- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02357056
Avaliação controlada randomizada de modalidades de treinamento em cirurgia cardíaca robótica
2 de novembro de 2018 atualizado por: Lawson Health Research Institute
O objetivo desta pesquisa é comparar objetivamente várias modalidades de treinamento atualmente disponíveis em cirurgia minimamente invasiva e robótica para determinar os métodos de treinamento mais eficazes específicos para cirurgia cardíaca robótica.
Esperamos recrutar estagiários médicos com experiência mínima em treinamento em cirurgia robótica, aleatoriamente designados para um dos três grupos (Dry wab, da Vinci Simulator e Wet lab).
Os treinandos serão avaliados no início do estudo para tarefas padronizadas comuns em cirurgia cardíaca robótica e, em seguida, divididos em uma das três modalidades de treinamento.
Os trainees terão tempo suficiente para se tornarem proficientes em uma variedade de tarefas pré-determinadas exclusivas para cada grupo de treinamento.
Os formandos serão então submetidos a uma reavaliação com as tarefas específicas da cirurgia cardíaca no final de um período de formação padrão.
Seremos então capazes de comparar nossos três grupos para mostrar se algum tem benefícios sobre os outros no que diz respeito à melhoria da habilidade técnica, compreensão das funções dos robôs, eficácia do treinamento, velocidade de desenvolvimento de habilidades técnicas, precisão e eficiência do movimento.
Classificaremos cada modalidade em sua reprodutibilidade, precisão de representação e facilidade de configuração e realizaremos uma análise de custo para cada um dos métodos de treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Canadian Surgical Technologies & Advanced Robotics (CSTAR)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes, bolsistas e funcionários de uma especialidade cirúrgica com menos de 10 horas de uso do robô daVinci ou qualquer simulador robótico.
Critério de exclusão:
- Indivíduos não associados a um programa cirúrgico
- Indivíduos com mais de 10 horas de experiência dirigindo o robô daVinci ou qualquer simulador robótico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Laboratório molhado
Os participantes do grupo de laboratório úmido realizarão dissecções da artéria torácica interna e colocação de pontos de anuloplastia na válvula mitral em modelos suínos até que a proficiência do tempo seja alcançada com base no desempenho de nossos cirurgiões robóticos especializados.
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Dissecção da ATI e Suturas de Anuloplastia em modelo suíno.
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Comparador Ativo: Laboratório Seco
Os participantes do grupo de laboratório seco realizarão exercícios do programa de fundamentos da cirurgia laparoscópica (FLS) adaptado para o robô daVinci.
Esses exercícios incluíam câmera e agarramento, transferência de pinos e amarração de nós intracorpóreos.
Os participantes repetirão essas tarefas até que a proficiência de tempo seja alcançada com base no desempenho de nossos cirurgiões robóticos especializados.
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Câmera e agarramento, transferência de peg, amarração de nó intracorpóreo
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Comparador Ativo: Realidade virtual
Os sujeitos do grupo de realidade virtual realizarão exercícios de um currículo de 9 tarefas, no daVinci Skills Simulator.
Esses exercícios incluíam câmera e agarramento, troca de energia, peg board, dissecação de energia, matchboard, ringwalk, esponja de sutura e sutura vertical de defeitos.
Os participantes repetirão essas tarefas, todas as métricas serão aprovadas e uma pontuação geral será alcançada com base no desempenho de nossos cirurgiões robóticos especializados.
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Simulação de Habilidades Cirúrgicas daVinci
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle não receberá nenhum treinamento após concluir a avaliação inicial e passar pela randomização.
Eles serão convidados a voltar após várias semanas para concluir a avaliação final para controlar qualquer melhora no desempenho desde a avaliação inicial e a progressão normal através do treinamento cirúrgico fora deste projeto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de concluir a anuloplastia da válvula mitral
Prazo: 3 meses
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Uma pontuação total para esta tarefa será gerada a partir da fórmula; Pontuação = 720 - Tempo(s). Se algum dano for causado aos tecidos, será avaliada a pontuação zero.
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3 meses
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Tempo para concluir a dissecção de 10 cm da artéria torácica interna
Prazo: 3 meses
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Uma pontuação total para esta tarefa será gerada a partir da fórmula; Pontuação = 1320 - Tempo(s). Se algum dano for causado aos tecidos, uma pontuação de zero será avaliada.
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3 meses
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Avaliação avaliativa global de habilidades robóticas (GEARS)
Prazo: 3 meses
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Uma ferramenta de pontuação objetiva validada será usada para avaliar a habilidade cirúrgica robótica geral para cada tarefa.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do treinamento
Prazo: 3 meses
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A duração total do tempo gasto no robô para atingir as marcas de proficiência definidas por cirurgiões especializados será registrada e comparada.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bob Kiaii, MD, Department of Cardiac Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 106343
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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