- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02355509
Wirkung von Acarbose auf die postprandialen Lipoproteinspiegel bei Patienten mit Glukoseintoleranz
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um unsere Patienten zu sammeln, laden wir die Angehörigen von Diabetikern ein, die bei der endokrinologischen Sprechstunde behandelt wurden, an der Studie teilzunehmen.
- Die Patienten erhalten vor der Studie vier Wochen lang eine isokalorische Diät und es wird ihnen geraten, ihre körperliche Grundaktivität nicht zu ändern.
- Die Patienten werden randomisiert und erhalten drei Monate lang Acarbose oder Placebo, blind für Prüfer und Patienten.
- Die Acarbose-Dosis wird schrittweise titriert (50 mg/Tag pro Woche bis zu 150 mg/Tag), um die bekannten Nebenwirkungen von Acarbose wie Blähungen, Blähungen, Durchfall und Bauchschmerzen zu reduzieren.
- Bei jedem Probanden wird zu Studienbeginn und nach Abschluss der zugewiesenen Behandlung ein 5-stündiger postprandialer Test mit gemischten Mahlzeiten durchgeführt. Glukose, Insulin, Triglyceride und Gesamtcholesterin wurden 0, 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180, 240 und 300 Minuten nach der gemischten Mahlzeitbelastung gemessen. Apo B wurde durch Nephelometrie und oxLDL unter Verwendung eines auf dem monoklonalen Antikörper 4E6 basierenden Wettbewerbs (ELISA-Assay, Mercodia) bei 0 und 300 Minuten gemessen.
- Die Standard-Mischmahlzeit, ein Frühstück mit 470 kcal (47,76 % Kohlenhydrate, 22,66 % Proteine, 29,58 % Fett), bestand aus: 1 Sandwich (zubereitet mit 50 g Savory’s™ Putenbrustschinken, 30 g Savory’s). ™ Panela-Käse, 2 Esslöffel Hellmann's™ Mayonnaise und 2 Scheiben Bimbo's™ Weißbrot), 100 g Red DeliciousTM Apfel und 250 ml laktosefreie, helle Milch von Alpura's™.
- Während der dreimonatigen Behandlung erhalten die Patienten drei monatliche Nachuntersuchungen, um die Gewichtszunahme und die Einhaltung der Behandlung zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Distrito Federal
-
México City, Distrito Federal, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, Salvador Zubiran
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose einer Kohlenhydratunverträglichkeit gemäß WHO-Kriterien, ohne jegliche Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit BMI > 32 kg/m2, Triglyceriden und/oder Gesamtcholesterin > 300 mg/dl, bekannten Nieren-, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen und positivem Rauchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Drei Monate lang wird ein Placebo-Medikament verabreicht
|
In dieser Gruppe werden anstelle von Acarbose Placebopillen verabreicht
|
Experimental: Acarbose
Acarbose wird drei Monate lang verabreicht
|
Die Acarbose-Dosis wurde schrittweise titriert (50 mg/Tag pro Woche bis zu 150 mg/Tag), um die bekannten Nebenwirkungen von Acarbose wie Blähungen, Blähungen, Durchfall und Bauchschmerzen zu reduzieren. Die Behandlung dauert drei Monate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des postprandialen oxLDL
Zeitfenster: 3 Monate Behandlung
|
Bei jedem Probanden wird oxLDL unter Verwendung eines kompetitiven monoklonalen Antikörpers 4E6 (ELISA-Assay, Mercodia) bei 0 und 300 Minuten in einem postprandialen 5-Stunden-Test vor und nach der Behandlung gemessen
|
3 Monate Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Chance auf postprandiale Hyperglykämie
Zeitfenster: 3 Monate Behandlung
|
Bei jedem Patienten wird 5 Stunden lang ein postprandialer Test durchgeführt, bei dem die Glukose nach 0, 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180, 240 und 300 Minuten vor und nach der Behandlung gemessen wird
|
3 Monate Behandlung
|
Chance auf postprandiale Insulinspiegel
Zeitfenster: 3 Monate Behandlung
|
Bei jedem Patienten wird 5 Stunden lang ein postprandialer Test durchgeführt, bei dem das Insulin nach 0, 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180, 240 und 300 Minuten vor und nach der Behandlung gemessen wird
|
3 Monate Behandlung
|
Änderung der LDL-Konzentration
Zeitfenster: 3 Monate Behandlung
|
Wir messen die basale LDL-Konzentration bei jedem Patienten vor und nach der Behandlung
|
3 Monate Behandlung
|
Veränderung der HDL-Konzentration
Zeitfenster: 3 Monate Behandlung
|
Wir messen die basale HDL-Konzentration bei jedem Patienten vor und nach der Behandlung
|
3 Monate Behandlung
|
Änderung der Apolipoprotein B (ApoB)-Konzentration
Zeitfenster: 3 Monate Behandlung
|
Bei jedem Probanden wird ApoB mittels Nephelometrie bei 0 und 300 Minuten in einem postprandialen 5-Stunden-Test vor und nach der Behandlung gemessen
|
3 Monate Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fracisco J Gómez-Pérez, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REF.1467
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