- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02357056
Randomisert kontrollert evaluering av opplæringsmodaliteter for robotisk hjertekirurgi
2. november 2018 oppdatert av: Lawson Health Research Institute
Formålet med denne forskningen er å objektivt sammenligne ulike treningsmodaliteter som for tiden er tilgjengelige innen minimalt invasiv og robotkirurgi for å bestemme de mest effektive treningsmetodene som er spesifikke for robotisk hjertekirurgi.
Vi håper å rekruttere medisinske traineer med minimal erfaring med opplæring i robotkirurgi, tilfeldig tildelt en av tre grupper (Dry wab, da Vinci Simulator og Wet lab).
Traineer vil bli evaluert ved baseline for standardiserte oppgaver som er vanlige innen robotisk hjertekirurgi og deretter delt inn i en av de tre treningsmodalitetene.
Traineer vil få tilstrekkelig tid til å bli dyktige med en rekke forhåndsbestemte oppgaver som er unike for hver treningsgruppe.
Elevene vil deretter gjennomgå en reevaluering med de hjertekirurgiske spesifikke oppgavene på slutten av en standard opplæringsperiode.
Vi vil da kunne sammenligne de tre gruppene våre for å vise om noen har fordeler i forhold til de andre med hensyn til forbedring i teknisk evne, forståelse av robotens funksjoner, effektivitet av trening, hastighet på teknisk ferdighetsutvikling, nøyaktighet og effektivitet av bevegelse.
Vi vil vurdere hver modalitet på deres reproduserbarhet, nøyaktighet av representasjon og enkle oppsett og utføre en kostnadsanalyse for hver av treningsmetodene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Canadian Surgical Technologies & Advanced Robotics (CSTAR)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Beboere, stipendiater og ansatte i en kirurgisk spesialitet med mindre enn 10 timer ved å bruke daVinci-roboten eller en hvilken som helst robotsimulator.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er tilknyttet et kirurgisk program
- Personer med >10 timers erfaring med å kjøre daVinci Robot eller en hvilken som helst robotsimulator
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Wet Lab
Forsøkspersoner i den våte laboratoriegruppen vil utføre disseksjoner av den indre thoraxarterien og plassering av annuloplastiske sting i mitralklaffen i grisemodeller inntil tidskompetanse er nådd basert på ytelsen til våre ekspertrobotkirurger.
|
ITA-disseksjon og Annuloplasty-suturer i svinemodell.
|
|
Aktiv komparator: Dry Lab
Emner i tørrlaboratoriegruppen vil utføre øvelser fra det grunnleggende programmet for laparoskopisk kirurgi (FLS) tilpasset daVinci-roboten.
Disse øvelsene inkluderte kamera og clutching, pinneoverføring og intrakorporeal knutebinding.
Deltakerne vil gjenta disse oppgavene inntil ferdigheter er nådd basert på ytelsen til våre ekspert robotkirurger.
|
Kamera og clutching, pinneoverføring, intrakorporeal knutebinding
|
|
Aktiv komparator: Virtuell virkelighet
Emner i virtual reality-gruppen vil utføre øvelser fra en pensum med ni oppgaver, på daVinci Skills Simulator.
Disse øvelsene inkluderte kamera og clutching, energibytte, pinnebrett, energidisseksjon, fyrstikkbrett, ringwalk, sutursvamp og vertikal defektsutur.
Deltakerne vil gjenta disse oppgavene alle beregninger er bestått og en total poengsum er oppnådd basert på ytelsen til våre ekspert robotkirurger.
|
daVinci Surgical Skills simulering
|
|
Ingen inngripen: Styre
Kontrollgruppen vil ikke motta opplæring etter at de har fullført den første vurderingen og gjennomgått randomisering.
De vil bli invitert tilbake etter flere uker for å fullføre den endelige vurderingen for å kontrollere eventuelle forbedringer i ytelse fra den første vurderingen alene og normal progresjon gjennom kirurgisk trening utenfor dette prosjektet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å fullføre mitralventilannuloplastikk
Tidsramme: 3 måneder
|
En total poengsum for denne oppgaven vil bli generert fra formelen; Poeng = 720 - Tid(er), Hvis noen skade er gjort på vevet, vil en poengsum på null bli vurdert.
|
3 måneder
|
|
Tid for å fullføre 10 cm disseksjon av den indre thoraxarterien
Tidsramme: 3 måneder
|
En total poengsum for denne oppgaven vil bli generert fra formelen; Poeng = 1320 - Tid(er), Hvis noen skade er gjort på vevet, vil en poengsum på null bli vurdert.
|
3 måneder
|
|
Global Evaluative Assessment of Robotic Skills (GEARS)-poeng
Tidsramme: 3 måneder
|
Et validert objektiv scoringsverktøy vil bli brukt til å evaluere den generelle robotkirurgiske ferdigheten for hver oppgave.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av opplæring
Tidsramme: 3 måneder
|
Den totale varigheten av tiden brukt på roboten for å nå ferdighetsmerkene satt av ekspertkirurger vil bli registrert og sammenlignet.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bob Kiaii, MD, Department of Cardiac Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 106343
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .