    - Research Site
  - Dresden, Saksa, 01307
    - Research Site
  - Gauting, Saksa, 82131
    - Research Site
  - Halle, Saksa, 06120
    - Research Site
  - Hamburg, Saksa, 22081
    - Research Site
  - Hannover, Saksa, 30625
    - Research Site
  - Homburg, Saksa, 66421
    - Research Site
  - Köln, Saksa, 51109
    - Research Site
  - Löwenstein, Saksa, 74245
    - Research Site
  - Regensburg, Saksa, 93053
    - Research Site
  - Trier, Saksa, 54290
    - Research Site
  - Ulm, Saksa, 89081
    - Research Site
  - Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
    - Research Site
Serbia
- - Belgrad, Serbia, 11000
    - Research Site
  - Belgrade, Serbia, 11000
    - Research Site
  - Gornji Matejevac, Serbia, 18204
    - Research Site
  - Kragujevac, Serbia, 34000
    - Research Site
  - Sremska Kamenica, Serbia, 21204
    - Research Site
Singapore
- - Singapore, Singapore, 169610
    - Research Site
  - Singapore, Singapore, 308433
    - Research Site
  - Singapore, Singapore, 119074
    - Research Site
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 40705
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan, 704
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 235
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 112
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 116
    - Research Site
  - Taipei City, Taiwan, 110
    - Research Site
Thaimaa
- - Bangkok, Thaimaa, 10330
    - Research Site
  - Muang, Thaimaa, 50200
    - Research Site
  - Phitsanulok, Thaimaa, 65000
    - Research Site
  - Songkla, Thaimaa, 90110
    - Research Site
Tšekki
- - Nova Ves pod Plesi, Tšekki, 262 04
    - Research Site
  - Praha 2, Tšekki, 128 08
    - Research Site
  - Praha 5, Tšekki, 150 06
    - Research Site
Unkari
- - Miskolc, Unkari, 3529
    - Research Site
  - Törökbálint, Unkari, 2045
    - Research Site
  - Zalaegerszeg, Unkari, 8900
    - Research Site
  - Zalaegerszeg, Unkari, 8000
    - Research Site
Venäjän federaatio
- - Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
    - Research Site
  - Omsk, Venäjän federaatio, 644013
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
    - Research Site
  - St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
    - Research Site
  - St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
    - Research Site
  - St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197002
    - Research Site
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2WB
    - Research Site
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
    - Research Site
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
    - Research Site
  - Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
    - Research Site
  - Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
    - Research Site
  - Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
    - Research Site
  - Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
    - Research Site
Yhdysvallat
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
    - Research Site
- California
  - Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
    - Research Site
  - Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
    - Research Site
  - La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
    - Research Site
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    - Research Site
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
    - Research Site
  - Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
    - Research Site
- Georgia
  - Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    - Research Site
  - Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Research Site
- Iowa
  - Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50701
    - Research Site
- Kentucky
  - Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
    - Research Site
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
    - Research Site
- Michigan
  - Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
    - Research Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63156
    - Research Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
    - Research Site
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461-2375
    - Research Site
  - Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
    - Research Site
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Research Site
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10011
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
    - Research Site
  - Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
    - Research Site
  - West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
    - Research Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
    - Research Site
  - Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
    - Research Site
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    - Research Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
    - Research Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
    - Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikää vähintään 18 vuotta
Dokumentoitu näyttö NSCLC:stä (vaiheen IIIB/IV sairaus)
Sairauden eteneminen tai uusiutuminen sekä platinapohjaisen kemoterapian jälkeen että vähintään yhden lisäohjelman jälkeen NSCLC:n hoitoon
Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila 0 tai 1
Arvioitu elinajanodote yli 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi altistuminen mille tahansa anti-PD-1- tai anti-PD-L1-vasta-aineelle tai anti-CTLA4-vasta-aineelle
Aivometastaasit tai selkäytimen kompressio, elleivät ne ole oireettomia, hoidettuja ja stabiileja (ei vaadi steroideja)
Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus viimeisen 2 vuoden aikana
Todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta, mukaan lukien aktiivinen verenvuotodiateesi tai aktiiviset infektiot, mukaan lukien hepatiitti B, C ja HIV
Mikä tahansa ratkaisematon myrkyllisyys CTCAE (Common Terminology Criteria of Adverse Events) > Grade 2 aiemmasta syövänvastaisesta hoidosta
Tunnetut EGFR TK:ta aktivoivat mutaatiot tai ALK-uudelleenjärjestelyt
Mikä tahansa aikaisempi asteen ≥3 immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma (irAE) aiemman immunoterapia-aineen käytön aikana tai mikä tahansa ratkaisematon irAE > Grade 1
Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: MEDI4736 (durvalumabi) -monoterapia alatutkimuksessa A MEDI4736 (durvalumabi) suonensisäisellä infuusiolla. Alatutkimus A potilaille, joilla on PD-L1-positiivisia kasvaimia.	Lääke: MEDI4736 (durvalumabi) MEDI4736 (durvalumabi) hoito suonensisäisellä infuusiolla
Active Comparator: Hoitostandardi alatutkimuksessa A Tutkijan valinta Vinorelbiinistä, Gemsitabiinista ja Erlotinibistä. Alatutkimus A potilaille, joilla on PD-L1-positiivisia kasvaimia.	Lääke: Vinorelbiini Vinorelbiini suonensisäisenä infuusiona. Annettiin annoksena 30 mg/m2 iv 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Lääke: Gemsitabiini Gemsitabiini suonensisäisenä infuusiona. Annettiin annoksella 1000 mg/m2 iv 30 minuutin aikana 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Lääke: Erlotinib Erlotinibi annosteltuna 150 mg kerran vuorokaudessa tablettina suun kautta
Kokeellinen: MEDI4736 (durvalumabi) + tremelimumabi alatutkimuksessa B MEDI4736 (durvalumabi) suonensisäisellä infuusiolla ja tremelimumabi suonensisäisellä infuusiolla. Alatutkimus B potilaille, joilla on PD-L1-negatiivisia kasvaimia.	Lääke: MEDI4736 (durvalumabi) yhdessä tremelimumabin (anti-CTLA4) kanssa MEDI4736 (durvalumabi) yhdessä tremelimumabi (anti-CTLA4) kanssa suonensisäisenä infuusiona
Active Comparator: Hoitostandardi alatutkimuksessa B Tutkijan valinta Vinorelbiinistä, Gemsitabiinista ja Erlotinibistä. Alatutkimus B potilaille, joilla on PD-L1-negatiivisia kasvaimia.	Lääke: Vinorelbiini Vinorelbiini suonensisäisenä infuusiona. Annettiin annoksena 30 mg/m2 iv 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Lääke: Gemsitabiini Gemsitabiini suonensisäisenä infuusiona. Annettiin annoksella 1000 mg/m2 iv 30 minuutin aikana 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Lääke: Erlotinib Erlotinibi annosteltuna 150 mg kerran vuorokaudessa tablettina suun kautta
Kokeellinen: MEDI4736 (durvalumabi) -monoterapia alatutkimuksessa B MEDI4736 (durvalumabi) suonensisäisellä infuusiolla. Alatutkimus B potilaille, joilla on PD-L1-negatiivisia kasvaimia.	Lääke: MEDI4736 (durvalumabi) MEDI4736 (durvalumabi) hoito suonensisäisellä infuusiolla
Kokeellinen: tremelimumabi alatutkimuksessa B tremelimumabi suonensisäisenä infuusiona. Alatutkimus B potilaille, joilla on PD-L1-negatiivisia kasvaimia.	Lääke: tremelimumabi (anti-CTLA4) tremelimumabi (anti-CTLA4) -hoito suonensisäisellä infuusiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Overall Survival (OS) Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, noin 36 kuukautta	Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.	Satunnaistamisesta (päivä 1) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, noin 36 kuukautta
Progression-free Survival (PFS) Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 8 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin. Arvioitu enintään noin 3 vuotta.	PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole tapahtunut) riippumatta siitä, vetäytyikö osallistuja satunnaistetusta hoidosta vai saiko hän muuta syövän vastaista hoitoa ennen etenemistä. . PFS määritettiin tutkijan arvioinnilla vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) version 1.1. PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ja absoluuttiseksi kasvuksi vähintään 5 millimetrillä (mm) tai ei-kohdeleesioiden etenemiseksi tai uuden leesion ilmaantumisena.	Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 8 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin. Arvioitu enintään noin 3 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
OS, Osatutkimuksen B komponenttianalyysin panos Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, noin 36 kuukautta	Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.	Satunnaistamisesta (päivä 1) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, noin 36 kuukautta
12 kuukauden ikäisenä elävien osallistujien prosenttiosuus (OS12) Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) 12 kuukauteen asti	OS12 määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat elossa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen Kaplan-Meier-arvion mukaan OS:stä 12 kuukauden kohdalla.	Satunnaistamisesta (päivä 1) 12 kuukauteen asti
PFS, Contribution of the Components Analysis of Substudy B Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 8 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin. Arvioitu enintään noin 3 vuotta.	PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole tapahtunut) riippumatta siitä, vetäytyikö osallistuja satunnaistetusta hoidosta vai saiko hän muuta syövän vastaista hoitoa ennen etenemistä. . PFS määritettiin tutkijan arvioinnilla RECIST v1.1:n mukaisesti. PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ja absoluuttiseksi kasvuksi vähintään 5 millimetrillä (mm) tai ei-kohdeleesioiden etenemiseksi tai uuden leesion ilmaantumisena.	Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 8 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin. Arvioitu enintään noin 3 vuotta.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 8 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin. Arvioitu enintään noin 3 vuotta.	ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vähintään yksi käyntivaste täydelliseen vasteeseen (CR) tai osittaiseen vasteeseen (PR) niiden ITT-osallistujien joukossa, joilla oli mitattava sairaus lähtötasolla. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi (kaikkien kohdevaurioiksi valittujen patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin on oltava pienempi kuin 10 mm) ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ( ottaen vertailuarvona halkaisijoiden perussumma niin kauan kuin PD:n kriteerit eivät täyty). ORR mitattiin käyttämällä RECIST v1.1:n mukaisia Investigator-arviointeja.	Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 8 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin. Arvioitu enintään noin 3 vuotta.
Vastauksen kesto (DoR) Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 8 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin. Arvioitu enintään noin 3 vuotta.	DoR määriteltiin ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään taudin etenemisen puuttuessa. DoR määritettiin tutkijan arvioinnilla RECIST v1.1:n mukaisesti. PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ja absoluuttiseksi kasvuksi vähintään 5 millimetrillä (mm) tai ei-kohdeleesioiden etenemiseksi tai uuden leesion ilmaantumisena.	Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 8 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin. Arvioitu enintään noin 3 vuotta.
Osallistujien prosenttiosuus elossa ja etenemisestä vapaa 6 kuukauden iässä (APF6) Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 8 viikon välein 6 kuukauteen asti	APF6 määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat elossa ja taudin etenemisestä vapaita RECIST v1.1:n mukaan 6 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen Kaplan-Meier-arvion PFS:stä kuuden kuukauden kohdalla. PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ja absoluuttiseksi kasvuksi vähintään 5 millimetrillä (mm) tai ei-kohdeleesioiden etenemiseksi tai uuden leesion ilmaantumisena.	Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 8 viikon välein 6 kuukauteen asti
Osallistujien prosenttiosuus elossa ja etenemisestä vapaa 12 kuukauden iässä (APF12) Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 8 viikon välein 12 kuukauteen asti.	APF12 määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat elossa ja taudin etenemisestä vapaita RECIST v1.1:n mukaan 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen Kaplan-Meier-arvion PFS:stä 12 kuukauden kohdalla. PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ja absoluuttiseksi kasvuksi vähintään 5 millimetrillä (mm) tai ei-kohdeleesioiden etenemiseksi tai uuden leesion ilmaantumisena.	Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 8 viikon välein 12 kuukauteen asti.
Aika satunnaistamisesta toiseen etenemiseen (PFS2) alatutkimuksessa B Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 8 viikon välein 48 viikkoon asti, sen jälkeen noin 12 viikon välein ensimmäiseen etenemiseen asti. Tämän jälkeen tauti arvioitiin paikallisen käytännön mukaan toiseen etenemiseen asti. Arvioitu enintään noin 3 vuotta.	PFS2 määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan etenemistapahtumaan PFS-päätepisteen tai kuoleman jälkeiseen aikaan ja määritettiin paikallisen kliinisen käytännön mukaan, ja siihen on sisältynyt jokin seuraavista: objektiivinen radiologinen, oireenmukainen eteneminen, tai kuolema. PFS2 raportoitiin vain alatutkimuksessa B.	Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 8 viikon välein 48 viikkoon asti, sen jälkeen noin 12 viikon välein ensimmäiseen etenemiseen asti. Tämän jälkeen tauti arvioitiin paikallisen käytännön mukaan toiseen etenemiseen asti. Arvioitu enintään noin 3 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

Opintojohtaja: Paul Stockman, MBChB, PhD, AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

D4191C00004
2014-000338-46 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

STUDY_PROTOCOL
MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä NSCLC

AstraZeneca

Valmis

AZD8186 Ensimmäinen kerta potilaan nousevan annoksen tutkimuksessa

Edistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBC

Espanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta

Kliiniset tutkimukset MEDI4736 (durvalumabi)

Celgene

Valmis

Tutkimus daratumumabin (DARA) ja durvalumabin (DURVA) (D2) yhdistelmän tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM) (FUSION-MM-005)

Multippeli myelooma

Yhdysvallat, Espanja, Itävalta, Kreikka, Alankomaat, Ruotsi
Tae Won Kim

Lopetettu

CKD516:n teho ja turvallisuus yhdistettynä durvalumabiin potilaiden tulenkestävissä kiinteissä kasvaimissa

Peräsuolen syöpä | Kiinteä kasvain

Korean tasavalta
University Medical Center Groningen
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Rekrytointi

Kvantitatiivinen fluoresenssiendoskopia Durvalumab-680LT:llä ruokatorven syövässä (OPTIC)

Ruokatorven syöpä

Alankomaat
Institut Cancerologie de l'Ouest
AstraZeneca

Aktiivinen, ei rekrytointi

Eturauhassyöpä ja oligometaSTaattinen relapsi: Stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon ja durvalumabin yhdistäminen (MEDI4736) (POSTCARD)

Luun metastaasit | Eturauhassyöpäpotilaat | Solmu; Eturauhanen

Ranska
Se-Hoon Lee

Lopetettu

AZD2811 ja durvalumabi (MEDI4736) yhdistelmähoito uusiutuneessa pienisoluisessa keuhkosyövässä (SUKSES-N5)

SCLC, toistuva

Korean tasavalta
Italian Network for Tumor Biotherapy Foundation
AstraZeneca

Tuntematon

Tutkimus tremelimumabista yhdistettynä anti-PD-L1 MEDI4736 -vasta-aineeseen pahanlaatuisessa mesotelioomassa (NIBIT-MESO-1)

Peritoneaalinen mesoteliooma | Pleura mesoteliooma

Italia
MedImmune LLC

Valmis

Vaiheen 1b/2 tutkimus MEDI4736:sta tremelimumabin, MEDI4736:n tai tremelimumabimonoterapian kanssa mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooman hoidossa

Mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma

Kanada, Yhdysvallat, Taiwan, Korean tasavalta, Japani, Singapore
AstraZeneca

Valmis

Vaiheen II tutkimus MEDI4736 monoterapiasta tai yhdistelmähoidosta tremelimumabin kanssa metastasoituneessa haimakanavasyövässä

Metastaattinen haiman kanavan adenokarsinooma

Espanja, Kanada, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdysvallat, Saksa
Innate Pharma
AstraZeneca

Lopetettu

IPH5401 (anti-C5aR) yhdistelmänä durvalumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain (STELLAR-001)

Edistyneet kiinteät kasvaimet

Yhdysvallat, Ranska
AstraZeneca
PRA Health Sciences

Valmis

Vaiheen II tutkimus MEDI4736:sta, Tremelimumabista ja MEDI4736:sta yhdistelmänä pään ja kaulan Tremelimumabin levyepiteelikarsinooman kanssa

Toistuva/metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä

Yhdysvallat, Kanada, Ranska, Espanja, Belgia, Tšekki, Korean tasavalta, Unkari, Malesia, Yhdistynyt kuningaskunta, Taiwan, Australia, Saksa, Georgia, Israel

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Tutkijat

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-jaon aikakehys

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä NSCLC

Kliiniset tutkimukset MEDI4736 (durvalumabi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit