- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02357056
Evaluación aleatoria controlada de las modalidades de capacitación en cirugía cardíaca robótica
2 de noviembre de 2018 actualizado por: Lawson Health Research Institute
El propósito de esta investigación es comparar objetivamente varias modalidades de capacitación actualmente disponibles en cirugía mínimamente invasiva y robótica para determinar los métodos de capacitación más efectivos específicos para la cirugía cardíaca robótica.
Esperamos reclutar médicos en formación con experiencia mínima en cirugía robótica, asignados aleatoriamente a uno de tres grupos (wab seco, simulador da Vinci y laboratorio húmedo).
Los alumnos serán evaluados al inicio para tareas estandarizadas comunes en cirugía cardíaca robótica y luego se dividirán en una de las tres modalidades de capacitación.
A los participantes se les dará tiempo suficiente para que se vuelvan competentes en una variedad de tareas predeterminadas únicas para cada grupo de capacitación.
Luego, los alumnos se someterán a una reevaluación con las tareas específicas de cirugía cardíaca al final de un período de capacitación estándar.
Entonces podremos comparar nuestros tres grupos para mostrar si alguno tiene beneficios sobre los demás con respecto a la mejora en la capacidad técnica, la comprensión de las funciones de los robots, la eficacia del entrenamiento, la velocidad del desarrollo de habilidades técnicas, la precisión y la eficiencia del movimiento.
Calificaremos cada modalidad en su reproducibilidad, precisión de representación y facilidad de configuración y realizaremos un análisis de costos para cada uno de los métodos de capacitación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Canadian Surgical Technologies & Advanced Robotics (CSTAR)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes, becarios y personal de una especialidad quirúrgica con menos de 10 horas utilizando el robot daVinci o cualquier simulador robótico.
Criterio de exclusión:
- Individuos no asociados con un programa quirúrgico
- Individuos con más de 10 horas de experiencia conduciendo el robot daVinci o cualquier simulador robótico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Laboratorio húmedo
Los sujetos del grupo de laboratorio húmedo realizarán disecciones de la arteria torácica interna y la colocación de puntos de anuloplastia en la válvula mitral en modelos porcinos hasta que alcancen la competencia de tiempo basada en el desempeño de nuestros cirujanos robóticos expertos.
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Disección ITA y Suturas de Anuloplastia en modelo porcino.
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Comparador activo: Laboratorio seco
Los sujetos del grupo de laboratorio seco realizarán ejercicios de los fundamentos del programa de cirugía laparoscópica (FLS) adaptado para el robot daVinci.
Estos ejercicios incluyeron, cámara y agarre, transferencia de clavijas y atado de nudos intracorpóreos.
Los participantes repetirán estas tareas hasta que alcancen el tiempo de competencia basado en el desempeño de nuestros expertos cirujanos robóticos.
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Cámara y agarre, transferencia de clavijas, atado de nudos intracorpóreos
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Comparador activo: Realidad virtual
Los sujetos del grupo de realidad virtual realizarán ejercicios de un plan de estudios de 9 tareas, en el simulador de habilidades daVinci.
Estos ejercicios incluyeron, cámara y agarre, cambio de energía, tablero de clavijas, disección de energía, tablero de fósforos, anillo, esponja de sutura y sutura de defectos verticales.
Los participantes repetirán estas tareas, se pasan todas las métricas y se alcanza un puntaje general basado en el desempeño de nuestros cirujanos robóticos expertos.
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Simulación de habilidades quirúrgicas daVinci
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Sin intervención: Control
El grupo de control no recibirá capacitación después de completar la evaluación inicial y someterse a la aleatorización.
Se les invitará a regresar después de varias semanas para completar la evaluación final para controlar cualquier mejora en el desempeño solo desde la evaluación inicial y la progresión normal a través del entrenamiento quirúrgico fuera de este proyecto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para completar la anuloplastia de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se generará una puntuación total para esta tarea a partir de la fórmula; Puntuación = 720 - Tiempo(s). Si se produce algún daño en los tejidos, se evaluará una puntuación de cero.
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3 meses
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Tiempo para completar la disección de 10 cm de la arteria torácica interna
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se generará una puntuación total para esta tarea a partir de la fórmula; Puntuación = 1320 - Tiempo(s). Si se produce algún daño en los tejidos, se evaluará una puntuación de cero.
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3 meses
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Puntuación de la evaluación evaluativa global de habilidades robóticas (GEARS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizará una herramienta de puntuación objetiva validada para evaluar la habilidad quirúrgica robótica general para cada tarea.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del entrenamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se registrará y comparará la duración total del tiempo pasado en el robot para alcanzar las marcas de competencia establecidas por cirujanos expertos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bob Kiaii, MD, Department of Cardiac Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 106343
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .