Efeito da acarbose nos níveis de lipoproteína pós-prandial em pacientes intolerantes à glicose
6 de fevereiro de 2015 atualizado por: Francisco J. Gómez Pérez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
É um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar o comportamento da hiperglicemia e lipemia pós-prandial após uma carga de refeição mista padrão em pacientes com intolerância a carboidratos tratados com acarbose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para reunir os nossos doentes, convidamos a participar no estudo os familiares dos diabéticos atendidos na consulta de endocrinologia.
- Os pacientes são colocados em uma dieta isocalórica por 4 semanas antes do estudo e são aconselhados a não alterar sua atividade física inicial.
- Os pacientes são randomizados para receber acarbose ou placebo por 3 meses, cegos para os investigadores e pacientes.
- A dose de acarbose é progressivamente titulada (50 mg/dia por semana até 150 mg/dia) para reduzir os efeitos adversos conhecidos da acarbose, como flatulência, inchaço, diarreia e dor abdominal.
- Em cada sujeito, um teste de refeição mista 5 horas pós-prandial é realizado na linha de base e após o término do tratamento designado. Glicose, insulina, triglicerídeos e colesterol total foram medidos em 0, 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180, 240 e 300 minutos após a carga de refeição mista. A Apo B foi medida por nefelometria e oxLDL usando uma competição baseada em anticorpo monoclonal 4E6 (ensaio ELISA, Mercodia) em 0 e 300 minutos.
- A carga padrão de refeição mista, um café da manhã de 470 kcal, (47,76% de carboidratos, 22,66% de proteínas, 29,58% de gordura), consistia em: 1 sanduíche (preparado com 50 g de presunto de peito de peru Savory´s™, 30 g de Savory´s ™ panela, 2 colheres de sopa de maionese Hellmann's™ e 2 fatias de pão branco Bimbo´s™), 100 g de maçã Red Delicious™ e 250 mL de leite light sem lactose Alpura´s™.
- Durante o tratamento de 3 meses, os pacientes têm 3 consultas mensais de acompanhamento para avaliar o ganho de peso e adesão ao tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Distrito Federal
-
México City, Distrito Federal, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, Salvador Zubiran
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico recente de intolerância a carboidratos de acordo com os critérios da OMS, sem qualquer tratamento.
Critério de exclusão:
- pacientes com IMC > 32 kg/m2, triglicérides e/ou colesterol total > 300 mg/dl, doença renal, hepática ou gastrointestinal conhecida e tabagismo positivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Um medicamento placebo é administrado por três meses
|
Pílulas de placebo são dadas em vez de acarbose neste grupo
|
|
Experimental: Acarbose
Acarbose é administrada por três meses
|
A dose de acarbose foi titulada progressivamente (50 mg/dia por semana até 150 mg/dia) para reduzir os efeitos adversos conhecidos da acarbose, como flatulência, inchaço, diarreia e dor abdominal. O tratamento por três meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no oxLDL pós-prandial
Prazo: 3 meses de tratamento
|
Em cada indivíduo, oxLDL é medido usando uma competição baseada em anticorpo monoclonal 4E6 (ensaio ELISA, Mercodia) em 0 e 300 minutos em um teste pós-prandial de 5 horas, pré e pós-tratamento
|
3 meses de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Chance de hiperglicemia pós-prandial
Prazo: 3 meses de tratamento
|
Um teste pós-prandial de 5 horas é realizado em cada paciente, onde a glicose é medida em 0, 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180, 240 e 300 minutos, pré e pós-tratamento
|
3 meses de tratamento
|
|
Chance nos níveis de insulina pós-prandial
Prazo: 3 meses de tratamento
|
Um teste pós-prandial de 5 horas é realizado em cada paciente, onde a insulina é medida em 0, 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180, 240 e 300 minutos, pré e pós-tratamento
|
3 meses de tratamento
|
|
Mudança na concentração de LDL
Prazo: 3 meses de tratamento
|
Medimos a concentração basal de LDL em cada paciente, pré e pós-tratamento
|
3 meses de tratamento
|
|
Mudança na concentração de HDL
Prazo: 3 meses de tratamento
|
Medimos a concentração basal de HDL em cada paciente, pré e pós-tratamento
|
3 meses de tratamento
|
|
Alteração na concentração de apolipoproteína B (ApoB)
Prazo: 3 meses de tratamento
|
Em cada indivíduo ApoB é medido, usando nefelometria, em 0 e 300 minutos em um teste pós-prandial de 5 horas, pré e pós-tratamento
|
3 meses de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Fracisco J Gómez-Pérez, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REF.1467
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .