Effetto dell'acarbosio sui livelli di lipoproteine postprandiali nei pazienti intolleranti al glucosio
6 febbraio 2015 aggiornato da: Francisco J. Gómez Pérez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
È uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare il comportamento dell'iperglicemia e della lipemia postprandiale dopo un carico di pasti misti standard in pazienti con intolleranza ai carboidrati trattati con acarbose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per riunire i nostri pazienti, invitiamo i parenti dei pazienti diabetici visti alla consultazione endocrinologica a partecipare allo studio.
- I pazienti vengono inseriti in una dieta isocalorica per 4 settimane prima dello studio e viene consigliato di non modificare la loro attività fisica di base.
- I pazienti sono randomizzati a ricevere acarbosio o placebo per 3 mesi in cieco per ricercatori e pazienti.
- La dose di acarbosio viene progressivamente titolata (da 50 mg/giorno a settimana fino a 150 mg/giorno) per ridurre gli effetti avversi noti dell'acarbosio come flatulenza, gonfiore, diarrea, dolore addominale.
- In ogni soggetto, al basale e dopo che il trattamento assegnato è stato completato, viene eseguito un test del pasto misto postprandiale di 5 ore. Il glucosio, l'insulina, i trigliceridi e il colesterolo totale sono stati misurati a 0, 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180, 240 e 300 minuti dopo il carico di pasti misti. L'Apo B è stata misurata mediante nefelometria e oxLDL utilizzando un anticorpo monoclonale basato su competizione 4E6 (saggio ELISA, Mercodia) a 0 e 300 minuti.
- Il carico di pasto misto standard, una colazione da 470 kcal, (47,76% di carboidrati, 22,66% di proteine, 29,58% di grassi), consisteva in: 1 panino (preparato con 50 g di petto di tacchino Savory´s™, 30 g di Savory´s™ ™ panela, 2 cucchiai di maionese Hellmann's™ e 2 fette di pane bianco Bimbo´s™), 100 g di mela Red DeliciousTM e 250 ml di latte leggero senza lattosio Alpura´s™.
- Durante il trattamento di 3 mesi, i pazienti hanno 3 consultazioni mensili di follow-up per valutare l'aumento di peso e la compliance al trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Distrito Federal
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México City, Distrito Federal, Messico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, Salvador Zubiran
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi recente di intolleranza ai carboidrati secondo i criteri dell'OMS, senza alcun trattamento.
Criteri di esclusione:
- pazienti con BMI >32 kg/m2, trigliceridi e/o colesterolo totale > 300 mg/dl, malattia renale, epatica o gastrointestinale nota e fumo positivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Un farmaco placebo viene somministrato per tre mesi
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In questo gruppo vengono somministrate pillole di placebo al posto dell'acarbosio
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Sperimentale: Acarbosio
Acarbose viene somministrato per tre mesi
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La dose di acarbosio è stata progressivamente titolata (da 50 mg/giorno a settimana fino a 150 mg/giorno) per ridurre gli effetti avversi noti dell'acarbosio come flatulenza, gonfiore, diarrea, dolore addominale. Il trattamento per tre mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di oxLDL postprandiale
Lasso di tempo: 3 mesi di trattamento
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In ogni soggetto oxLDL viene misurato utilizzando un anticorpo monoclonale 4E6 basato sulla concorrenza (saggio ELISA, Mercodia) a 0 e 300 minuti in un test postprandiale di 5 ore, pre e post-trattamento
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3 mesi di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Possibilità di iperglicemia postprandiale
Lasso di tempo: 3 mesi di trattamento
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In ogni paziente viene eseguito un test postprandiale di 5 ore, dove il glucosio viene misurato a 0, 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180, 240 e 300 minuti, prima e dopo il trattamento
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3 mesi di trattamento
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Possibilità nei livelli di insulina postprandiale
Lasso di tempo: 3 mesi di trattamento
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In ogni paziente viene eseguito un test postprandiale di 5 ore, dove l'insulina viene misurata a 0, 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180, 240 e 300 minuti, prima e dopo il trattamento
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3 mesi di trattamento
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Variazione della concentrazione di LDL
Lasso di tempo: 3 mesi di trattamento
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Misuriamo la concentrazione basale di LDL in ciascun paziente, prima e dopo il trattamento
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3 mesi di trattamento
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Variazione della concentrazione di HDL
Lasso di tempo: 3 mesi di trattamento
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Misuriamo la concentrazione basale di HDL in ciascun paziente, prima e dopo il trattamento
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3 mesi di trattamento
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Variazione della concentrazione di apolipoproteina B (ApoB).
Lasso di tempo: 3 mesi di trattamento
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In ogni soggetto viene misurata l'ApoB, mediante nefelometria, a 0 e 300 minuti in un test postprandiale di 5 ore, pre e post-trattamento
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3 mesi di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fracisco J Gómez-Pérez, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REF.1467
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