Wpływ akarbozy na poposiłkowe poziomy lipoprotein u pacjentów z nietolerancją glukozy
6 lutego 2015 zaktualizowane przez: Francisco J. Gómez Pérez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie zachowania hiperglikemii i lipemii poposiłkowej po standardowym obciążeniu mieszanym posiłkiem u pacjentów z nietolerancją węglowodanów leczonych akarbozą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu zebrania naszych pacjentów zapraszamy do udziału w badaniu krewnych pacjentów z cukrzycą zgłaszających się na konsultację endokrynologiczną.
- Pacjentów umieszcza się na diecie izokalorycznej na 4 tygodnie przed badaniem i zaleca się, aby nie zmieniali wyjściowej aktywności fizycznej.
- Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących akarbozę lub placebo przez 3 miesiące, z zaślepieniem badaczy i pacjentów.
- Dawka akarbozy jest stopniowo zwiększana (od 50 mg/dobę na tydzień do 150 mg/dobę) w celu zmniejszenia znanych działań niepożądanych akarbozy, takich jak wzdęcia, wzdęcia, biegunka, ból brzucha.
- U każdego osobnika przeprowadza się test posiłku zmieszanego 5 godzin po posiłku na początku badania i po zakończeniu przypisanego leczenia. Glukozę, insulinę, triglicerydy i cholesterol całkowity mierzono po 0, 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180, 240 i 300 minutach po mieszanym posiłku. Apo B mierzono nefelometrycznie i oxLDL stosując kompetycyjne przeciwciało monoklonalne 4E6 (test ELISA, Mercodia) w 0 i 300 minucie.
- Standardowy ładunek mieszanego posiłku, śniadanie 470 kcal (47,76% węglowodanów, 22,66% białek, 29,58% tłuszczu), składał się z: 1 kanapki (przygotowana z 50 g szynki z piersi indyka Savory´s™, 30 g szynki z piersi indyka Savory´s ™ sera panela, 2 łyżki majonezu Hellmann's™ i 2 kromki białego chleba Bimbo´s™), 100 g jabłka Red DeliciousTM i 250 ml bezlaktozowego, jasnego mleka Alpura´s™.
- W trakcie 3-miesięcznej kuracji pacjenci odbywają 3 comiesięczne konsultacje kontrolne w celu oceny przyrostu masy ciała i przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Distrito Federal
-
México City, Distrito Federal, Meksyk, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, Salvador Zubiran
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedawne rozpoznanie nietolerancji węglowodanów według kryteriów WHO, bez leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z BMI > 32 kg/m2, trójglicerydami i/lub cholesterolem całkowitym > 300 mg/dl, znaną chorobą nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego oraz paleniem tytoniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Lek placebo podaje się przez trzy miesiące
|
W tej grupie zamiast akarbozy podaje się pigułki placebo
|
|
Eksperymentalny: Akarboza
Akarbozę podaje się przez trzy miesiące
|
Dawkę akarbozy stopniowo zwiększano (50 mg/dobę na tydzień do 150 mg/dobę) w celu zmniejszenia znanych działań niepożądanych akarbozy, takich jak wzdęcia, wzdęcia, biegunka, ból brzucha. Kuracja przez trzy miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poposiłkowego stężenia oxLDL
Ramy czasowe: 3 miesiące leczenia
|
U każdego pacjenta mierzy się oxLDL przy użyciu współzawodniczącego przeciwciała monoklonalnego 4E6 (test ELISA, Mercodia) w 0 i 300 minucie w 5-godzinnym teście poposiłkowym, przed i po leczeniu
|
3 miesiące leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szansa w hiperglikemii poposiłkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące leczenia
|
U każdego pacjenta wykonuje się 5-godzinny test poposiłkowy, w którym mierzona jest glukoza w 0, 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180, 240 i 300 minutach, przed i po leczeniu
|
3 miesiące leczenia
|
|
Szansa na poposiłkowy poziom insuliny
Ramy czasowe: 3 miesiące leczenia
|
U każdego pacjenta wykonuje się 5-godzinny test poposiłkowy, w którym mierzy się insulinę w 0, 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180, 240 i 300 minutach, przed i po leczeniu
|
3 miesiące leczenia
|
|
Zmiana stężenia LDL
Ramy czasowe: 3 miesiące leczenia
|
U każdego pacjenta mierzymy podstawowe stężenie LDL przed i po leczeniu
|
3 miesiące leczenia
|
|
Zmiana stężenia HDL
Ramy czasowe: 3 miesiące leczenia
|
Mierzymy podstawowe stężenie HDL u każdego pacjenta, przed i po leczeniu
|
3 miesiące leczenia
|
|
Zmiana stężenia apolipoproteiny B (ApoB).
Ramy czasowe: 3 miesiące leczenia
|
U każdego pacjenta mierzy się ApoB za pomocą nefelometrii w 0 i 300 minucie w 5-godzinnym teście poposiłkowym, przed i po leczeniu
|
3 miesiące leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Fracisco J Gómez-Pérez, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REF.1467
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .