Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Acarbose op postprandiale lipoproteïnespiegels bij patiënten met glucose-intolerantie

6 februari 2015 bijgewerkt door: Francisco J. Gómez Pérez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het gedrag van hyperglykemie en postprandiale lipemie na een standaard gemengde maaltijdbelasting te bepalen bij patiënten met koolhydraatintolerantie die worden behandeld met acarbose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om onze patiënten te verzamelen, nodigen we de familieleden van diabetespatiënten die op het endocrinologisch consult zijn gezien, uit om deel te nemen aan het onderzoek.

  • Patiënten worden gedurende 4 weken vóór het onderzoek op een isocalorisch dieet geplaatst en wordt geadviseerd hun fysieke activiteit bij aanvang niet te veranderen.
  • Patiënten worden gerandomiseerd om gedurende 3 maanden acarbose of placebo te krijgen, geblindeerd voor onderzoekers en patiënten.
  • De dosis acarbose wordt progressief getitreerd (50 mg/dag per week tot 150 mg/dag) om de bekende nadelige effecten van acarbose, zoals winderigheid, opgeblazen gevoel, diarree en buikpijn, te verminderen.
  • Bij elke proefpersoon wordt een 5 uur durende postprandiale gemengde maaltijdtest uitgevoerd bij baseline en nadat de toegewezen behandeling is voltooid. Glucose, insuline, triglyceriden en totaal cholesterol werden gemeten op 0, 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180, 240 en 300 minuten na de gemengde maaltijdlading. Apo B werd gemeten door middel van nefelometrie en oxLDL met behulp van een monoklonaal antilichaam op 4E6 gebaseerde competitie (ELISA assay, Mercodia) na 0 en 300 minuten.
  • De standaard gemengde maaltijd, een ontbijt van 470 kcal, (47,76% koolhydraten, 22,66% eiwitten, 29,58% vet), bestond uit: 1 broodje (bereid met 50 g Savory's™ kalkoenfiletham, 30 g Savory's ™ panela kaas, 2 eetlepels Hellmann's™ mayonaise en 2 sneetjes Bimbo´s™ witbrood), 100 g Red DeliciousTM appel en 250 ml Alpura´s™ lactosevrije, light melk.
  • Tijdens de behandeling van 3 maanden hebben patiënten 3 maandelijkse vervolgconsulten om de gewichtstoename en therapietrouw te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • México City, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, Salvador Zubiran

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recente diagnose van koolhydraatintolerantie volgens de WHO-criteria, zonder enige behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met BMI >32 kg/m2, triglyceriden en/of totaal cholesterol >300 mg/dl, bekende nier-, lever- of maagdarmziekte en positief roken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Een placebo-medicijn wordt gedurende drie maanden gegeven
Geneesmiddel: Placebo
In deze groep worden placebopillen gegeven in plaats van acarbose
Experimenteel: Acarbose
Acarbose wordt gedurende drie maanden gegeven
Geneesmiddel: Acarbose

De dosis acarbose werd geleidelijk getitreerd (50 mg/dag per week tot 150 mg/dag) om de bekende bijwerkingen van acarbose, zoals winderigheid, opgeblazen gevoel, diarree en buikpijn, te verminderen.

De behandeling gedurende drie maanden

Andere namen:
  • Glucobay

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in postprandiale oxLDL
Tijdsspanne: 3 maanden behandeling
Bij elke proefpersoon wordt oxLDL gemeten met behulp van een op monoklonaal antilichaam 4E6 gebaseerde competitie (ELISA-assay, Mercodia) op 0 en 300 minuten in een postprandiale test van 5 uur, voor en na de behandeling
3 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kans op postprandiale hyperglycemie
Tijdsspanne: 3 maanden behandeling
Bij elke patiënt wordt een postprandiale test van 5 uur uitgevoerd, waarbij glucose wordt gemeten op 0, 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180, 240 en 300 minuten, voor en na de behandeling
3 maanden behandeling
Kans op postprandiale insulinespiegels
Tijdsspanne: 3 maanden behandeling
Bij elke patiënt wordt een postprandiale test van 5 uur uitgevoerd, waarbij insuline wordt gemeten op 0, 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180, 240 en 300 minuten, voor en na de behandeling
3 maanden behandeling
Verandering in LDL-concentratie
Tijdsspanne: 3 maanden behandeling
We meten de basale LDL-concentratie bij elke patiënt, voor en na de behandeling
3 maanden behandeling
Verandering in HDL-concentratie
Tijdsspanne: 3 maanden behandeling
We meten de basale HDL-concentratie bij elke patiënt, voor en na de behandeling
3 maanden behandeling
Verandering in Apolipoproteïne B (ApoB) concentratie
Tijdsspanne: 3 maanden behandeling
Bij elke proefpersoon wordt ApoB gemeten, met behulp van nefelometrie, op 0 en 300 minuten in een postprandiale test van 5 uur, voor en na de behandeling
3 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fracisco J Gómez-Pérez, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REF.1467

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren