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Wirkung von Acarbose auf die postprandialen Lipoproteinspiegel bei Patienten mit Glukoseintoleranz

6. Februar 2015 aktualisiert von: Francisco J. Gómez Pérez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung des Verhaltens von Hyperglykämie und postprandialer Lipämie nach einer standardmäßigen gemischten Mahlzeitbelastung bei Patienten mit Kohlenhydratintoleranz, die mit Acarbose behandelt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Um unsere Patienten zu sammeln, laden wir die Angehörigen von Diabetikern ein, die bei der endokrinologischen Sprechstunde behandelt wurden, an der Studie teilzunehmen.

  • Die Patienten erhalten vor der Studie vier Wochen lang eine isokalorische Diät und es wird ihnen geraten, ihre körperliche Grundaktivität nicht zu ändern.
  • Die Patienten werden randomisiert und erhalten drei Monate lang Acarbose oder Placebo, blind für Prüfer und Patienten.
  • Die Acarbose-Dosis wird schrittweise titriert (50 mg/Tag pro Woche bis zu 150 mg/Tag), um die bekannten Nebenwirkungen von Acarbose wie Blähungen, Blähungen, Durchfall und Bauchschmerzen zu reduzieren.
  • Bei jedem Probanden wird zu Studienbeginn und nach Abschluss der zugewiesenen Behandlung ein 5-stündiger postprandialer Test mit gemischten Mahlzeiten durchgeführt. Glukose, Insulin, Triglyceride und Gesamtcholesterin wurden 0, 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180, 240 und 300 Minuten nach der gemischten Mahlzeitbelastung gemessen. Apo B wurde durch Nephelometrie und oxLDL unter Verwendung eines auf dem monoklonalen Antikörper 4E6 basierenden Wettbewerbs (ELISA-Assay, Mercodia) bei 0 und 300 Minuten gemessen.
  • Die Standard-Mischmahlzeit, ein Frühstück mit 470 kcal (47,76 % Kohlenhydrate, 22,66 % Proteine, 29,58 % Fett), bestand aus: 1 Sandwich (zubereitet mit 50 g Savory’s™ Putenbrustschinken, 30 g Savory’s). ™ Panela-Käse, 2 Esslöffel Hellmann's™ Mayonnaise und 2 Scheiben Bimbo's™ Weißbrot), 100 g Red DeliciousTM Apfel und 250 ml laktosefreie, helle Milch von Alpura's™.
  • Während der dreimonatigen Behandlung erhalten die Patienten drei monatliche Nachuntersuchungen, um die Gewichtszunahme und die Einhaltung der Behandlung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Distrito Federal
      • México City, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, Salvador Zubiran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer Kohlenhydratunverträglichkeit gemäß WHO-Kriterien, ohne jegliche Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit BMI > 32 kg/m2, Triglyceriden und/oder Gesamtcholesterin > 300 mg/dl, bekannten Nieren-, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen und positivem Rauchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Drei Monate lang wird ein Placebo-Medikament verabreicht
In dieser Gruppe werden anstelle von Acarbose Placebopillen verabreicht
Experimental: Acarbose
Acarbose wird drei Monate lang verabreicht

Die Acarbose-Dosis wurde schrittweise titriert (50 mg/Tag pro Woche bis zu 150 mg/Tag), um die bekannten Nebenwirkungen von Acarbose wie Blähungen, Blähungen, Durchfall und Bauchschmerzen zu reduzieren.

Die Behandlung dauert drei Monate

Andere Namen:
  • Glucobay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des postprandialen oxLDL
Zeitfenster: 3 Monate Behandlung
Bei jedem Probanden wird oxLDL unter Verwendung eines kompetitiven monoklonalen Antikörpers 4E6 (ELISA-Assay, Mercodia) bei 0 und 300 Minuten in einem postprandialen 5-Stunden-Test vor und nach der Behandlung gemessen
3 Monate Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chance auf postprandiale Hyperglykämie
Zeitfenster: 3 Monate Behandlung
Bei jedem Patienten wird 5 Stunden lang ein postprandialer Test durchgeführt, bei dem die Glukose nach 0, 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180, 240 und 300 Minuten vor und nach der Behandlung gemessen wird
3 Monate Behandlung
Chance auf postprandiale Insulinspiegel
Zeitfenster: 3 Monate Behandlung
Bei jedem Patienten wird 5 Stunden lang ein postprandialer Test durchgeführt, bei dem das Insulin nach 0, 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180, 240 und 300 Minuten vor und nach der Behandlung gemessen wird
3 Monate Behandlung
Änderung der LDL-Konzentration
Zeitfenster: 3 Monate Behandlung
Wir messen die basale LDL-Konzentration bei jedem Patienten vor und nach der Behandlung
3 Monate Behandlung
Veränderung der HDL-Konzentration
Zeitfenster: 3 Monate Behandlung
Wir messen die basale HDL-Konzentration bei jedem Patienten vor und nach der Behandlung
3 Monate Behandlung
Änderung der Apolipoprotein B (ApoB)-Konzentration
Zeitfenster: 3 Monate Behandlung
Bei jedem Probanden wird ApoB mittels Nephelometrie bei 0 und 300 Minuten in einem postprandialen 5-Stunden-Test vor und nach der Behandlung gemessen
3 Monate Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fracisco J Gómez-Pérez, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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