Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een wereldwijd onderzoek om de effecten te beoordelen van MEDI4736 (Durvalumab), toegediend als monotherapie of in combinatie met tremelimumab, bepaald door PD-L1-expressie versus standaardzorg bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (ARCTIC)

25 juli 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, gerandomiseerde, internationale fase III-studie in meerdere centra van MEDI4736, toegediend als monotherapie of in combinatie met tremelimumab, bepaald door PD-L1-expressie versus standaardbehandeling bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker ( Stadium IIIB-IV) die ten minste twee eerdere systemische behandelingsregimes hebben ondergaan, waaronder één op platina gebaseerd chemotherapieregime en die geen EGFR TK-activerende mutaties of ALK-herrangschikkingen (ARCTIC) hebben gekend.

Deze studie is een fase III, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van MEDI4736 (durvalumab) wordt beoordeeld versus standaardzorg bij NSCLC-patiënten met PD-L1-positieve tumoren en de combinatie van MEDI4736 (durvalumab) plus tremelimumab ( MEDI4736+treme) versus standaardzorg bij NSCLC-patiënten met PD-L1-negatieve tumoren bij de behandeling van mannelijke en vrouwelijke patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC (stadium IIIB-IV), die ten minste 2 eerdere systemische behandelingsregimes hebben gekregen, waaronder 1 op platina gebaseerd chemotherapieschema voor NSCLC. Patiënten met bekende EGFR (epidermale groeifactorreceptor)-tyrosinekinase (TK)-activerende mutaties en herschikkingen van anaplastisch lymfoomkinase (ALK) komen niet in aanmerking voor het onderzoek (prospectief testen is niet gepland in dit onderzoek). De Standard of Care-opties zijn: een EGFR-tyrosinekinaseremmer (erlotinib [TARCEVA®]), gemcitabine of vinorelbine (NAVELBINE®)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft een overkoepelend ontwerp met 2 substudies: substudie A (randomisering van patiënten met PD-L1-positieve tumoren 1:1 in MEDI4736 (durvalumab) vs. zorgstandaard) en subonderzoek B (randomisering van patiënten met PD-L1-negatieve tumoren 2:3:1:2 in MEDI4736 (durvalumab) vs. MEDI4736 (durvalumab) plus tremelimumab vs. tremelimumab vs. Zorgstandaard. De twee deelonderzoeken kunnen een verschillende rekruteringsperiode hebben als gevolg van verschillen in patiëntenpopulatie (PD-L1-expressie). Ze lopen mogelijk niet gelijktijdig met het starten en voltooien van de rekrutering die mogelijk op verschillende tijdstippen plaatsvindt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

597

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Murdoch, Australië, 6150
        • Research Site
      • Port Macquarie, Australië, 2444
        • Research Site
  • België
      • Charleroi, België, 6000
        • Research Site
      • Gent, België, 9000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, België, 6800
        • Research Site
      • Mons, België, 7000
        • Research Site
      • Roeselare, België, 8800
        • Research Site
      • Yvoir, België, 5530
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1330
        • Research Site
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Research Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Research Site
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Research Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500000
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8420383
        • Research Site
      • Temuco, Chili, 4810469
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10967
        • Research Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Research Site
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Research Site
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • Research Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Research Site
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Research Site
      • Köln, Duitsland, 51109
        • Research Site
      • Löwenstein, Duitsland, 74245
        • Research Site
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Research Site
      • Trier, Duitsland, 54290
        • Research Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Avignon Cedex 9, Frankrijk, 84918
        • Research Site
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • Research Site
      • Brest Cedex, Frankrijk, 29609
        • Research Site
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Frankrijk, 13915
        • Research Site
      • Montpellier Cedex, Frankrijk, 34295
        • Research Site
      • Nice, Frankrijk, 06100
        • Research Site
      • Pau Cedex, Frankrijk, 64046
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • Research Site
      • Toulon, Frankrijk, 83100
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54645
        • Research Site
  • Hongarije
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • Research Site
      • Törökbálint, Hongarije, 2045
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8000
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Israël
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Research Site
  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
        • Research Site
      • Candiolo, Italië, 10060
        • Research Site
      • Catania, Italië, 95123
        • Research Site
      • Cremona, Italië, 26100
        • Research Site
      • Genova, Italië, 16100
        • Research Site
      • Lucca, Italië, 55100
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20133
        • Research Site
      • Monza, Italië, 20900
        • Research Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Italië, 10043
        • Research Site
      • Parma, Italië, 43100
        • Research Site
      • Pisa, Italië, 56124
        • Research Site
      • Rimini, Italië, 47900
        • Research Site
      • Terni, Italië, 05100
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japan, 583-8588
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8545
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Natori-shi, Japan, 981-1293
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Japan, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0024
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 221-0855
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, republiek van, 28644
        • Research Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Research Site
      • Jeonnam, Korea, republiek van, 58128
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Research Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Roemenië
      • Alba Iulia, Roemenië, 510077
        • Research Site
      • Baia Mare, Roemenië, 430031
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400349
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400132
        • Research Site
      • Onesti, Roemenië, 601048
        • Research Site
      • Oradea, Roemenië, 410469
        • Research Site
      • Timisoara, Roemenië, 300210
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • Research Site
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197002
        • Research Site
  • Servië
      • Belgrad, Servië, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Research Site
      • Gornji Matejevac, Servië, 18204
        • Research Site
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Research Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Research Site
      • Girona, Spanje, 17007
        • Research Site
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Research Site
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28005
        • Research Site
      • San Sebastian, Spanje, 20014
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Research Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Nova Ves pod Plesi, Tsjechië, 262 04
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Research Site
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2WB
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Research Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Research Site
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
        • Research Site
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Research Site
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Research Site
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Research Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50701
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41101
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Research Site
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63156
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461-2375
        • Research Site
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Research Site
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • Gedocumenteerd bewijs van NSCLC (ziekte stadium IIIB/IV)
  • Ziekteprogressie of -recidief na zowel een op platina gebaseerd chemotherapieregime als ten minste 1 aanvullend regime voor de behandeling van NSCLC
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 0 of 1
  • Geschatte levensverwachting meer dan 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan een anti-PD-1- of anti-PD-L1-antilichaam of anti-CTLA4
  • Hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg, tenzij asymptomatisch, behandeld en stabiel (geen steroïden nodig)
  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte in de afgelopen 2 jaar
  • Bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte, waaronder actieve bloedingsdiathesen of actieve infecties, waaronder hepatitis B, C en HIV
  • Elke onopgeloste toxiciteit CTCAE (Common Terminology Criteria of Adverse Events) >Graad 2 van eerdere antikankertherapie
  • Bekende EGFR TK-activerende mutaties of ALK-herrangschikkingen
  • Elke eerdere graad ≥3 immuungerelateerde bijwerking (irAE) tijdens het ontvangen van een eerder immunotherapiemiddel, of elke onopgeloste irAE > graad 1
  • Actieve of eerder gedocumenteerde inflammatoire darmziekte (bijv. Ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MEDI4736 (durvalumab) monotherapie in deelonderzoek A
MEDI4736 (durvalumab) via intraveneuze infusie. Deelonderzoek A voor patiënten met PD-L1-positieve tumoren.
Geneesmiddel: MEDI4736 (durvalumab)
MEDI4736 (durvalumab) behandeling door intraveneuze infusie
Actieve vergelijker: Zorgstandaard in deelonderzoek A
Onderzoekerskeuze uit Vinorelbine, Gemcitabine en Erlotinib. Deelonderzoek A voor patiënten met PD-L1-positieve tumoren.
Geneesmiddel: Vinorelbine
Vinorelbine via intraveneuze infusie. Toegediend in een dosis van 30 mg/m2 iv op dag 1, 8, 15 en 22 van een cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine via intraveneuze infusie. Toegediend in een dosis van 1000 mg/m2 iv gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Erlotinib
Erlotinib toegediend in een dosis van 150 mg eenmaal daags als een tablet voor orale toediening
Experimenteel: MEDI4736 (durvalumab) + tremelimumab in deelonderzoek B
MEDI4736 (durvalumab) via intraveneuze infusie en tremelimumab via intraveneuze infusie. Deelonderzoek B voor patiënten met PD-L1-negatieve tumoren.
Geneesmiddel: MEDI4736 (durvalumab) in combinatie met tremelimumab (anti-CTLA4)
MEDI4736 (durvalumab) in combinatie met behandeling met tremelimumab (anti-CTLA4) door intraveneuze infusie
Actieve vergelijker: Zorgstandaard in deelonderzoek B
Onderzoekerskeuze uit Vinorelbine, Gemcitabine en Erlotinib. Deelonderzoek B voor patiënten met PD-L1-negatieve tumoren.
Geneesmiddel: Vinorelbine
Vinorelbine via intraveneuze infusie. Toegediend in een dosis van 30 mg/m2 iv op dag 1, 8, 15 en 22 van een cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine via intraveneuze infusie. Toegediend in een dosis van 1000 mg/m2 iv gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Erlotinib
Erlotinib toegediend in een dosis van 150 mg eenmaal daags als een tablet voor orale toediening
Experimenteel: MEDI4736 (durvalumab) monotherapie in deelonderzoek B
MEDI4736 (durvalumab) via intraveneuze infusie. Deelonderzoek B voor patiënten met PD-L1-negatieve tumoren.
Geneesmiddel: MEDI4736 (durvalumab)
MEDI4736 (durvalumab) behandeling door intraveneuze infusie
Experimenteel: tremelimumab in deelonderzoek B
tremelimumab via intraveneuze infusie. Deelonderzoek B voor patiënten met PD-L1-negatieve tumoren.
Geneesmiddel: tremelimumab (anti-CTLA4)
behandeling met tremelimumab (anti-CTLA4) door intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie (dag 1) tot overlijden door welke oorzaak dan ook, ongeveer 36 maanden
De OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf randomisatie (dag 1) tot overlijden door welke oorzaak dan ook, ongeveer 36 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke ~ 8 weken tot 48 weken, daarna elke ~ 12 weken totdat ziekteprogressie is bevestigd. Getaxeerd tot maximaal circa 3 jaar.
De PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie), ongeacht of de deelnemer zich terugtrok uit de gerandomiseerde therapie of een andere kankerbehandeling kreeg voorafgaand aan progressie. . De PFS werd bepaald door Investigator-beoordelingen volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies en een absolute toename van ten minste 5 millimeter (mm) of progressie van niet-doellaesies of het verschijnen van een nieuwe laesie
Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke ~ 8 weken tot 48 weken, daarna elke ~ 12 weken totdat ziekteprogressie is bevestigd. Getaxeerd tot maximaal circa 3 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS, Bijdrage van de Componentenanalyse van Deelonderzoek B
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie (dag 1) tot overlijden door welke oorzaak dan ook, ongeveer 36 maanden
De OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf randomisatie (dag 1) tot overlijden door welke oorzaak dan ook, ongeveer 36 maanden
Percentage deelnemers in leven na 12 maanden (OS12)
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot 12 maanden
De OS12 werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat 12 maanden na randomisatie in leven was volgens Kaplan-Meier schatting van OS na 12 maanden.
Van randomisatie (dag 1) tot 12 maanden
PFS, Bijdrage van de componentenanalyse van deelonderzoek B
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke ~ 8 weken tot 48 weken, daarna elke ~ 12 weken totdat ziekteprogressie is bevestigd. Getaxeerd tot maximaal circa 3 jaar.
De PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie), ongeacht of de deelnemer zich terugtrok uit de gerandomiseerde therapie of een andere kankerbehandeling kreeg voorafgaand aan progressie. . De PFS werd bepaald door Investigator-beoordelingen volgens RECIST v1.1. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies en een absolute toename van ten minste 5 millimeter (mm) of progressie van niet-doellaesies of het verschijnen van een nieuwe laesie
Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke ~ 8 weken tot 48 weken, daarna elke ~ 12 weken totdat ziekteprogressie is bevestigd. Getaxeerd tot maximaal circa 3 jaar.
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke ~ 8 weken tot 48 weken, daarna elke ~ 12 weken totdat ziekteprogressie is bevestigd. Getaxeerd tot maximaal circa 3 jaar.
De ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met ten minste 1 bezoekrespons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) onder ITT-deelnemers die meetbare ziekte hadden bij baseline. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies (elke pathologische lymfeklieren geselecteerd als doellaesies moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm) en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies ( waarbij de basislijnsom van diameters als referentie wordt genomen, zolang niet wordt voldaan aan de criteria voor PD). De ORR werd gemeten met behulp van Investigator assessments volgens RECIST v1.1.
Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke ~ 8 weken tot 48 weken, daarna elke ~ 12 weken totdat ziekteprogressie is bevestigd. Getaxeerd tot maximaal circa 3 jaar.
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke ~ 8 weken tot 48 weken, daarna elke ~ 12 weken totdat ziekteprogressie is bevestigd. Getaxeerd tot maximaal circa 3 jaar.
De DoR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie. De DoR werd bepaald door Investigator assessments volgens RECIST v1.1. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies en een absolute toename van ten minste 5 millimeter (mm) of progressie van niet-doellaesies of het verschijnen van een nieuwe laesie
Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke ~ 8 weken tot 48 weken, daarna elke ~ 12 weken totdat ziekteprogressie is bevestigd. Getaxeerd tot maximaal circa 3 jaar.
Percentage deelnemers in leven en progressievrij na 6 maanden (APF6)
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij baseline en vervolgens elke ~ 8 weken tot 6 maanden
De APF6 werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat in leven was en progressievrij volgens RECIST v1.1 na 6 maanden na randomisatie volgens Kaplan-Meier-schatting van PFS na 6 maanden. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies en een absolute toename van ten minste 5 millimeter (mm) of progressie van niet-doellaesies of het verschijnen van een nieuwe laesie
Tumorscans uitgevoerd bij baseline en vervolgens elke ~ 8 weken tot 6 maanden
Percentage deelnemers in leven en progressievrij na 12 maanden (APF12)
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij baseline en vervolgens elke ~ 8 weken tot 12 maanden.
De APF12 werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat leefde en progressievrij was volgens RECIST v1.1 12 maanden na randomisatie volgens Kaplan-Meier-schatting van PFS na 12 maanden. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies en een absolute toename van ten minste 5 millimeter (mm) of progressie van niet-doellaesies of het verschijnen van een nieuwe laesie
Tumorscans uitgevoerd bij baseline en vervolgens elke ~ 8 weken tot 12 maanden.
Tijd van randomisatie tot tweede progressie (PFS2) van deelonderzoek B
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij baseline, vervolgens elke ~ 8 weken tot 48 weken, daarna elke ~ 12 weken tot de eerste progressie. Ziekte vervolgens beoordeeld volgens lokale praktijk tot 2e progressie. Getaxeerd tot maximaal circa 3 jaar.
De PFS2 werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste progressiegebeurtenis volgend op die gebruikt voor het PFS-eindpunt of overlijden en bepaald volgens de lokale standaard klinische praktijk en omvatte een van de volgende: objectieve radiologische, symptomatische progressie, of de dood. PFS2 werd alleen gerapporteerd voor subonderzoek B.
Tumorscans uitgevoerd bij baseline, vervolgens elke ~ 8 weken tot 48 weken, daarna elke ~ 12 weken tot de eerste progressie. Ziekte vervolgens beoordeeld volgens lokale praktijk tot 2e progressie. Getaxeerd tot maximaal circa 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paul Stockman, MBChB, PhD, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

2 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4191C00004
  • 2014-000338-46 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren