- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02355509
Az akarbóz hatása a posztprandiális lipoproteinszintekre glükóz-intoleráns betegeknél
2015. február 6. frissítette: Francisco J. Gómez Pérez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a hiperglikémia és étkezés utáni lipémia viselkedésének meghatározására standard vegyes étkezés után szénhidrát intoleranciában szenvedő, akarbózzal kezelt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Betegeink összegyűjtése érdekében meghívjuk az endokrinológiai konzultáción látott cukorbetegek hozzátartozóit a vizsgálatba.
- A betegeket a vizsgálat előtt 4 hétig izokalóriás diétára helyezik, és azt tanácsolják, hogy ne változtassanak kiindulási fizikai aktivitásukon.
- A betegeket randomizálják, hogy akarbózt vagy placebót kapjanak 3 hónapig, a vizsgálóktól és a betegektől vakon.
- Az akarbóz adagját fokozatosan titrálják (50 mg/nap hetente 150 mg/napig), hogy csökkentsék az akarbóz ismert káros hatásait, mint például a puffadás, puffadás, hasmenés, hasi fájdalom.
- Mindegyik alanynál 5 órával étkezés utáni vegyes étkezési tesztet végeznek a kiinduláskor és a kijelölt kezelés befejezése után. A glükóz-, inzulin-, triglicerid- és összkoleszterinszintet 0, 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180, 240 és 300 perccel a vegyes étkezés után mértük. Az Apo B-t nefelometriával és oxLDL-lel mértük monoklonális antitest 4E6 alapú versengéssel (ELISA vizsgálat, Mercodia) 0 és 300 percnél.
- A standard vegyes étkezési terhelés, egy 470 kcal-os reggeli (47,76% szénhidrát, 22,66% fehérje, 29,58% zsír), a következőkből állt: 1 szendvics (50 g Savory´s™ pulykamell sonkával, 30 g Savory´s-val elkészítve). ™ panela sajt, 2 evőkanál Hellmann's™ majonéz és 2 szelet Bimbo's™ fehér kenyér), 100 g Red DeliciousTM alma és 250 ml Alpura´s™ laktózmentes, könnyű tej.
- A 3 hónapos kezelés során a betegek havi 3 utánkövetéses konzultáción vesznek részt a súlygyarapodás és a kezelési megfelelőség értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Distrito Federal
-
México City, Distrito Federal, Mexikó, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, Salvador Zubiran
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szénhidrát intolerancia friss diagnózisa a WHO kritériumai szerint, kezelés nélkül.
Kizárási kritériumok:
- 32 kg/m2 feletti BMI-vel, 300 mg/dl-nél nagyobb triglicerid- és/vagy összkoleszterinszinttel, ismert vese-, máj- vagy gasztrointesztinális betegséggel és pozitív dohányzással.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót három hónapig adják
|
Ebben a csoportban akarbóz helyett placebót adnak
|
Kísérleti: Akarbóz
Az akarbózt három hónapig adják
|
Az akarbóz dózisát fokozatosan titrálták (50 mg/nap hetente 150 mg/nap-ig), hogy csökkentsék az akarbóz ismert káros hatásait, mint például a puffadás, puffadás, hasmenés, hasi fájdalom. A kezelés három hónapig tart
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az étkezés utáni oxLDL változása
Időkeret: 3 hónapos kezelés
|
Minden egyes alanynál az oxLDL-t monoklonális antitest 4E6 alapú kompetícióval (ELISA vizsgálat, Mercodia) mérjük 0 és 300 perccel étkezés utáni 5 órás tesztben, a kezelés előtt és után.
|
3 hónapos kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az étkezés utáni hiperglikémia esélye
Időkeret: 3 hónapos kezelés
|
Minden betegnél 5 órás étkezés utáni tesztet végeznek, ahol a glükózszintet 0, 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180, 240 és 300 perccel, a kezelés előtt és után mérik.
|
3 hónapos kezelés
|
Az étkezés utáni inzulinszint esélye
Időkeret: 3 hónapos kezelés
|
Minden betegnél 5 órás étkezés utáni tesztet kell végezni, ha az inzulinszintet a kezelés előtt és után 0, 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180, 240 és 300 perccel mérik.
|
3 hónapos kezelés
|
Az LDL koncentráció változása
Időkeret: 3 hónapos kezelés
|
Minden betegnél mérjük az alap LDL koncentrációt a kezelés előtt és után
|
3 hónapos kezelés
|
A HDL koncentráció változása
Időkeret: 3 hónapos kezelés
|
Minden betegnél mérjük az alap HDL koncentrációt a kezelés előtt és után
|
3 hónapos kezelés
|
Az apolipoprotein B (ApoB) koncentrációjának változása
Időkeret: 3 hónapos kezelés
|
Minden egyes alanynál az ApoB-t nefelometriával mérjük 0 és 300 perckor egy étkezés utáni 5 órás tesztben, a kezelés előtt és után.
|
3 hónapos kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fracisco J Gómez-Pérez, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REF.1467
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .