Randomizowana, kontrolowana ocena metod treningowych kardiochirurgii z użyciem robota
2 listopada 2018 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute
Celem tego badania jest obiektywne porównanie różnych metod treningowych dostępnych obecnie w chirurgii małoinwazyjnej i zrobotyzowanej w celu określenia najskuteczniejszych metod treningowych specyficznych dla zrobotyzowanej kardiochirurgii.
Mamy nadzieję rekrutować stażystów medycznych z minimalnym doświadczeniem w szkoleniu z chirurgii robotycznej, losowo przypisanych do jednej z trzech grup (Dry wab, da Vinci Simulator i Wet lab).
Stażyści zostaną poddani wstępnej ocenie pod kątem standardowych zadań typowych dla zrobotyzowanej kardiochirurgii, a następnie podzieleni na jeden z trzech trybów szkolenia.
Stażyści będą mieli wystarczająco dużo czasu, aby opanować różne z góry określone zadania, unikalne dla każdej grupy szkoleniowej.
Stażyści zostaną następnie poddani ponownej ocenie z zadaniami specyficznymi dla kardiochirurgii na koniec standardowego okresu szkolenia.
Będziemy wtedy mogli porównać nasze trzy grupy, aby pokazać, czy któraś z nich ma przewagę nad innymi pod względem poprawy umiejętności technicznych, zrozumienia funkcji robotów, skuteczności treningu, szybkości rozwoju umiejętności technicznych, dokładności i wydajności ruchu.
Ocenimy każdą modalność pod kątem jej odtwarzalności, dokładności reprezentacji i łatwości konfiguracji oraz przeprowadzimy analizę kosztów dla każdej z metod szkoleniowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Canadian Surgical Technologies & Advanced Robotics (CSTAR)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rezydenci, stypendyści i personel specjalności chirurgicznej z mniej niż 10 godzinami korzystania z robota daVinci lub dowolnego symulatora robota.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niezwiązane z programem chirurgicznym
- Osoby z ponad 10-godzinnym doświadczeniem w prowadzeniu robota daVinci lub dowolnego symulatora robota
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mokre laboratorium
Uczestnicy z grupy laboratorium mokrego wykonają rozwarstwienie tętnicy piersiowej wewnętrznej i założą szwy annuloplastyczne na zastawce mitralnej u świń, aż do osiągnięcia biegłości czasowej w oparciu o wyniki naszych doświadczonych chirurgów-robotów.
|
Sekcja ITA i szwy annuloplastyczne w modelu świńskim.
|
|
Aktywny komparator: Suche laboratorium
Osoby z grupy suchego laboratorium wykonają ćwiczenia z podstaw programu chirurgii laparoskopowej (FLS) dostosowanego do robota daVinci.
Ćwiczenia te obejmowały kamerę i trzymanie, przenoszenie kołków i wewnątrzustrojowe wiązanie węzłów.
Uczestnicy będą powtarzać te zadania, aż do osiągnięcia biegłości czasowej w oparciu o wyniki naszych doświadczonych chirurgów-robotów.
|
Aparat i trzymanie, przenoszenie kołków, wewnątrzcielesne wiązanie węzłów
|
|
Aktywny komparator: Wirtualna rzeczywistość
Podmioty w grupie rzeczywistości wirtualnej wykonają ćwiczenia z programu 9 zadań na Symulatorze Umiejętności daVinci.
Ćwiczenia te obejmowały kamerę i trzymanie, przełączanie energii, deskę do kołków, sekcję energii, tablicę zapałek, chodzenie po ringu, gąbkę do szycia i szycie defektów pionowych.
Uczestnicy będą powtarzać te zadania, wszystkie wskaźniki zostaną zaliczone, a ogólny wynik zostanie osiągnięty w oparciu o wyniki naszych doświadczonych chirurgów-robotów.
|
Symulacja umiejętności chirurgicznych daVinci
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna nie przejdzie żadnego szkolenia po zakończeniu wstępnej oceny i poddaniu się randomizacji.
Zostaną oni zaproszeni ponownie po kilku tygodniach, aby ukończyć ostateczną ocenę, aby sprawdzić, czy nastąpiła jakakolwiek poprawa wydajności od samej oceny wstępnej i normalny postęp poprzez szkolenie chirurgiczne poza tym projektem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na zakończenie anuloplastyki zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Suma punktów za to zadanie zostanie wygenerowana na podstawie wzoru; Wynik = 720 - Czas (y), jeśli zostanie wyrządzone jakiekolwiek uszkodzenie tkanek, zostanie oceniony wynik zero.
|
3 miesiące
|
|
Czas do ukończenia 10-centymetrowego rozwarstwienia tętnicy piersiowej wewnętrznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Suma punktów za to zadanie zostanie wygenerowana na podstawie wzoru; Wynik = 1320 - Czas (y), Jeśli zostanie wyrządzone jakiekolwiek uszkodzenie tkanek, zostanie oceniony wynik zero.
|
3 miesiące
|
|
Wynik globalnej oceny umiejętności robotów (GEARS).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do oceny ogólnych umiejętności chirurgicznych robota dla każdego zadania zostanie użyte sprawdzone obiektywne narzędzie punktacji.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania szkolenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Całkowity czas spędzony na robocie w celu osiągnięcia ocen biegłości ustalonych przez doświadczonych chirurgów zostanie zarejestrowany i porównany.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bob Kiaii, MD, Department of Cardiac Surgery
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 106343
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .