Vliv akarbózy na postprandiální hladiny lipoproteinu u pacientů s intolerancí glukózy
6. února 2015 aktualizováno: Francisco J. Gómez Pérez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení chování hyperglykémie a postprandiální lipémie po standardním zatížení smíšeným jídlem u pacientů s intolerancí sacharidů léčených akarbózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Abychom shromáždili naše pacienty, zveme k účasti na studii příbuzné pacientů s diabetem, kteří byli pozorováni na endokrinologické konzultaci.
- Pacienti jsou nasazeni na izokalorickou dietu po dobu 4 týdnů před studií a je jim doporučeno, aby neměnili svou výchozí fyzickou aktivitu.
- Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali akarbózu nebo placebo po dobu 3 měsíců zaslepení výzkumníků a pacientů.
- Dávka akarbózy se postupně titruje (50 mg/den za týden až na 150 mg/den), aby se snížily známé nežádoucí účinky akarbózy, jako je plynatost, nadýmání, průjem, bolesti břicha.
- U každého subjektu se na začátku a po dokončení přiřazené léčby provede 5hodinový postprandiální test se smíšeným jídlem. Glukóza, inzulín, triglyceridy a celkový cholesterol byly měřeny v 0, 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180, 240 a 300 minutách po naložení smíšeného jídla. Apo B byl měřen nefelometricky a oxLDL za použití kompetice na bázi monoklonální protilátky 4E6 (ELISA test, Mercodia) v 0 a 300 minutách.
- Standardní nálož smíšených jídel, snídaně 470 kcal, (47,76 % sacharidů, 22,66 % bílkovin, 29,58 % tuku), se skládala z: 1 sendviče (připraveného s 50 g šunky z krůtí prsa Savory´s™, 30 g šunky Savory´s ™ sýr panela, 2 lžíce majonézy Hellmann's™ a 2 plátky bílého chleba Bimbo's™), 100 g jablka Red Delicious™ a 250 ml lehkého mléka Alpura's™ bez laktózy.
- Během 3měsíční léčby absolvují pacienti 3 kontrolní měsíční konzultace ke zhodnocení přírůstku hmotnosti a dodržování léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Distrito Federal
-
México City, Distrito Federal, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, Salvador Zubiran
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávná diagnóza intolerance sacharidů podle kritérií WHO bez jakékoli léčby.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s BMI > 32 kg/m2, triglyceridy a/nebo celkovým cholesterolem > 300 mg/dl, známým onemocněním ledvin, jater nebo gastrointestinálního traktu a pozitivním kouřením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Po dobu tří měsíců se podává placebo
|
Placebo pilulky se v této skupině podávají místo akarbózy
|
|
Experimentální: Akarbóza
Acarbóza se podává po dobu tří měsíců
|
Dávka akarbózy byla postupně titrována (50 mg/den za týden až na 150 mg/den), aby se snížily známé nežádoucí účinky akarbózy, jako je plynatost, nadýmání, průjem, bolest břicha. Léčba po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna postprandiálního oxLDL
Časové okno: 3 měsíce léčby
|
U každého subjektu se měří oxLDL pomocí kompetice založené na monoklonální protilátce 4E6 (test ELISA, Mercodia) v čase 0 a 300 minut v postprandiálním 5hodinovém testu, před a po léčbě.
|
3 měsíce léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost postprandiální hyperglykémie
Časové okno: 3 měsíce léčby
|
U každého pacienta se provádí 5hodinový postprandiální test, kdy se glukóza měří v čase 0, 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180, 240 a 300 minut před a po léčbě.
|
3 měsíce léčby
|
|
Šance v postprandiálních hladinách inzulínu
Časové okno: 3 měsíce léčby
|
U každého pacienta se provádí 5hodinový postprandiální test, kdy se měří inzulín v čase 0, 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180, 240 a 300 minut před a po léčbě.
|
3 měsíce léčby
|
|
Změna koncentrace LDL
Časové okno: 3 měsíce léčby
|
Měříme bazální koncentraci LDL u každého pacienta před a po léčbě
|
3 měsíce léčby
|
|
Změna koncentrace HDL
Časové okno: 3 měsíce léčby
|
Měříme bazální koncentraci HDL u každého pacienta před a po léčbě
|
3 měsíce léčby
|
|
Změna koncentrace apolipoproteinu B (ApoB).
Časové okno: 3 měsíce léčby
|
U každého subjektu se měří ApoB pomocí nefelometrie v 0 a 300 minutách v postprandiálním 5hodinovém testu, před a po léčbě
|
3 měsíce léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fracisco J Gómez-Pérez, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REF.1467
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .