CPMC 早期未分化関節炎レジストリ (CEUAR)

実験計画/手順方法:

研究の目的:

CPMC 早期関節炎登録では、参加医師のオフィスで評価を受ける新規患者集団から参加者を募集します。 登録に登録された患者は長期的な観察とサンプリングを受けます。 研究者はアンケートデータを収集し、生物学的サンプルリポジトリを作成します。 得られた情報は、環境要因と遺伝的要因がどのように相互に関連してUA疾患の転帰に影響を与えるかを説明することを目的とした仮説を生成するために使用されます。 次の目的で、患者のデータと生体サンプルに対して分析が実行されます。 A. CPMC の紹介プールにおける初期関節炎患者の疫学的および臨床的特徴を評価します。

B. ケモカイン/サイトカイン分泌、細胞接着分子発現、遺伝子発現、DNA メチル化、および非コード RNA プロファイルに基づいて、個々の患者の末梢血単核球 (PBMC) の表現型と遺伝子型を分析します。

C. 早期 UA 患者の診断、予後、治療上の決定に使用される臨床基準と新規バイオマーカーを特定することを目的とした仮説を作成します。

デザイン：

A. 将来の縦断レジストリ。 B. 参加者: 関節炎の評価を受けている患者はすべて適格とみなされます。 潜在的な対象者のプールには、関節炎の評価のために参加医師の診察室を訪れるあらゆる患者が含まれる。 推定として、サンフランシスコにある私設診療所である Pacific Rheumatology Associates では、2013 年に未診断の関節炎に関して約 1,000 件の診察を実施しました。

C. 参加基準には、スクリーニング訪問時に少なくとも 18 歳であること、与えられた情報を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができること、データ収集の要件に従う意欲があること、自己免疫疾患や診断を受けていないことなどが含まれます。炎症性関節炎、および疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）による以前の治療歴がないこと。 フォローアップ期間中に妊娠中または妊娠を予定している患者さんは除外されます。

健康な対照被験者は、研究被験者と同様の基準に基づいて募集されます。 私たちの取り組みは、年齢と性別が一致した対照被験者を登録簿に含めることです。 また、環境特性に適合することも目指します。 登録対象者と同じ場所、または評価日の少なくとも 1 年前から半径 16 マイル以内に住んでいるパートナー）または遺伝的背景（つまり、一親等の親戚の参加を求める）。

D. 測定:

私。人口動態、臨床的、および環境的特徴: 患者と対照者は、主要な人口動態的特徴（すなわち、 年齢、性別、民族性など）、臨床的特徴（すなわち、 ｉｉ． 結果: 1. 健康評価アンケート (HAQ) 6、睡眠アンケート 7、および半定量的食事頻度アンケート 8 は、初期評価の日に患者と対照に適用されます。 これらのアンケートは、参加者が症状が改善したか、最初の治療介入に失敗したと考えると、再度実施されます。 この時点で、適切な対照被験者もサンプリングに含めます。 患者は、各医学的評価中に医師によって計算された DAS28 スコアを受け取ります。

2. 炎症性関節炎の確定診断を記録するために、初診後 6 か月、12 か月、および 24 か月後に個人面接または電話面接による患者の追跡調査が行われます。

3. 参加者は、最初の評価訪問時および/または最初の診察時に疾患活動性がなかった場合は活動性疾患段階中に血液サンプルを提供するように求められます。 患者の主観的評価に従って、疾患段階が不活動期であるか活動性が低いかに関係なく、最初の治療介入後に別の血液サンプルが収集されます。

個人的な訪問が必要な場合は、参加医師のオフィスでフォローアップ面接が行われます。

iii. 血液サンプル: 私たちの目的は、機能アッセイや核酸分析に適した PBMC と血清サンプルを含むリポジトリを作成することです。 これらの取り組みにより、私たちのコホートは、特に PBMC 抗原特異的増殖、サイトカインおよびケモカインの分泌、および活性化マーカーの発現を測定するためのユニークな情報源となるでしょう。 上で説明したように、参加者は、DAS28 スコアによって計算される疾患活動性の期間と、疾患の不活動性または低活動性の期間に応じて血液サンプルを提供するように求められます。 血液は血清分析と細胞分析のために分画されます。 PBMC は、好中球、B 細胞、T 細胞、および単球に分類されます。 細胞は、RNAおよびDNAの抽出および分析、サイトカインおよびケモカインの産生、細胞増殖、および活性化の表面マーカーの発現を含む機能アッセイに使用されます。 血清と細胞はCPMC研究所で保管されます。 -70℃で保存された血清サンプルは、可溶性サイトカインおよびケモカインの分析に使用されます。 選別された細胞は RNA 保存培地に収集され、液体窒素で保存され、核酸分析 (mRNA、small RNA、cDNA、ゲノム DNA) に使用されます。 追加の PBMC サンプルをジメチルスルホキシド (DMSO) で収集し、細胞増殖や活性化マーカーの発現などの機能アッセイに使用するために液体窒素で保存します。

iv.画像検査：関節炎の診断と評価のため、患者の精密検査に関連する放射線学的評価のコピーを要求します。 フォローアップ訪問に関連する画像検査も登録します。

E. HIPAA とインフォームド・コンセント:

資格のある患者はレジストリに登録するよう招待され、インフォームドコンセントが得られます。 患者には、研究への参加に関連する目的、期待、起こり得る合併症についての詳細な説明が提供されます。 参加は完全に任意となります。 このプロジェクトは、健康保険と説明責任法 (HIPAA) およびカリフォルニア州医療情報機密保持法を厳格に遵守し、カリフォルニア パシフィック メディカル センターの治験審査委員会による承認が必要となります。