CPMC 조기 미분화 관절염 레지스트리 (CEUAR)
California Pacific Medical Center 조기 미분류 관절염 등록부
CPMC 조기 관절염 등록은 참여 의사 사무실에서 평가를 받는 신규 환자 모집단에서 참여자를 모집할 것입니다. 레지스트리에 등록된 환자는 종적 관찰 및 샘플링을 받게 됩니다. 조사관은 설문지 데이터를 수집하고 생물학적 샘플 저장소를 만들 것입니다. 얻은 정보는 UA 질병 결과에 영향을 미치기 위해 환경 및 유전적 요인이 어떻게 상호 연관되어 있는지 설명하기 위한 가설을 생성하는 데 사용됩니다. 다음을 위해 환자의 데이터 및 생물학적 샘플에 대한 분석이 수행됩니다. A. CPMC의 의뢰 풀에서 초기 관절염 환자의 역학적 및 임상적 특성을 평가합니다.
B. 케모카인/사이토카인 분비, 세포 부착 분자 발현, 유전자 발현, DNA 메틸화 및 비암호화 RNA 프로필을 기반으로 개별 환자의 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 표현형 및 유전자형을 분석합니다.
C. 초기 UA 환자의 진단, 예후 및 치료 결정에 사용할 임상 기준 및 신규 바이오마커를 식별하기 위한 가설 생성
연구 개요
상태
정황
상세 설명
실험 설계/절차적 방법:
연구 목표:
CPMC 조기 관절염 등록은 참여 의사 사무실에서 평가를 받는 신규 환자 모집단에서 참여자를 모집할 것입니다. 레지스트리에 등록된 환자는 종적 관찰 및 샘플링을 받게 됩니다. 조사관은 설문지 데이터를 수집하고 생물학적 샘플 저장소를 만들 것입니다. 얻은 정보는 UA 질병 결과에 영향을 미치기 위해 환경 및 유전적 요인이 어떻게 상호 연관되어 있는지 설명하기 위한 가설을 생성하는 데 사용됩니다. 다음을 위해 환자의 데이터 및 생물학적 샘플에 대한 분석이 수행됩니다. A. CPMC의 의뢰 풀에서 초기 관절염 환자의 역학적 및 임상적 특성을 평가합니다.
B. 케모카인/사이토카인 분비, 세포 부착 분자 발현, 유전자 발현, DNA 메틸화 및 비암호화 RNA 프로필을 기반으로 개별 환자의 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 표현형 및 유전자형을 분석합니다.
C. 초기 UA 환자의 진단, 예후 및 치료 결정에 사용될 임상 기준 및 새로운 바이오마커를 식별하기 위한 가설을 생성합니다.
설계:
A. 예상되는 종적 레지스트리. B. 참가자: 관절염 평가를 받는 모든 환자가 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 잠재적 피험자 풀에는 관절염 평가를 위해 참여 의사 사무실에 제출하는 모든 환자가 포함됩니다. 추정치에 따르면, 샌프란시스코에 있는 개인 진료 사무소인 Pacific Rheumatology Associates는 진단되지 않은 관절염에 대해 2013년에 약 1000건의 상담을 수행했습니다.
C. 참가 기준에는 스크리닝 방문 시 18세 이상, 그들에게 제공된 정보를 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있음, 데이터 수집 요건을 준수할 의지, 자가면역 질환 진단 부재 또는 염증성 관절염, 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)을 사용한 이전 치료의 부재. 후속 조치 기간 동안 임신 중이거나 임신할 예정인 환자는 제외됩니다.
건강한 통제 대상은 연구 대상과 유사한 기준에 따라 모집됩니다. 우리의 노력은 레지스트리에 연령 및 성별 일치 제어 대상을 포함하는 것입니다. 우리는 또한 환경적 특성(예: 평가일로부터 최소 1년 동안 등록 대상과 동일한 위치 또는 반경 10마일 내에 거주하는 파트너) 또는 유전적 배경(즉, 직계 가족의 참여 요청).
D. 측정:
나. 인구통계학적, 임상적 및 환경적 특성: 환자와 대조군은 주요 인구통계학적 특성(즉, 연령, 성별, 민족 등), 임상적 특징(즉, 과거 병력, 가족력, 약물 알레르기 및 약물) 및 환경적 특성(사회 경제적 지위, 수면 습관, 담배 노출, 식습관 등) ii. 결과: 1. 건강 평가 설문지(HAQ) 6, 수면 설문지 7 및 반 정량적 음식 빈도 설문지 8은 초기 평가 날짜에 환자 및 대조군에 적용될 것입니다. 이 설문지는 참가자가 자신의 증상이 호전되었다고 생각하거나 초기 치료 개입에 실패했다고 생각하면 다시 시행됩니다. 이 시점에서 우리는 또한 샘플링에 적절한 제어 주제를 포함할 것입니다. 환자는 각 의학적 평가 동안 의사가 계산한 DAS28 점수를 갖게 됩니다.
2. 염증성 관절염의 확실한 진단을 기록하기 위해 최초 방문 후 6개월, 12개월 및 24개월에 개인 또는 전화 인터뷰를 통한 환자의 후속 조치가 이루어집니다.
3. 참가자는 첫 방문 시 질병 활동이 없는 경우 초기 평가 방문 및/또는 활성 질병 단계에서 혈액 샘플을 제공해야 합니다. 다른 혈액 샘플은 환자의 주관적 평가에 따라 비활성 또는 저활성 질병 단계가 있는지 여부에 관계없이 초기 치료 개입 후에 수집됩니다.
개인 방문이 필요할 때마다 후속 인터뷰는 참여 의사의 사무실에서 실시됩니다.
iii. 혈액 샘플: 우리의 목표는 기능적 분석 및 핵산 분석에 적합한 PBMC 및 혈청 샘플을 포함하는 저장소를 만드는 것입니다. 이러한 노력은 우리 코호트를 PBMC 항원 특이적 증식, 사이토카인 및 케모카인 분비, 활성화 마커 발현을 측정하는 고유한 소스로 만들 것입니다. 위에서 설명한 대로 참가자는 DAS28 점수로 계산된 질병 활성 기간과 질병 비활성 또는 낮은 활성 기간에 혈액 샘플을 기증하도록 요청받을 것입니다. 혈액은 혈청 분석 및 세포 분석을 위해 분류됩니다. PBMC는 호중구, B 세포, T 세포 및 단핵구로 분류됩니다. 세포는 RNA 및 DNA 추출 및 분석, 사이토카인 및 케모카인 생산, 세포 증식 및 활성화 표면 마커의 발현과 관련된 기능 분석에 사용됩니다. 혈청과 세포는 CPMC 연구소에 보관됩니다. -70°C에 보관된 혈청 샘플은 가용성 사이토카인 및 케모카인 분석에 사용됩니다. 분류된 세포는 RNA 보존 배지에 수집되어 액체 질소에 저장되어 핵산 분석(mRNA, 작은 RNA, cDNA, 게놈 DNA)에 사용됩니다. PBMC의 추가 샘플은 디메틸 설폭사이드(DMSO)에서 수집되고 액체 질소에 저장되어 세포 증식 및 활성화 마커 발현을 포함한 기능 분석에 사용됩니다.
iv. 이미징: 관절염의 진단 및 평가를 위해 환자와 관련된 모든 방사선학적 평가 사본을 요청할 것입니다. 또한 후속 방문과 관련된 모든 영상 연구를 등록할 것입니다.
E. HIPAA 및 사전 동의:
자격이 있는 환자는 레지스트리에 등록하도록 초대되고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 환자에게는 연구 참여와 관련된 목표, 기대치 및 가능한 합병증에 대한 자세한 설명이 제공됩니다. 참여는 전적으로 자발적입니다. 이 프로젝트는 HIPAA(Health Insurance and Accountability Act) 및 캘리포니아 의료 정보 기밀 유지법(California Confidentiality of Medical Information Act)을 엄격히 준수하며 California Pacific Medical Center Institutional Review Board의 승인을 받아야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 진입 기준에는 스크리닝 방문 시 18세 이상인 것이 포함됩니다.
- 그들에게 주어진 정보를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 데이터 수집 요구 사항을 준수하려는 의지
- 자가면역질환 또는 염증성 관절염 진단 부재
- DMARD(disease modifying anti-rheumatic drug)를 사용한 이전 치료의 부재
제외 기준:
- 후속 조치 기간 동안 임신 중이거나 임신할 예정인 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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과목
참가 기준에는 스크리닝 방문 시 18세 이상, 그들에게 제공된 정보를 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있음, 데이터 수집 요구 사항을 준수할 의지, 자가면역 질환 또는 염증성 관절염의 진단 부재가 포함됩니다. , 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)을 사용한 이전 치료의 부재.
후속 조치 기간 동안 임신 중이거나 임신할 예정인 환자는 제외됩니다.
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통제 수단
건강한 통제 대상은 연구 대상과 유사한 기준에 따라 모집됩니다.
우리의 노력은 레지스트리에 연령 및 성별 일치 제어 대상을 포함하는 것입니다.
우리는 또한 환경적 특성(예:
평가일로부터 최소 1년 동안 등록 대상과 동일한 위치 또는 반경 10마일 내에 거주하는 파트너) 또는 유전적 배경(즉, 직계 가족의 참여 요청)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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염증성 관절염의 진단
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pedro J. Ruiz, MD PhD, CPMCRI
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1. Hitchon CA, Peschken CA, Shaikh S, El-Gabalawy HS. Early undifferentiated arthritis. Rheum Dis Clin North Am 2005;31:605-26. 2. Kremer JM, Gibofsky A, Greenberg JD. The role of drug and disease registries in rheumatic disease epidemiology. Curr Opin Rheumatol 2008;20:123-30. 3. Pincus T. Limitations of randomized clinical trials in chronic diseases: explanations and recommendations. Adv Mind Body Med 2002;18:14-21. 4. Goekoop-Ruiterman YP, de Vries-Bouwstra JK, Allaart CF, et al. Clinical and radiographic outcomes of four different treatment strategies in patients with early rheumatoid arthritis (the BeSt study): a randomized, controlled trial. Arthritis Rheum 2005;52:3381-90. 5. Lard LR, Visser H, Speyer I, et al. Early versus delayed treatment in patients with recent-onset rheumatoid arthritis: comparison of two cohorts who received different treatment strategies. Am J Med 2001;111:446-51. 6. Lillegraven S, Kvien TK. Measuring disability and quality of life in established rheumatoid arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol 2007;21:827-40. 7. Yeboah J, Redline S, Johnson C, et al. Association between sleep apnea, snoring, incident cardiovascular events and all-cause mortality in an adult population: MESA. Atherosclerosis 2011;219:963-8. 8. Willett WC, Sampson L, Stampfer MJ, et al. Reproducibility and validity of a semiquantitative food frequency questionnaire. American journal of epidemiology 1985;122:51-65.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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