ロボット心臓手術トレーニングモダリティの無作為制御評価
2018年11月2日 更新者：Lawson Health Research Institute
この研究の目的は、低侵襲手術とロボット手術で現在利用可能なさまざまなトレーニング方法を客観的に比較して、ロボット心臓手術に固有の最も効果的なトレーニング方法を決定することです。
ロボット手術のトレーニング経験が最小限の医療研修生を募集し、3 つのグループ (ドライ ワブ、ダ ヴィンチ シミュレーター、ウェット ラボ) のいずれかにランダムに割り当てます。
研修生は、ロボット心臓手術で一般的な標準化されたタスクのベースラインで評価され、その後、3 つのトレーニング方法のいずれかに分けられます。
研修生には、各研修グループに固有のさまざまな所定のタスクに習熟するのに十分な時間が与えられます。
研修生は、標準的な研修期間の最後に、心臓手術に固有のタスクで再評価を受けます。
次に、3 つのグループを比較して、技術的能力の向上、ロボット機能の理解、トレーニングの有効性、技術的スキルの開発速度、動作の正確さと効率に関して、他のグループよりも利点があるかどうかを示すことができます。
各モダリティの再現性、表現の正確性、セットアップの容易さを評価し、各トレーニング方法のコスト分析を行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- Canadian Surgical Technologies & Advanced Robotics (CSTAR)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- daVinci ロボットまたは任意のロボット シミュレータを使用する 10 時間未満の外科専門医のレジデント、フェロー、およびスタッフ。
除外基準:
- 外科プログラムに関連していない個人
- daVinci Robot または任意のロボット シミュレーターの運転経験が 10 時間以上ある個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ウェットラボ
ウェット ラボ グループの被験者は、専門のロボット外科医のパフォーマンスに基づいて時間の習熟度に達するまで、豚モデルの僧帽弁に内胸動脈の解剖と弁形成術の縫合を行います。
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豚モデルの ITA 解剖と弁輪形成術の縫合。
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アクティブコンパレータ：ドライラボ
ドライ ラボ グループの被験者は、daVinci ロボットに適応した腹腔鏡下手術 (FLS) プログラムの基礎から演習を行います。
これらの演習には、カメラとクラッチ、ペグの移動、体内の結び目が含まれていました。
参加者は、専門のロボット外科医のパフォーマンスに基づいて、時間の習熟度に達するまでこれらのタスクを繰り返します。
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カメラとクラッチ、ペグの移動、体内結び
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アクティブコンパレータ：バーチャルリアリティ
バーチャル リアリティ グループの被験者は、daVinci Skills Simulator で 9 つのタスク カリキュラムから演習を行います。
これらの演習には、カメラとクラッチ、エネルギー切り替え、ペグボード、エネルギー解剖、マッチボード、リングウォーク、縫合スポンジ、および垂直欠陥縫合が含まれていました。
参加者はこれらのタスクを繰り返し、すべての指標が合格し、専門のロボット外科医のパフォーマンスに基づいて全体的なスコアに到達します。
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daVinci 外科技術シミュレーション
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介入なし：コントロール
対照群は、初期評価を完了して無作為化された後、トレーニングを受けません。
彼らは数週間後に再び招待され、最初の評価のみからのパフォーマンスの改善と、このプロジェクト以外の外科トレーニングによる正常な進行を制御する最終評価を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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僧帽弁輪形成術の完了までの時間
時間枠：3ヶ月
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このタスクの合計スコアは、式から生成されます。スコア = 720 - 時間、組織に何らかの損傷があった場合、スコアはゼロと評価されます。
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3ヶ月
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内胸動脈の 10 cm の解剖を完了する時間
時間枠：3ヶ月
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このタスクの合計スコアは、式から生成されます。スコア = 1320 - 時間、組織に何らかの損傷があった場合、スコアはゼロと評価されます。
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3ヶ月
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ロボティック スキルのグローバル評価評価 (GEARS) スコア
時間枠：3ヶ月
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検証済みの客観的スコアリング ツールを使用して、各タスクの全体的なロボット手術スキルを評価します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研修期間
時間枠：3ヶ月
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熟練した外科医によって設定された習熟度に到達するためにロボットに費やされた合計時間が記録され、比較されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bob Kiaii, MD、Department of Cardiac Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月2日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 106343
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。