포도당 불내성 환자에서 Acarbose가 식후 지단백질 수치에 미치는 영향
2015년 2월 6일 업데이트: Francisco J. Gómez Pérez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
아카보스로 치료받은 탄수화물 과민증 환자에서 표준 혼합 식사 부하 후 고혈당증 및 식후 지방혈증의 행동을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
환자를 모으기 위해 내분비학 상담에서 본 당뇨병 환자의 친척을 연구에 초대합니다.
- 환자는 연구 전 4주 동안 등칼로리 식단에 배치되고 기본 신체 활동을 변경하지 않도록 조언받습니다.
- 환자는 연구자와 환자에게 맹검 상태로 3개월 동안 아카보스 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
- 아카보스 용량은 고창, 팽만감, 설사, 복통과 같은 아카보스의 알려진 부작용을 줄이기 위해 점진적으로 적정됩니다(주당 50mg/일에서 최대 150mg/일).
- 각 피험자에서 식후 5시간 혼합 식사 검사를 기준선과 할당된 치료가 완료된 후에 수행합니다. 포도당, 인슐린, 중성 지방 및 총 콜레스테롤은 혼합 식사 부하 후 0, 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180, 240 및 300분에 측정되었습니다. Apo B는 0분 및 300분에 단클론 항체 4E6 기반 경쟁(ELISA 검정, Mercodia)을 사용하여 비탁법 및 oxLDL에 의해 측정되었습니다.
- 470kcal의 아침 식사(탄수화물 47.76%, 단백질 22.66%, 지방 29.58%)인 표준 혼합 식사는 다음으로 구성됩니다. 샌드위치(Savory's™ 칠면조 가슴살 햄 50g, Savory's 칠면조 가슴살 햄 30g으로 준비) ™ 파넬라 치즈, Hellmann's™ 마요네즈 2큰술 및 Bimbo´s™ 식빵 2조각), Red DeliciousTM 사과 100g 및 Alpura´s™ 무유당 가벼운 우유 250mL.
- 3개월 치료 기간 동안 환자는 체중 증가 및 치료 순응도를 평가하기 위해 3회의 후속 월간 상담을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Distrito Federal
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México City, Distrito Federal, 멕시코, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, Salvador Zubiran
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 없이 WHO 기준에 따른 탄수화물 불내증의 최근 진단.
제외 기준:
- BMI >32 kg/m2, 트리글리세리드 및/또는 총 콜레스테롤 > 300 mg/dl, 알려진 신장, 간 또는 위장관 질환 및 양성 흡연 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약이 3개월 동안 투여됩니다.
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이 그룹에서는 아카보스 대신 위약 알약이 제공됩니다.
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실험적: 아카보스
Acarbose는 3개월 동안 투여됩니다.
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아카보스 용량을 점진적으로 적정하여(주당 50mg/일에서 최대 150mg/일) 고창, 팽만감, 설사, 복통과 같은 아카보스의 알려진 부작용을 줄였습니다. 3개월간의 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 oxLDL의 변화
기간: 3개월 치료
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각 피험자에서 oxLDL은 식후 5시간 테스트, 치료 전 및 치료 후 0분 및 300분에서 단일클론 항체 4E6 기반 경쟁(ELISA 분석, Mercodia)을 사용하여 측정됩니다.
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3개월 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 고혈당의 기회
기간: 3개월 치료
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각 환자에서 식후 5시간 검사를 실시하고, 치료 전 및 치료 후 0, 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180, 240 및 300분에 포도당을 측정했습니다.
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3개월 치료
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식후 인슐린 수치의 기회
기간: 3개월 치료
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각 환자에서 식후 5시간 검사를 실시하고, 치료 전 및 치료 후 0, 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180, 240 및 300분에 인슐린을 측정했습니다.
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3개월 치료
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LDL 농도의 변화
기간: 3개월 치료
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치료 전후에 각 환자의 기초 LDL 농도를 측정합니다.
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3개월 치료
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HDL 농도의 변화
기간: 3개월 치료
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각 환자의 기저 HDL 농도를 치료 전후에 측정합니다.
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3개월 치료
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Apolipoprotein B(ApoB) 농도의 변화
기간: 3개월 치료
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각 피험자에서 ApoB는 식후 5시간 시험에서 처리 전 및 후 0분 및 300분에 혼탁법을 사용하여 측정됩니다.
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3개월 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fracisco J Gómez-Pérez, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REF.1467
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