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Eine globale Studie zur Bewertung der Wirkungen von MEDI4736 (Durvalumab), verabreicht als Monotherapie oder in Kombination mit Tremelimumab, bestimmt durch PD-L1-Expression im Vergleich zum Behandlungsstandard bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (ARCTIC)

25. Juli 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, randomisierte, multizentrische, internationale Phase-III-Studie zu MEDI4736, verabreicht als Monotherapie oder in Kombination mit Tremelimumab, bestimmt durch PD-L1-Expression im Vergleich zum Behandlungsstandard bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ( Stadium IIIB-IV), die mindestens zwei vorherige systemische Behandlungsschemata erhalten haben, einschließlich eines platinbasierten Chemotherapieschemas, und keine bekannten EGFR-TK-aktivierenden Mutationen oder ALK-Umlagerungen (ARCTIC) haben.

Diese Studie ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MEDI4736 (Durvalumab) im Vergleich zur Standardbehandlung bei NSCLC-Patienten mit PD-L1-positiven Tumoren und der Kombination von MEDI4736 (Durvalumab) plus Tremelimumab ( MEDI4736+treme) versus Standard of Care bei NSCLC-Patienten mit PD-L1-negativen Tumoren bei der Behandlung von männlichen und weiblichen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (Stadium IIIB-IV), die mindestens 2 vorherige systemische Behandlungsschemata erhalten haben, einschließlich 1 platinbasiertes Chemotherapieschema für NSCLC. Patienten mit bekannten EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor)-Tyrosinkinase (TK)-aktivierenden Mutationen und anaplastischen Lymphom-Kinase (ALK)-Rearrangements sind für die Studie nicht geeignet (prospektive Tests sind im Rahmen dieser Studie nicht geplant). Die Standardbehandlungsoptionen sind: ein EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (Erlotinib [TARCEVA®]), Gemcitabin oder Vinorelbin (NAVELBINE®)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hat ein Umbrella-Design mit 2 Teilstudien: Teilstudie A (Randomisierung von Patienten mit PD-L1-positiven Tumoren 1:1 in MEDI4736 (Durvalumab) vs. Standard of Care) und Teilstudie B (Randomisierung von Patienten mit PD-L1-negativen Tumoren 2:3:1:2 in MEDI4736 (Durvalumab) vs. MEDI4736 (Durvalumab) plus Tremelimumab vs. Tremelimumab vs. Pflegestandard. Die beiden Teilstudien können aufgrund von Unterschieden in der Patientenpopulation (PD-L1-Expression) unterschiedliche Rekrutierungsdauern aufweisen. Sie dürfen nicht gleichzeitig mit Beginn und Abschluss der Rekrutierung durchgeführt werden, die möglicherweise zu unterschiedlichen Zeitpunkten erfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

597

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Research Site
      • Port Macquarie, Australien, 2444
        • Research Site
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgien, 6800
        • Research Site
      • Mons, Belgien, 7000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Research Site
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Research Site
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Research Site
      • Köln, Deutschland, 51109
        • Research Site
      • Löwenstein, Deutschland, 74245
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Research Site
      • Trier, Deutschland, 54290
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Research Site
  • Frankreich
      • Avignon Cedex 9, Frankreich, 84918
        • Research Site
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Research Site
      • Brest Cedex, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Research Site
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
        • Research Site
      • Montpellier Cedex, Frankreich, 34295
        • Research Site
      • Nice, Frankreich, 06100
        • Research Site
      • Pau Cedex, Frankreich, 64046
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Research Site
      • Toulon, Frankreich, 83100
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Research Site
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Research Site
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Research Site
      • Cremona, Italien, 26100
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16100
        • Research Site
      • Lucca, Italien, 55100
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Monza, Italien, 20900
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43100
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Rimini, Italien, 47900
        • Research Site
      • Terni, Italien, 05100
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japan, 583-8588
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8545
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Natori-shi, Japan, 981-1293
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Japan, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0024
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 221-0855
        • Research Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Research Site
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Research Site
      • Jeonnam, Korea, Republik von, 58128
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Research Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Rumänien
      • Alba Iulia, Rumänien, 510077
        • Research Site
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400349
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400132
        • Research Site
      • Onesti, Rumänien, 601048
        • Research Site
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien, 300210
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Research Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197002
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Gornji Matejevac, Serbien, 18204
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Research Site
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Research Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28005
        • Research Site
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Research Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Tschechien
      • Nova Ves pod Plesi, Tschechien, 262 04
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Research Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Research Site
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8000
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Research Site
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Research Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50701
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Research Site
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63156
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461-2375
        • Research Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Research Site
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2WB
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Research Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Research Site
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Research Site
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Research Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Dokumentierter Nachweis von NSCLC (Erkrankung im Stadium IIIB/IV)
  • Krankheitsprogression oder -rezidiv sowohl nach einem platinbasierten Chemotherapieschema als auch nach mindestens 1 zusätzlichem Schema zur Behandlung von NSCLC
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0 oder 1
  • Geschätzte Lebenserwartung mehr als 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber einem Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörper oder Anti-CTLA4
  • Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks, es sei denn, sie sind asymptomatisch, behandelt und stabil (keine Steroide erforderlich)
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Anzeichen einer schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankung, einschließlich aktiver Blutungsdiathesen oder aktiver Infektionen, einschließlich Hepatitis B, C und HIV
  • Jede ungelöste Toxizität CTCAE (Common Terminology Criteria of Adverse Events) >Grad 2 aus einer früheren Krebstherapie
  • Bekannte EGFR-TK-aktivierende Mutationen oder ALK-Umlagerungen
  • Jedes frühere immunvermittelte unerwünschte Ereignis (irAE) Grad ≥ 3 während der Behandlung mit einem früheren Immuntherapeutikum oder jedes ungelöste irAE > Grad 1
  • Aktive oder früher dokumentierte entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEDI4736 (Durvalumab)-Monotherapie in Teilstudie A
MEDI4736 (Durvalumab) durch intravenöse Infusion. Teilstudie A für Patienten mit PD-L1-positiven Tumoren.
Arzneimittel: MEDI4736 (Durvalumab)
Behandlung mit MEDI4736 (Durvalumab) durch intravenöse Infusion
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard in Teilstudie A
Prüfarztauswahl aus Vinorelbin, Gemcitabin und Erlotinib. Teilstudie A für Patienten mit PD-L1-positiven Tumoren.
Arzneimittel: Vinorelbin
Vinorelbin durch intravenöse Infusion. Wird in einer Dosis von 30 mg/m2 iv an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-tägigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin als intravenöse Infusion. Verabreicht in einer Dosis von 1000 mg/m2 iv über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib wird in einer Dosis von 150 mg einmal täglich als Tablette zur oralen Verabreichung verabreicht
Experimental: MEDI4736 (Durvalumab) + Tremelimumab in Teilstudie B
MEDI4736 (Durvalumab) als intravenöse Infusion und Tremelimumab als intravenöse Infusion. Teilstudie B für Patienten mit PD-L1-negativen Tumoren.
Arzneimittel: MEDI4736 (Durvalumab) in Kombination mit Tremelimumab (anti-CTLA4)
MEDI4736 (Durvalumab) in Kombination mit einer Behandlung mit Tremelimumab (anti-CTLA4) durch intravenöse Infusion
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard in Teilstudie B
Prüfarztauswahl aus Vinorelbin, Gemcitabin und Erlotinib. Teilstudie B für Patienten mit PD-L1-negativen Tumoren.
Arzneimittel: Vinorelbin
Vinorelbin durch intravenöse Infusion. Wird in einer Dosis von 30 mg/m2 iv an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-tägigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin als intravenöse Infusion. Verabreicht in einer Dosis von 1000 mg/m2 iv über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib wird in einer Dosis von 150 mg einmal täglich als Tablette zur oralen Verabreichung verabreicht
Experimental: MEDI4736 (Durvalumab)-Monotherapie in Teilstudie B
MEDI4736 (Durvalumab) durch intravenöse Infusion. Teilstudie B für Patienten mit PD-L1-negativen Tumoren.
Arzneimittel: MEDI4736 (Durvalumab)
Behandlung mit MEDI4736 (Durvalumab) durch intravenöse Infusion
Experimental: Tremelimumab in Teilstudie B
Tremelimumab durch intravenöse Infusion. Teilstudie B für Patienten mit PD-L1-negativen Tumoren.
Arzneimittel: Tremelimumab (anti-CTLA4)
Behandlung mit Tremelimumab (Anti-CTLA4) durch intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Tod jeglicher Ursache, etwa 36 Monate
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Tod jeglicher Ursache, etwa 36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle ~8 Wochen bis zu 48 Wochen, danach alle ~12 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression. Bewertet bis maximal ca. 3 Jahre.
Das PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (durch jegliche Ursache bei fehlender Progression), unabhängig davon, ob der Teilnehmer die randomisierte Therapie abbrach oder vor der Progression eine andere Krebstherapie erhielt . Das PFS wurde durch Beurteilungen des Prüfarztes gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bestimmt. PD wurde definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und eine absolute Zunahme von mindestens 5 Millimeter (mm) oder das Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten einer neuen Läsion
Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle ~8 Wochen bis zu 48 Wochen, danach alle ~12 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression. Bewertet bis maximal ca. 3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS, Beitrag der Komponentenanalyse der Teilstudie B
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Tod jeglicher Ursache, etwa 36 Monate
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Tod jeglicher Ursache, etwa 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten am Leben sind (OS12)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zu 12 Monaten
Das OS12 wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Monate nach der Randomisierung gemäß Kaplan-Meier-Schätzung des OS nach 12 Monaten am Leben waren.
Von der Randomisierung (Tag 1) bis zu 12 Monaten
PFS, Beitrag der Komponentenanalyse der Teilstudie B
Zeitfenster: Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle ~8 Wochen bis zu 48 Wochen, danach alle ~12 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression. Bewertet bis maximal ca. 3 Jahre.
Das PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (durch jegliche Ursache bei fehlender Progression), unabhängig davon, ob der Teilnehmer die randomisierte Therapie abbrach oder vor der Progression eine andere Krebstherapie erhielt . Das PFS wurde durch Prüfarztbewertungen gemäß RECIST v1.1 bestimmt. PD wurde definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und eine absolute Zunahme von mindestens 5 Millimeter (mm) oder das Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten einer neuen Läsion
Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle ~8 Wochen bis zu 48 Wochen, danach alle ~12 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression. Bewertet bis maximal ca. 3 Jahre.
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle ~8 Wochen bis zu 48 Wochen, danach alle ~12 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression. Bewertet bis maximal ca. 3 Jahre.
Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Visite-Response mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) unter den ITT-Teilnehmern, die bei Studienbeginn eine messbare Erkrankung hatten. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert (alle pathologischen Lymphknoten, die als Zielläsionen ausgewählt wurden, müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen) und PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen ( wobei die Basisliniensumme der Durchmesser als Referenz genommen wird, solange die Kriterien für PD nicht erfüllt sind). Die ORR wurde anhand von Investigator Assessments gemäß RECIST v1.1 gemessen.
Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle ~8 Wochen bis zu 48 Wochen, danach alle ~12 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression. Bewertet bis maximal ca. 3 Jahre.
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle ~8 Wochen bis zu 48 Wochen, danach alle ~12 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression. Bewertet bis maximal ca. 3 Jahre.
Die DoR wurde definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes bei fehlender Krankheitsprogression. Die DoR wurde durch Investigator Assessments gemäß RECIST v1.1 bestimmt. PD wurde definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und eine absolute Zunahme von mindestens 5 Millimeter (mm) oder das Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten einer neuen Läsion
Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle ~8 Wochen bis zu 48 Wochen, danach alle ~12 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression. Bewertet bis maximal ca. 3 Jahre.
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten leben und progressionsfrei sind (APF6)
Zeitfenster: Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle ~8 Wochen bis zu 6 Monaten
Der APF6 wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST v1.1 6 Monate nach der Randomisierung lebten und progressionsfrei waren, gemäß Kaplan-Meier-Schätzung des PFS nach 6 Monaten. PD wurde definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und eine absolute Zunahme von mindestens 5 Millimeter (mm) oder das Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten einer neuen Läsion
Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle ~8 Wochen bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten leben und progressionsfrei sind (APF12)
Zeitfenster: Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle ~8 Wochen bis zu 12 Monate.
Der APF12 wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST v1.1 12 Monate nach der Randomisierung lebten und progressionsfrei waren, gemäß Kaplan-Meier-Schätzung des PFS nach 12 Monaten. PD wurde definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und eine absolute Zunahme von mindestens 5 Millimeter (mm) oder das Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten einer neuen Läsion
Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle ~8 Wochen bis zu 12 Monate.
Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Progression (PFS2) der Teilstudie B
Zeitfenster: Tumorscans zu Studienbeginn, dann alle ~8 Wochen bis zu 48 Wochen, danach alle ~12 Wochen bis zur ersten Progression. Die Krankheit wird dann bis zur 2. Progression gemäß der örtlichen Praxis beurteilt. Bewertet bis maximal ca. 3 Jahre.
Das PFS2 wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten des Progressionsereignisses nach dem für den PFS-Endpunkt oder den Tod verwendeten und wurde durch die lokale klinische Standardpraxis bestimmt und umfasste eines der folgenden: objektive radiologische, symptomatische Progression, oder Tod. PFS2 wurde nur für Teilstudie B berichtet.
Tumorscans zu Studienbeginn, dann alle ~8 Wochen bis zu 48 Wochen, danach alle ~12 Wochen bis zur ersten Progression. Die Krankheit wird dann bis zur 2. Progression gemäß der örtlichen Praxis beurteilt. Bewertet bis maximal ca. 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Paul Stockman, MBChB, PhD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4191C00004
  • 2014-000338-46 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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