Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированная контролируемая оценка методов обучения роботизированной кардиохирургии

2 ноября 2018 г. обновлено: Lawson Health Research Institute
Целью данного исследования является объективное сравнение различных методов обучения, доступных в настоящее время в малоинвазивной и роботизированной хирургии, для определения наиболее эффективных методов обучения, специфичных для роботизированной кардиохирургии. Мы надеемся набрать медицинских стажеров с минимальным опытом обучения роботизированной хирургии, случайным образом распределенных в одну из трех групп (сухая мазь, симулятор да Винчи и влажная лаборатория). Стажеры будут оцениваться на базовом уровне для выполнения стандартных задач, общих для роботизированной кардиохирургии, а затем будут разделены на один из трех методов обучения. Учащимся будет предоставлено достаточно времени, чтобы освоить множество заранее определенных задач, уникальных для каждой учебной группы. Затем стажеры пройдут повторную оценку с выполнением конкретных задач по кардиохирургии в конце стандартного периода обучения. Затем мы сможем сравнить наши три группы, чтобы показать, имеют ли какие-либо преимущества перед другими в отношении улучшения технических способностей, понимания функций роботов, эффективности обучения, скорости развития технических навыков, точности и эффективности движений. Мы оценим каждую модальность по их воспроизводимости, точности представления и простоте настройки, а также проведем анализ затрат для каждого из методов обучения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Canadian Surgical Technologies & Advanced Robotics (CSTAR)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Резиденты, стипендиаты и сотрудники хирургической специальности с менее чем 10 часами использования робота daVinci или любого роботизированного симулятора.

Критерий исключения:

  • Лица, не связанные с хирургической программой
  • Лица со стажем управления роботом daVinci Robot или любым роботизированным симулятором более 10 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мокрая лаборатория
Субъекты в группе влажной лаборатории будут выполнять рассечение внутренней грудной артерии и наложение аннулопластических швов на митральный клапан на моделях свиней до тех пор, пока не будет достигнуто мастерство во времени, основанное на работе наших опытных хирургов-роботов.
Рассечение ITA и швы аннулопластики на модели свиньи.
Активный компаратор: Сухая лаборатория
Субъекты в группе сухой лаборатории будут выполнять упражнения из программы основ лапароскопической хирургии (FLS), адаптированной для робота daVinci. Эти упражнения включали в себя камеру и хватание, перенос штифта и завязывание интракорпорального узла. Участники будут повторять эти задачи до тех пор, пока не будут достигнуты временные навыки, основанные на работе наших опытных роботов-хирургов.
Камера и захват, передача штифта, интракорпоральное завязывание узла
Активный компаратор: Виртуальная реальность
Испытуемые в группе виртуальной реальности будут выполнять упражнения из учебного плана из 9 заданий на тренажере daVinci Skills Simulator. Эти упражнения включали камеру и сцепление, переключение энергии, доску для колышков, диссекцию энергии, спичечную доску, обход по кольцу, шовную губку и зашивание вертикального дефекта. Участники будут повторять эти задания, все показатели пройдены, и общий балл будет получен на основе работы наших опытных роботов-хирургов.
Моделирование хирургических навыков да Винчи
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа не будет проходить обучение после того, как они завершат начальную оценку и пройдут рандомизацию. Их снова пригласят через несколько недель для прохождения окончательной оценки, чтобы контролировать любые улучшения в работе по сравнению с начальной оценкой и нормальный прогресс в хирургическом обучении вне этого проекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для завершения аннулопластики митрального клапана
Временное ограничение: 3 месяца
Общий балл за это задание будет получен по формуле; Оценка = 720 - время (с). Если тканям нанесено какое-либо повреждение, будет оцениваться ноль баллов.
3 месяца
Время для завершения 10-сантиметровой диссекции внутренней грудной артерии
Временное ограничение: 3 месяца
Общий балл за это задание будет получен по формуле; Оценка = 1320 - время (с). Если тканям нанесено какое-либо повреждение, будет оцениваться ноль баллов.
3 месяца
Оценка глобальной оценочной оценки робототехнических навыков (GEARS)
Временное ограничение: 3 месяца
Утвержденный объективный инструмент оценки будет использоваться для оценки общих роботизированных хирургических навыков для каждой задачи.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность обучения
Временное ограничение: 3 месяца
Общая продолжительность времени, затраченного на робота для достижения оценок квалификации, установленных опытными хирургами, будет записываться и сравниваться.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Bob Kiaii, MD, Department of Cardiac Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 106343

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться