Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akarbóz hatása a posztprandiális lipoproteinszintekre glükóz-intoleráns betegeknél

2015. február 6. frissítette: Francisco J. Gómez Pérez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a hiperglikémia és étkezés utáni lipémia viselkedésének meghatározására standard vegyes étkezés után szénhidrát intoleranciában szenvedő, akarbózzal kezelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Betegeink összegyűjtése érdekében meghívjuk az endokrinológiai konzultáción látott cukorbetegek hozzátartozóit a vizsgálatba.

  • A betegeket a vizsgálat előtt 4 hétig izokalóriás diétára helyezik, és azt tanácsolják, hogy ne változtassanak kiindulási fizikai aktivitásukon.
  • A betegeket randomizálják, hogy akarbózt vagy placebót kapjanak 3 hónapig, a vizsgálóktól és a betegektől vakon.
  • Az akarbóz adagját fokozatosan titrálják (50 mg/nap hetente 150 mg/napig), hogy csökkentsék az akarbóz ismert káros hatásait, mint például a puffadás, puffadás, hasmenés, hasi fájdalom.
  • Mindegyik alanynál 5 órával étkezés utáni vegyes étkezési tesztet végeznek a kiinduláskor és a kijelölt kezelés befejezése után. A glükóz-, inzulin-, triglicerid- és összkoleszterinszintet 0, 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180, 240 és 300 perccel a vegyes étkezés után mértük. Az Apo B-t nefelometriával és oxLDL-lel mértük monoklonális antitest 4E6 alapú versengéssel (ELISA vizsgálat, Mercodia) 0 és 300 percnél.
  • A standard vegyes étkezési terhelés, egy 470 kcal-os reggeli (47,76% szénhidrát, 22,66% fehérje, 29,58% zsír), a következőkből állt: 1 szendvics (50 g Savory´s™ pulykamell sonkával, 30 g Savory´s-val elkészítve). ™ panela sajt, 2 evőkanál Hellmann's™ majonéz és 2 szelet Bimbo's™ fehér kenyér), 100 g Red DeliciousTM alma és 250 ml Alpura´s™ laktózmentes, könnyű tej.
  • A 3 hónapos kezelés során a betegek havi 3 utánkövetéses konzultáción vesznek részt a súlygyarapodás és a kezelési megfelelőség értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Distrito Federal
      • México City, Distrito Federal, Mexikó, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, Salvador Zubiran

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szénhidrát intolerancia friss diagnózisa a WHO kritériumai szerint, kezelés nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • 32 kg/m2 feletti BMI-vel, 300 mg/dl-nél nagyobb triglicerid- és/vagy összkoleszterinszinttel, ismert vese-, máj- vagy gasztrointesztinális betegséggel és pozitív dohányzással.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A placebót három hónapig adják
Ebben a csoportban akarbóz helyett placebót adnak
Kísérleti: Akarbóz
Az akarbózt három hónapig adják

Az akarbóz dózisát fokozatosan titrálták (50 mg/nap hetente 150 mg/nap-ig), hogy csökkentsék az akarbóz ismert káros hatásait, mint például a puffadás, puffadás, hasmenés, hasi fájdalom.

A kezelés három hónapig tart

Más nevek:
  • Glucobay

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étkezés utáni oxLDL változása
Időkeret: 3 hónapos kezelés
Minden egyes alanynál az oxLDL-t monoklonális antitest 4E6 alapú kompetícióval (ELISA vizsgálat, Mercodia) mérjük 0 és 300 perccel étkezés utáni 5 órás tesztben, a kezelés előtt és után.
3 hónapos kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étkezés utáni hiperglikémia esélye
Időkeret: 3 hónapos kezelés
Minden betegnél 5 órás étkezés utáni tesztet végeznek, ahol a glükózszintet 0, 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180, 240 és 300 perccel, a kezelés előtt és után mérik.
3 hónapos kezelés
Az étkezés utáni inzulinszint esélye
Időkeret: 3 hónapos kezelés
Minden betegnél 5 órás étkezés utáni tesztet kell végezni, ha az inzulinszintet a kezelés előtt és után 0, 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180, 240 és 300 perccel mérik.
3 hónapos kezelés
Az LDL koncentráció változása
Időkeret: 3 hónapos kezelés
Minden betegnél mérjük az alap LDL koncentrációt a kezelés előtt és után
3 hónapos kezelés
A HDL koncentráció változása
Időkeret: 3 hónapos kezelés
Minden betegnél mérjük az alap HDL koncentrációt a kezelés előtt és után
3 hónapos kezelés
Az apolipoprotein B (ApoB) koncentrációjának változása
Időkeret: 3 hónapos kezelés
Minden egyes alanynál az ApoB-t nefelometriával mérjük 0 és 300 perckor egy étkezés utáni 5 órás tesztben, a kezelés előtt és után.
3 hónapos kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fracisco J Gómez-Pérez, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel