耐糖能異常患者の食後リポタンパク質レベルに対するアカルボースの影響
2015年2月6日 更新者:Francisco J. Gómez Pérez、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
アカルボースで治療された炭水化物不耐症患者における標準混合食負荷後の高血糖および食後高脂血症の挙動を調べるための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
患者を集めるために、私たちは内分泌内科の診察を受けた糖尿病患者の親族に研究への参加を呼びかけます。
- 患者には研究前に4週間等カロリー食を与え、ベースラインの身体活動を変更しないように勧められます。
- 患者は、研究者と患者のことを知らされていない状態で、アカルボースまたはプラセボを 3 か月間投与する群に無作為に割り付けられます。
- アカルボースの用量は、鼓腸、膨満感、下痢、腹痛などのアカルボースの既知の副作用を軽減するために、徐々に漸増されます(1 週間あたり 50 mg/日から 150 mg/日まで)。
- 各対象において、ベースライン時および割り当てられた治療が完了した後に、食後5時間の混合食事試験を実施する。 グルコース、インスリン、トリグリセリドおよび総コレステロールを、混合食負荷の0、5、10、20、30、60、120、180、240および300分後に測定した。 アポBは、比濁法およびモノクローナル抗体4E6ベースの競合(ELISAアッセイ、Mercodia)を使用する0分および300分でのoxLDLによって測定した。
- 標準的な混合食事量である 470 kcal の朝食(炭水化物 47.76%、タンパク質 22.66%、脂肪 29.58%)は、次の内容で構成されています。 サンドイッチ 1 個(Savory´s™ 七面鳥の胸肉ハム 50 g、Savory´s™ のターキーブレストハム 30 g で調理) ™ パネラ チーズ、ヘルマンズ™ マヨネーズ大さじ 2 杯、ビンボズ™ 白パン 2 枚)、レッド デリシャス™ リンゴ 100 g、アルプラズ™ 無乳糖軽乳 250 mL。
- 3 か月の治療中、患者は体重増加と治療コンプライアンスを評価するために毎月 3 回のフォローアップ診察を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Distrito Federal
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México City、Distrito Federal、メキシコ、14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, Salvador Zubiran
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- WHOの基準に従って炭水化物不耐症と最近診断され、治療を受けていない。
除外基準:
- BMI > 32 kg/m2、トリグリセリドおよび/または総コレステロール > 300 mg/dl、既知の腎臓、肝臓、または胃腸疾患、および喫煙陽性の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ薬を3か月間投与する
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このグループにはアカルボースの代わりにプラセボ錠剤が投与されます
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実験的:アカルボース
アカルボースは3か月間投与されます
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鼓腸、膨満感、下痢、腹痛などのアカルボースの既知の副作用を軽減するために、アカルボースの用量は徐々に漸増されました(1週間あたり50 mg/日から150 mg/日まで)。 3ヶ月間の治療
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後oxLDLの変化
時間枠:3ヶ月の治療
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各被験者のoxLDLは、モノクローナル抗体4E6ベースの競合(ELISAアッセイ、Mercodia)を使用して、食後5時間の検査の0分および300分、治療前および治療後に測定されます。
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3ヶ月の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後高血糖の可能性
時間枠:3ヶ月の治療
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各患者で食後5時間の検査が行われ、治療前と治療後の0、5、10、20、30、60、120、180、240、300分に血糖値が測定されます。
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3ヶ月の治療
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食後のインスリンレベルの可能性
時間枠:3ヶ月の治療
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各患者で食後5時間の検査が行われ、治療前後の0、5、10、20、30、60、120、180、240、300分にインスリンが測定されます。
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3ヶ月の治療
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LDL濃度の変化
時間枠:3ヶ月の治療
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各患者様の治療前と治療後に基礎LDL濃度を測定します。
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3ヶ月の治療
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HDL濃度の変化
時間枠:3ヶ月の治療
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各患者の治療前と治療後に基礎 HDL 濃度を測定します。
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3ヶ月の治療
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アポリポタンパク質 B (ApoB) 濃度の変化
時間枠:3ヶ月の治療
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各被験者の ApoB は、比濁法を使用して、食後 5 時間の検査の 0 分と 300 分、治療前と治療後に測定されます。
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3ヶ月の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Fracisco J Gómez-Pérez, MD, PhD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月6日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。