- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02357056
Рандомизированная контролируемая оценка методов обучения роботизированной кардиохирургии
2 ноября 2018 г. обновлено: Lawson Health Research Institute
Целью данного исследования является объективное сравнение различных методов обучения, доступных в настоящее время в малоинвазивной и роботизированной хирургии, для определения наиболее эффективных методов обучения, специфичных для роботизированной кардиохирургии.
Мы надеемся набрать медицинских стажеров с минимальным опытом обучения роботизированной хирургии, случайным образом распределенных в одну из трех групп (сухая мазь, симулятор да Винчи и влажная лаборатория).
Стажеры будут оцениваться на базовом уровне для выполнения стандартных задач, общих для роботизированной кардиохирургии, а затем будут разделены на один из трех методов обучения.
Учащимся будет предоставлено достаточно времени, чтобы освоить множество заранее определенных задач, уникальных для каждой учебной группы.
Затем стажеры пройдут повторную оценку с выполнением конкретных задач по кардиохирургии в конце стандартного периода обучения.
Затем мы сможем сравнить наши три группы, чтобы показать, имеют ли какие-либо преимущества перед другими в отношении улучшения технических способностей, понимания функций роботов, эффективности обучения, скорости развития технических навыков, точности и эффективности движений.
Мы оценим каждую модальность по их воспроизводимости, точности представления и простоте настройки, а также проведем анализ затрат для каждого из методов обучения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- Canadian Surgical Technologies & Advanced Robotics (CSTAR)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Резиденты, стипендиаты и сотрудники хирургической специальности с менее чем 10 часами использования робота daVinci или любого роботизированного симулятора.
Критерий исключения:
- Лица, не связанные с хирургической программой
- Лица со стажем управления роботом daVinci Robot или любым роботизированным симулятором более 10 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мокрая лаборатория
Субъекты в группе влажной лаборатории будут выполнять рассечение внутренней грудной артерии и наложение аннулопластических швов на митральный клапан на моделях свиней до тех пор, пока не будет достигнуто мастерство во времени, основанное на работе наших опытных хирургов-роботов.
|
Рассечение ITA и швы аннулопластики на модели свиньи.
|
|
Активный компаратор: Сухая лаборатория
Субъекты в группе сухой лаборатории будут выполнять упражнения из программы основ лапароскопической хирургии (FLS), адаптированной для робота daVinci.
Эти упражнения включали в себя камеру и хватание, перенос штифта и завязывание интракорпорального узла.
Участники будут повторять эти задачи до тех пор, пока не будут достигнуты временные навыки, основанные на работе наших опытных роботов-хирургов.
|
Камера и захват, передача штифта, интракорпоральное завязывание узла
|
|
Активный компаратор: Виртуальная реальность
Испытуемые в группе виртуальной реальности будут выполнять упражнения из учебного плана из 9 заданий на тренажере daVinci Skills Simulator.
Эти упражнения включали камеру и сцепление, переключение энергии, доску для колышков, диссекцию энергии, спичечную доску, обход по кольцу, шовную губку и зашивание вертикального дефекта.
Участники будут повторять эти задания, все показатели пройдены, и общий балл будет получен на основе работы наших опытных роботов-хирургов.
|
Моделирование хирургических навыков да Винчи
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа не будет проходить обучение после того, как они завершат начальную оценку и пройдут рандомизацию.
Их снова пригласят через несколько недель для прохождения окончательной оценки, чтобы контролировать любые улучшения в работе по сравнению с начальной оценкой и нормальный прогресс в хирургическом обучении вне этого проекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для завершения аннулопластики митрального клапана
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общий балл за это задание будет получен по формуле; Оценка = 720 - время (с). Если тканям нанесено какое-либо повреждение, будет оцениваться ноль баллов.
|
3 месяца
|
|
Время для завершения 10-сантиметровой диссекции внутренней грудной артерии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общий балл за это задание будет получен по формуле; Оценка = 1320 - время (с). Если тканям нанесено какое-либо повреждение, будет оцениваться ноль баллов.
|
3 месяца
|
|
Оценка глобальной оценочной оценки робототехнических навыков (GEARS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Утвержденный объективный инструмент оценки будет использоваться для оценки общих роботизированных хирургических навыков для каждой задачи.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность обучения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общая продолжительность времени, затраченного на робота для достижения оценок квалификации, установленных опытными хирургами, будет записываться и сравниваться.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bob Kiaii, MD, Department of Cardiac Surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 106343
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .