Effekt af acarbose på postprandiale lipoproteinniveauer hos glukoseintolerante patienter
6. februar 2015 opdateret af: Francisco J. Gómez Pérez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til at bestemme adfærden af hyperglykæmi og postprandial lipæmi efter en standard blandet måltidsbelastning hos patienter med kulhydratintolerance behandlet med acarbose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at samle vores patienter inviterer vi pårørende til diabetespatienter, der er set til endokrinologisk konsultation, til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter placeres i en isokalorisk diæt i 4 uger før undersøgelsen og rådes til ikke at ændre deres fysiske basisaktivitet.
- Patienter randomiseres til at modtage acarbose eller placebo i 3 måneder, blindet for efterforskere og patienter.
- Acarbose-dosis titreres progressivt (50 mg/dag pr. uge op til 150 mg/dag) for at reducere de kendte bivirkninger af acarbose, såsom flatulens, oppustethed, diarré, mavesmerter.
- I hvert individ udføres en 5-timers postprandial blandet måltidstest ved baseline og efter tildelt behandling var afsluttet. Glucose, insulin, triglycerider og total kolesterol blev målt til 0, 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180, 240 og 300 minutter efter det blandede måltid. Apo B blev målt ved nefelometri og oxLDL under anvendelse af en monoklonalt antistof 4E6-baseret konkurrence (ELISA-assay, Mercodia) ved 0 og 300 minutter.
- Standardmængden af blandet måltid, en 470 kcal morgenmad, (47,76 % kulhydrat, 22,66 % proteiner, 29,58 % fedt), bestod af: 1 sandwich (tilberedt med 50 g Savory´s™ kalkunbrystskinke, 30 g Savory´s ™ panelaost, 2 spiseskefulde Hellmann's™ mayonnaise og 2 skiver Bimbo´s™ hvidt brød), 100 g Red DeliciousTM æble og 250 ml Alpura´s™ laktosefri letmælk.
- I løbet af den 3-måneders behandling har patienterne 3 opfølgende månedlige konsultationer for at evaluere vægtøgning og behandlingscompliance.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
México City, Distrito Federal, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, Salvador Zubiran
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nylig diagnosticering af kulhydratintolerance i henhold til WHO-kriterierne uden behandling.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med BMI >32 kg/m2, triglycerider og/eller total kolesterol > 300 mg/dl, kendt nyre-, lever- eller mave-tarmsygdom og positiv rygning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Et placebopræparat gives i tre måneder
|
Placebo-piller gives i stedet for acarbose i denne gruppe
|
|
Eksperimentel: Acarbose
Acarbose gives i tre måneder
|
Acarbose dosis blev gradvist titreret (50 mg/dag pr. uge op til 150 mg/dag) for at reducere de kendte bivirkninger af acarbose såsom flatulens, oppustethed, diarré, mavesmerter. Behandlingen i tre måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postprandial oxLDL
Tidsramme: 3 måneders behandling
|
Hos hvert individ måles oxLDL ved hjælp af en monoklonalt antistof 4E6-baseret konkurrence (ELISA-assay, Mercodia) ved 0 og 300 minutter i en postprandial 5 timers test, før og efter behandling
|
3 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for postprandial hyperglykæmi
Tidsramme: 3 måneders behandling
|
En 5 timers postprandial test udføres i hver patient, hvor glukose er målt til 0, 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180, 240 og 300 minutter før og efter behandling
|
3 måneders behandling
|
|
Mulighed for postprandiale insulinniveauer
Tidsramme: 3 måneders behandling
|
Der udføres en 5 timers postprandial test hos hver patient, hvor insulin måles til 0, 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180, 240 og 300 minutter før og efter behandling.
|
3 måneders behandling
|
|
Ændring i LDL-koncentration
Tidsramme: 3 måneders behandling
|
Vi måler basal LDL-koncentration i hver patient, før og efter behandling
|
3 måneders behandling
|
|
Ændring i HDL-koncentration
Tidsramme: 3 måneders behandling
|
Vi måler basal HDL-koncentration i hver patient, før og efter behandling
|
3 måneders behandling
|
|
Ændring i koncentrationen af Apolipoprotein B (ApoB).
Tidsramme: 3 måneders behandling
|
Hos hvert individ måles ApoB ved hjælp af nefelometri ved 0 og 300 minutter i en postprandial 5 timers test, før og efter behandling
|
3 måneders behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fracisco J Gómez-Pérez, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2015
Først opslået (Skøn)
4. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REF.1467
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .