Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert evaluering av opplæringsmodaliteter for robotisk hjertekirurgi

2. november 2018 oppdatert av: Lawson Health Research Institute
Formålet med denne forskningen er å objektivt sammenligne ulike treningsmodaliteter som for tiden er tilgjengelige innen minimalt invasiv og robotkirurgi for å bestemme de mest effektive treningsmetodene som er spesifikke for robotisk hjertekirurgi. Vi håper å rekruttere medisinske traineer med minimal erfaring med opplæring i robotkirurgi, tilfeldig tildelt en av tre grupper (Dry wab, da Vinci Simulator og Wet lab). Traineer vil bli evaluert ved baseline for standardiserte oppgaver som er vanlige innen robotisk hjertekirurgi og deretter delt inn i en av de tre treningsmodalitetene. Traineer vil få tilstrekkelig tid til å bli dyktige med en rekke forhåndsbestemte oppgaver som er unike for hver treningsgruppe. Elevene vil deretter gjennomgå en reevaluering med de hjertekirurgiske spesifikke oppgavene på slutten av en standard opplæringsperiode. Vi vil da kunne sammenligne de tre gruppene våre for å vise om noen har fordeler i forhold til de andre med hensyn til forbedring i teknisk evne, forståelse av robotens funksjoner, effektivitet av trening, hastighet på teknisk ferdighetsutvikling, nøyaktighet og effektivitet av bevegelse. Vi vil vurdere hver modalitet på deres reproduserbarhet, nøyaktighet av representasjon og enkle oppsett og utføre en kostnadsanalyse for hver av treningsmetodene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Canadian Surgical Technologies & Advanced Robotics (CSTAR)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Beboere, stipendiater og ansatte i en kirurgisk spesialitet med mindre enn 10 timer ved å bruke daVinci-roboten eller en hvilken som helst robotsimulator.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke er tilknyttet et kirurgisk program
  • Personer med >10 timers erfaring med å kjøre daVinci Robot eller en hvilken som helst robotsimulator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Wet Lab
Forsøkspersoner i den våte laboratoriegruppen vil utføre disseksjoner av den indre thoraxarterien og plassering av annuloplastiske sting i mitralklaffen i grisemodeller inntil tidskompetanse er nådd basert på ytelsen til våre ekspertrobotkirurger.
ITA-disseksjon og Annuloplasty-suturer i svinemodell.
Aktiv komparator: Dry Lab
Emner i tørrlaboratoriegruppen vil utføre øvelser fra det grunnleggende programmet for laparoskopisk kirurgi (FLS) tilpasset daVinci-roboten. Disse øvelsene inkluderte kamera og clutching, pinneoverføring og intrakorporeal knutebinding. Deltakerne vil gjenta disse oppgavene inntil ferdigheter er nådd basert på ytelsen til våre ekspert robotkirurger.
Kamera og clutching, pinneoverføring, intrakorporeal knutebinding
Aktiv komparator: Virtuell virkelighet
Emner i virtual reality-gruppen vil utføre øvelser fra en pensum med ni oppgaver, på daVinci Skills Simulator. Disse øvelsene inkluderte kamera og clutching, energibytte, pinnebrett, energidisseksjon, fyrstikkbrett, ringwalk, sutursvamp og vertikal defektsutur. Deltakerne vil gjenta disse oppgavene alle beregninger er bestått og en total poengsum er oppnådd basert på ytelsen til våre ekspert robotkirurger.
daVinci Surgical Skills simulering
Ingen inngripen: Styre
Kontrollgruppen vil ikke motta opplæring etter at de har fullført den første vurderingen og gjennomgått randomisering. De vil bli invitert tilbake etter flere uker for å fullføre den endelige vurderingen for å kontrollere eventuelle forbedringer i ytelse fra den første vurderingen alene og normal progresjon gjennom kirurgisk trening utenfor dette prosjektet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å fullføre mitralventilannuloplastikk
Tidsramme: 3 måneder
En total poengsum for denne oppgaven vil bli generert fra formelen; Poeng = 720 - Tid(er), Hvis noen skade er gjort på vevet, vil en poengsum på null bli vurdert.
3 måneder
Tid for å fullføre 10 cm disseksjon av den indre thoraxarterien
Tidsramme: 3 måneder
En total poengsum for denne oppgaven vil bli generert fra formelen; Poeng = 1320 - Tid(er), Hvis noen skade er gjort på vevet, vil en poengsum på null bli vurdert.
3 måneder
Global Evaluative Assessment of Robotic Skills (GEARS)-poeng
Tidsramme: 3 måneder
Et validert objektiv scoringsverktøy vil bli brukt til å evaluere den generelle robotkirurgiske ferdigheten for hver oppgave.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av opplæring
Tidsramme: 3 måneder
Den totale varigheten av tiden brukt på roboten for å nå ferdighetsmerkene satt av ekspertkirurger vil bli registrert og sammenlignet.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bob Kiaii, MD, Department of Cardiac Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 106343

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere