Akarboosin vaikutus aterian jälkeisiin lipoproteiinitasoihin glukoosi-intoleranteissa potilaissa
perjantai 6. helmikuuta 2015 päivittänyt: Francisco J. Gómez Pérez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
On satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla määritetään hyperglykemian ja aterian jälkeisen lipemian käyttäytyminen tavallisen seka-aterian jälkeen potilailla, joilla on hiilihydraatti-intoleranssi ja joita hoidetaan akarboosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden kokoamiseksi kutsumme tutkimukseen mukaan endokrinologian konsultaatiossa nähdyn diabeetikkojen omaiset.
- Potilaat asetetaan isokaloriselle ruokavaliolle 4 viikoksi ennen tutkimusta, ja heitä kehotetaan olemaan muuttamatta fyysistä aktiivisuuttaan.
- Potilaat satunnaistetaan saamaan akarboosia tai lumelääkettä 3 kuukauden ajan sokkoutuneena tutkijoille ja potilaille.
- Akarboosiannosta titrataan asteittain (50 mg/vrk viikossa aina 150 mg/vrk asti) akarboosin tunnettujen haittavaikutusten, kuten ilmavaivat, turvotus, ripuli ja vatsakipu, vähentämiseksi.
- Jokaiselle koehenkilölle tehdään 5 tunnin aterian jälkeinen seka-ateriatesti lähtötilanteessa ja määrätyn hoidon päätyttyä. Glukoosi, insuliini, triglyseridit ja kokonaiskolesteroli mitattiin 0, 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180, 240 ja 300 minuuttia seka-aterialatauksen jälkeen. Apo B mitattiin nefelometrialla ja oxLDL:llä käyttämällä monoklonaaliseen vasta-aineeseen 4E6 perustuvaa kilpailua (ELISA-määritys, Mercodia) 0 ja 300 minuutin kohdalla.
- Normaali seka-ateria, 470 kcal aamiainen (47,76 % hiilihydraattia, 22,66 % proteiineja, 29,58 % rasvaa), koostui: 1 voileipä (valmistettu 50 g Savory´s™ kalkkunanrintakinkkua, 30 g Savory´sa) ™ panelajuustoa, 2 ruokalusikallista Hellmann's™ majoneesia ja 2 viipaletta Bimbo´s™ valkoleipää), 100 g Red DeliciousTM omenaa ja 250 ml Alpura´s™ laktoositonta, kevyttä maitoa.
- Kolmen kuukauden hoidon aikana potilailla on 3 kuukausittaista seurantakäyntiä painonnousun ja hoitomyöntymisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Distrito Federal
-
México City, Distrito Federal, Meksiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, Salvador Zubiran
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hiilihydraatti-intoleranssin äskettäinen diagnoosi WHO:n kriteerien mukaan ilman hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joiden BMI > 32 kg/m2, triglyseridit ja/tai kokonaiskolesteroli > 300 mg/dl, tiedossa munuais-, maksa- tai maha-suolikanavan sairaus ja positiivinen tupakointi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääkettä annetaan kolmen kuukauden ajan
|
Tässä ryhmässä annetaan akarboosin sijasta plasebopillereitä
|
|
Kokeellinen: Akarboosi
Acarbosea annetaan kolmen kuukauden ajan
|
Akarboosiannosta titrattiin asteittain (50 mg/vrk viikossa aina 150 mg/vrk asti) akarboosin tunnettujen haittavaikutusten, kuten ilmavaivat, turvotus, ripuli ja vatsakipu, vähentämiseksi. Hoito kolme kuukautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aterian jälkeisessä oxLDL:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoito
|
Jokaisessa koehenkilössä oxLDL mitataan käyttämällä monoklonaaliseen vasta-aineeseen 4E6 perustuvaa kilpailua (ELISA-määritys, Mercodia) 0 ja 300 minuutin kohdalla aterian jälkeisessä 5 tunnin testissä, ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
3 kuukauden hoito
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeisen hyperglykemian mahdollisuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoito
|
Jokaiselle potilaalle tehdään 5 tunnin aterianjälkeinen testi, jossa glukoosi mitataan 0, 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180, 240 ja 300 minuutin kohdalla ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
3 kuukauden hoito
|
|
Mahdollisuus aterian jälkeisiin insuliinitasoihin
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoito
|
Jokaiselle potilaalle tehdään 5 tunnin aterianjälkeinen testi, jossa insuliini mitataan 0, 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180, 240 ja 300 minuutin kohdalla ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
3 kuukauden hoito
|
|
Muutos LDL-pitoisuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoito
|
Mittaamme jokaisen potilaan perus-LDL-pitoisuuden ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
3 kuukauden hoito
|
|
Muutos HDL-pitoisuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoito
|
Mittaamme jokaisen potilaan perus-HDL-pitoisuuden ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
3 kuukauden hoito
|
|
Muutos apolipoproteiini B (ApoB) -pitoisuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoito
|
Jokaisella koehenkilöllä ApoB mitataan käyttämällä nefelometriaa 0 ja 300 minuutin kohdalla aterian jälkeisessä 5 tunnin testissä, ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
3 kuukauden hoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fracisco J Gómez-Pérez, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REF.1467
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .