Robotti-sydänkirurgian koulutusmenetelmien satunnaistettu kontrolloitu arviointi
perjantai 2. marraskuuta 2018 päivittänyt: Lawson Health Research Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla objektiivisesti erilaisia tällä hetkellä saatavilla olevia mini-invasiivisen ja robottikirurgian harjoittelumenetelmiä, jotta voidaan määrittää tehokkaimmat harjoittelumenetelmät robotti-sydänkirurgiaan.
Toivomme saavamme rekrytoida lääketieteen harjoittelijoita, joilla on minimaalinen robottikirurgian koulutuskokemus ja jotka jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä (Dry wab, da Vinci Simulator ja Wet lab).
Harjoittelijat arvioidaan lähtötilanteessa standardisoitujen tehtävien osalta, jotka ovat yleisiä robotti-sydänkirurgiassa, ja jaetaan sitten yhteen kolmesta harjoitusmenetelmästä.
Harjoittelijoille annetaan riittävästi aikaa oppia hallitsemaan erilaisia ennalta määrättyjä tehtäviä, jotka ovat yksilöllisiä kullekin koulutusryhmälle.
Harjoittelijat käyvät sitten läpi sydänkirurgiakohtaisten tehtävien uudelleenarvioinnin normaalin harjoittelujakson lopussa.
Tämän jälkeen voimme vertailla kolmea ryhmäämme nähdäksemme, onko jollain etuja muihin verrattuna teknisen kyvyn parantamisen, robottien toimintojen ymmärtämisen, harjoittelun tehokkuuden, teknisten taitojen kehittymisen nopeuden, liikkeen tarkkuuden ja tehokkuuden suhteen.
Arvioimme jokaisen muodon niiden toistettavuuden, esityksen tarkkuuden ja asennuksen helppouden perusteella ja teemme kustannusanalyysin kullekin koulutusmenetelmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Canadian Surgical Technologies & Advanced Robotics (CSTAR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirurgisen erikoisalan asukkaat, stipendiaatit ja henkilökunta, jotka käyttävät alle 10 tuntia daVinci-robotin tai minkä tahansa robottisimulaattorin avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät liity leikkausohjelmaan
- Henkilöt, joilla on yli 10 tunnin kokemus daVinci Robotin tai minkä tahansa robottisimulaattorin ajamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Wet Lab
Märkälaboratorioryhmän koehenkilöt suorittavat sisäisen rintavaltimon dissektioiden ja annuloplastisten ompeleiden sijoittamisen mitraaliläppään sikamalleissa, kunnes aikataito saavutetaan asiantuntevien robottikirurgidemme suorituksen perusteella.
|
ITA dissektio ja Annuloplasty Sutures sian mallissa.
|
|
Active Comparator: Kuiva Lab
Kuivalaboratorioryhmän koehenkilöt suorittavat harjoituksia daVinci-robotille sovitetun laparoskooppisen kirurgian (FLS) ohjelman perusteista.
Nämä harjoitukset sisälsivät kameran ja kytkimen, tapinsiirron ja kehonsisäisen solmun sitomisen.
Osallistujat toistavat näitä tehtäviä, kunnes aikataito saavutetaan asiantuntevien robottikirurgidemme suorituksen perusteella.
|
Kamera ja kytkimet, tapin siirto, kehonsisäinen solmujen sidonta
|
|
Active Comparator: Virtuaalitodellisuus
Virtuaalitodellisuusryhmän koehenkilöt suorittavat harjoituksia 9 tehtävän opetussuunnitelmasta daVinci Skills Simulatorilla.
Nämä harjoitukset sisälsivät kameran ja kytkimen, energian vaihtamisen, tappitaulun, energian dissektion, tulitikkulaudan, rengaskävelyn, ompelusienen ja pystysuuntaisten virheiden ompelemisen.
Osallistujat toistavat nämä tehtävät, kaikki mittarit ovat läpäisseet ja kokonaispistemäärä saavutetaan asiantuntevien robottikirurgidemme suoritusten perusteella.
|
daVinci Surgical Skills -simulaatio
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä ei saa koulutusta sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet alustavan arvioinnin ja läpikäyneet satunnaistuksen.
Heidät kutsutaan takaisin useiden viikkojen kuluttua suorittamaan lopullinen arviointi, jotta voidaan valvoa suorituskyvyn parantumista pelkästään alkuperäisestä arvioinnista ja normaalia etenemistä leikkauskoulutuksen kautta tämän projektin ulkopuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika suorittaa mitraaliläpän anuloplastia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän tehtävän kokonaispistemäärä muodostetaan kaavasta; Pisteet = 720 - Aika(a), Jos kudoksille tapahtuu vaurioita, arvosanaksi tulee nolla.
|
3 kuukautta
|
|
Aika suorittaa sisäisen rintavaltimon 10 cm:n leikkaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän tehtävän kokonaispistemäärä muodostetaan kaavasta; Pisteet = 1320 - Aika(t), Jos kudoksille tapahtuu vaurioita, arvosanaksi tulee nolla.
|
3 kuukautta
|
|
Global Evaluative Assessment of Robotic Skills (GEARS) -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Validoitua objektiivista pisteytystyökalua käytetään robottikirurgisten yleisten taitojen arvioimiseen kussakin tehtävässä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulutuksen kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Robotilla vietetyn ajan kokonaiskesto asiantuntijakirurgien asettamien pätevyysarvojen saavuttamiseksi kirjataan ja verrataan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bob Kiaii, MD, Department of Cardiac Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 106343
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .