로봇 심장 수술 훈련 양식의 무작위 제어 평가
2018년 11월 2일 업데이트: Lawson Health Research Institute
본 연구의 목적은 현재 최소 침습 수술과 로봇 수술에서 사용할 수 있는 다양한 훈련 방법을 객관적으로 비교하여 로봇 심장 수술에 특화된 가장 효과적인 훈련 방법을 결정하는 것입니다.
최소한의 로봇 수술 훈련 경험을 가진 의료 훈련생을 모집하여 세 그룹(Dry wab, da Vinci Simulator 및 Wet lab) 중 하나에 무작위로 배정되기를 희망합니다.
훈련생은 로봇 심장 수술에서 일반적으로 사용되는 표준화된 작업에 대해 기준선에서 평가된 다음 세 가지 훈련 양식 중 하나로 나뉩니다.
교육생에게는 각 교육 그룹에 고유한 사전 결정된 다양한 작업에 능숙해질 수 있는 충분한 시간이 주어집니다.
교육생은 표준 교육 기간이 끝나면 심장 수술 특정 작업에 대한 재평가를 받게 됩니다.
그런 다음 세 그룹을 비교하여 기술 능력 향상, 로봇 기능 이해, 훈련 효과, 기술 개발 속도, 움직임의 정확성 및 효율성 측면에서 다른 그룹보다 이점이 있는지 확인할 수 있습니다.
재현성, 표현의 정확성 및 설정 용이성에 대해 각 양식을 평가하고 각 교육 방법에 대한 비용 분석을 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- Canadian Surgical Technologies & Advanced Robotics (CSTAR)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- daVinci 로봇 또는 로봇 시뮬레이터를 사용하여 10시간 미만의 외과 전문의 레지던트, 동료 및 직원.
제외 기준:
- 수술 프로그램과 관련이 없는 개인
- daVinci 로봇 또는 로봇 시뮬레이터 운전 경험이 10시간 이상인 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 습식 실험실
습식 실험실 그룹의 피험자는 전문 로봇 외과의의 성능을 기반으로 시간 숙련도에 도달할 때까지 내부 흉부 동맥 해부 및 돼지 모델의 승모판에 판륜성형술 바늘 배치를 수행합니다.
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돼지 모델에서 ITA 해부 및 판륜성형술 봉합.
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활성 비교기: 드라이 랩
드라이 랩 그룹의 피험자들은 다빈치 로봇에 맞게 조정된 복강경 수술(FLS) 프로그램의 기초에서 운동을 수행합니다.
이러한 운동에는 카메라 및 클러치, 페그 이동 및 내부 매듭 묶기가 포함됩니다.
참가자는 전문 로봇 외과의의 성과에 따라 숙련도에 도달할 때까지 이러한 작업을 반복합니다.
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카메라와 클러치, 페그 이동, 내부 매듭 묶기
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활성 비교기: 가상 현실
가상 현실 그룹의 피험자는 daVinci Skills Simulator에서 9가지 작업 커리큘럼의 연습을 수행합니다.
이러한 운동에는 카메라 및 클러치, 에너지 전환, 페그 보드, 에너지 해부, 성냥갑, 링워크, 스폰지 봉합 및 수직 결함 봉합이 포함됩니다.
참가자는 이러한 작업을 반복하여 모든 메트릭이 통과되고 전문 로봇 외과의의 성과에 따라 전체 점수에 도달합니다.
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daVinci Surgical Skills 시뮬레이션
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간섭 없음: 제어
대조군은 초기 평가를 완료하고 무작위 배정을 거친 후 교육을 받지 않습니다.
그들은 몇 주 후에 다시 초대되어 최종 평가를 완료하여 초기 평가 단독으로 수행의 개선과 이 프로젝트 외부의 수술 훈련을 통한 정상적인 진행을 제어할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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승모판 판륜성형술을 완료할 시간
기간: 3 개월
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이 작업에 대한 총 점수는 공식에서 생성됩니다. 점수 = 720 - 시간, 조직에 손상이 있는 경우 점수는 0점으로 평가됩니다.
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3 개월
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내부 흉부 동맥의 10cm 해부를 완료하는 시간
기간: 3 개월
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이 작업에 대한 총 점수는 공식에서 생성됩니다. 점수 = 1320 - 시간, 조직에 손상이 있는 경우 점수는 0점으로 평가됩니다.
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3 개월
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GEARS(Global Evaluative Assessment of Robotic Skills) 점수
기간: 3 개월
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검증된 객관적 점수 도구는 각 작업에 대한 전반적인 로봇 수술 기술을 평가하는 데 사용됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교육 기간
기간: 3 개월
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전문 외과의가 설정한 숙련도 점수에 도달하기 위해 로봇에서 보낸 총 시간을 기록하고 비교합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bob Kiaii, MD, Department of Cardiac Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 106343
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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