Efecto de la acarbosa sobre los niveles de lipoproteínas posprandiales en pacientes con intolerancia a la glucosa
6 de febrero de 2015 actualizado por: Francisco J. Gómez Pérez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar el comportamiento de la hiperglucemia y la lipemia posprandial después de una carga de comida mixta estándar en pacientes con intolerancia a los carbohidratos tratados con acarbosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para reunir a nuestros pacientes, invitamos a participar en el estudio a los familiares de los pacientes diabéticos atendidos en la consulta de endocrinología.
- Los pacientes reciben una dieta isocalórica durante 4 semanas antes del estudio y se les aconseja que no cambien su actividad física inicial.
- Los pacientes se aleatorizan para recibir acarbosa o placebo durante 3 meses sin conocer a los investigadores ni a los pacientes.
- La dosis de acarbosa se ajusta progresivamente (50 mg/día por semana hasta 150 mg/día) para reducir los efectos adversos conocidos de la acarbosa, como flatulencia, distensión abdominal, diarrea y dolor abdominal.
- En cada sujeto, se realiza una prueba de comida mixta posprandial de 5 horas al inicio del estudio y después de completar el tratamiento asignado. Se midieron glucosa, insulina, triglicéridos y colesterol total a los 0, 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180, 240 y 300 minutos después de la carga de comida mixta. La apo B se midió por nefelometría y oxLDL utilizando un anticuerpo monoclonal de competición basado en 4E6 (ensayo ELISA, Mercodia) a los 0 y 300 minutos.
- La carga de comida mixta estándar, un desayuno de 470 kcal (47,76 % carbohidratos, 22,66 % proteínas, 29,58 % grasas), constaba de: 1 sándwich (preparado con 50 g de jamón de pechuga de pavo Savory´s™, 30 g de ™, 2 cucharadas de mayonesa Hellmann's™ y 2 rebanadas de pan blanco Bimbo´s™), 100 g de manzana Red DeliciousTM y 250 mL de leche light sin lactosa Alpura´s™.
- Durante los 3 meses de tratamiento, los pacientes tienen 3 consultas mensuales de seguimiento para evaluar la ganancia de peso y el cumplimiento del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Distrito Federal
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México City, Distrito Federal, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, Salvador Zubiran
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico reciente de intolerancia a los carbohidratos según los criterios de la OMS, sin ningún tratamiento.
Criterio de exclusión:
- pacientes con IMC > 32 kg/m2, triglicéridos y/o colesterol total > 300 mg/dl, enfermedad renal, hepática o gastrointestinal conocida y tabaquismo positivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Se administra un fármaco placebo durante tres meses.
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En este grupo se administran comprimidos de placebo en lugar de acarbosa.
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Experimental: Acarbosa
La acarbosa se administra durante tres meses.
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La dosis de acarbosa se ajustó progresivamente (50 mg/día por semana hasta 150 mg/día) para reducir los efectos adversos conocidos de la acarbosa, como flatulencia, hinchazón, diarrea y dolor abdominal. El tratamiento durante tres meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en oxLDL posprandial
Periodo de tiempo: 3 meses de tratamiento
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En cada sujeto, la LDLox se mide utilizando una competencia basada en anticuerpos monoclonales 4E6 (ensayo ELISA, Mercodia) a los 0 y 300 minutos en una prueba posprandial de 5 horas, antes y después del tratamiento.
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3 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probabilidad en la hiperglucemia posprandial
Periodo de tiempo: 3 meses de tratamiento
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A cada paciente se le realiza un test posprandial de 5 horas, donde se mide la glucosa a los 0, 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180, 240 y 300 minutos, pre y post tratamiento.
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3 meses de tratamiento
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Probabilidad en los niveles de insulina posprandial
Periodo de tiempo: 3 meses de tratamiento
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A cada paciente se le realiza un test postprandial de 5 horas, donde se mide la insulina a los 0, 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180, 240 y 300 minutos, pre y post tratamiento.
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3 meses de tratamiento
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Cambio en la concentración de LDL
Periodo de tiempo: 3 meses de tratamiento
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Medimos la concentración basal de LDL en cada paciente, antes y después del tratamiento
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3 meses de tratamiento
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Cambio en la concentración de HDL
Periodo de tiempo: 3 meses de tratamiento
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Medimos la concentración basal de HDL en cada paciente, antes y después del tratamiento
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3 meses de tratamiento
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Cambio en la concentración de apolipoproteína B (ApoB)
Periodo de tiempo: 3 meses de tratamiento
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En cada sujeto se mide ApoB, mediante nefelometría, a los 0 y 300 minutos en un test postprandial de 5 horas, pre y post tratamiento
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3 meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Fracisco J Gómez-Pérez, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REF.1467
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