- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02357056
Randomisierte kontrollierte Bewertung von Trainingsmodalitäten für robotergestützte Herzchirurgie
2. November 2018 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, verschiedene derzeit verfügbare Trainingsmodalitäten in der minimalinvasiven und robotergestützten Chirurgie objektiv zu vergleichen, um die effektivsten Trainingsmethoden für die robotergestützte Herzchirurgie zu bestimmen.
Wir hoffen, medizinische Auszubildende mit minimaler Trainingserfahrung in der Roboterchirurgie zu rekrutieren, die nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen (Dry Wab, da Vinci Simulator und Wet Lab) zugeteilt werden.
Die Auszubildenden werden zu Studienbeginn für standardisierte Aufgaben, die in der Roboter-Herzchirurgie üblich sind, bewertet und dann in eine der drei Ausbildungsmodalitäten eingeteilt.
Die Auszubildenden erhalten ausreichend Zeit, um sich mit einer Vielzahl von vorgegebenen Aufgaben vertraut zu machen, die für jede Schulungsgruppe einzigartig sind.
Die Auszubildenden werden dann am Ende einer Regelausbildungszeit einer Neubewertung mit den herzchirurgischen spezifischen Aufgaben unterzogen.
Wir werden dann in der Lage sein, unsere drei Gruppen zu vergleichen, um zu zeigen, ob einige Vorteile gegenüber den anderen in Bezug auf die Verbesserung der technischen Fähigkeiten, das Verständnis der Roboterfunktionen, die Wirksamkeit des Trainings, die Geschwindigkeit der Entwicklung technischer Fähigkeiten, die Genauigkeit und Effizienz der Bewegung haben.
Wir werden jede Modalität hinsichtlich ihrer Reproduzierbarkeit, Genauigkeit der Darstellung und einfachen Einrichtung bewerten und eine Kostenanalyse für jede der Trainingsmethoden durchführen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Canadian Surgical Technologies & Advanced Robotics (CSTAR)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewohner, Stipendiaten und Mitarbeiter eines chirurgischen Fachgebiets mit weniger als 10 Stunden Verwendung des daVinci-Roboters oder eines beliebigen Robotersimulators.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht mit einem chirurgischen Programm verbunden sind
- Personen mit mehr als 10 Stunden Erfahrung im Fahren des daVinci-Roboters oder eines beliebigen Robotersimulators
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Nasses Labor
Die Probanden in der Nasslaborgruppe führen Dissektionen der inneren Brustarterie und die Platzierung von Anuloplastiknähten in der Mitralklappe bei Schweinemodellen durch, bis die Zeit, basierend auf der Leistung unserer erfahrenen Roboterchirurgen, die Befähigung erreicht hat.
|
ITA-Dissektion und Annuloplastiknähte im Schweinemodell.
|
|
Aktiver Komparator: Trockenes Labor
Die Probanden in der Trockenlaborgruppe führen Übungen aus dem Programm „Grundlagen der laparoskopischen Chirurgie“ (FLS) durch, das für den daVinci-Roboter angepasst ist.
Diese Übungen umfassten Kamera und Umklammerung, Stifttransfer und intrakorporales Knotenbinden.
Die Teilnehmer werden diese Aufgaben wiederholen, bis die Zeitkenntnisse basierend auf der Leistung unserer erfahrenen Roboterchirurgen erreicht sind.
|
Kamera und Umklammern, Pflöcke übertragen, intrakorporales Knotenbinden
|
|
Aktiver Komparator: Virtuelle Realität
Die Probanden der Virtual-Reality-Gruppe führen am daVinci Skills Simulator Übungen aus einem Lehrplan mit 9 Aufgaben durch.
Diese Übungen umfassten Kamera und Umklammern, Energiewechsel, Steckbrett, Energiedissektion, Matchboard, Ringwalk, Nahtschwamm und vertikale Defektnähte.
Die Teilnehmer werden diese Aufgaben wiederholen, alle Metriken werden bestanden und eine Gesamtpunktzahl wird basierend auf der Leistung unserer erfahrenen Roboterchirurgen erreicht.
|
daVinci Surgical Skills-Simulation
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält keine Schulung, nachdem sie die anfängliche Bewertung abgeschlossen und sich einer Randomisierung unterzogen hat.
Sie werden nach einigen Wochen erneut eingeladen, um die abschließende Bewertung abzuschließen, um zu kontrollieren, ob sich die Leistung allein durch die anfängliche Bewertung und den normalen Fortschritt durch das chirurgische Training außerhalb dieses Projekts verbessert hat.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zum Abschluss der Mitralklappen-Annuloplastik
Zeitfenster: 3 Monate
|
Aus der Formel wird eine Gesamtpunktzahl für diese Aufgabe generiert; Punktzahl = 720 – Mal(e), wenn dem Gewebe irgendein Schaden zugefügt wird, wird eine Punktzahl von null bewertet.
|
3 Monate
|
|
Zeit bis zur vollständigen 10-cm-Dissektion der A. thoracus interna
Zeitfenster: 3 Monate
|
Aus der Formel wird eine Gesamtpunktzahl für diese Aufgabe generiert; Punktzahl = 1320 – Zeit(en), wenn dem Gewebe irgendein Schaden zugefügt wird, wird eine Punktzahl von null bewertet.
|
3 Monate
|
|
Global Evaluative Assessment of Robotic Skills (GEARS) Score
Zeitfenster: 3 Monate
|
Ein validiertes objektives Bewertungstool wird verwendet, um die gesamten roboterchirurgischen Fähigkeiten für jede Aufgabe zu bewerten.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der Ausbildung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Gesamtzeit, die am Roboter verbracht wird, um die von erfahrenen Chirurgen festgelegten Kompetenznoten zu erreichen, wird aufgezeichnet und verglichen.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bob Kiaii, MD, Department of Cardiac Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 106343
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .