Randomizované řízené hodnocení tréninkových modalit robotické kardiochirurgie
2. listopadu 2018 aktualizováno: Lawson Health Research Institute
Účelem tohoto výzkumu je objektivně porovnat různé tréninkové modality, které jsou v současnosti dostupné v minimálně invazivní a robotické chirurgii, a určit tak nejúčinnější tréninkové metody specifické pro robotickou kardiochirurgii.
Doufáme, že přijmeme lékařské praktikanty s minimálními zkušenostmi s výcvikem v robotické chirurgii, náhodně rozdělené do jedné ze tří skupin (suchá sonda, simulátor da Vinci a mokrá laboratoř).
Školenci budou na začátku hodnoceni pro standardizované úkoly běžné v robotické kardiochirurgii a poté rozděleni do jedné ze tří školicích modalit.
Školenci dostanou dostatek času na to, aby se naučili zvládat různé předem určené úkoly, které jsou jedinečné pro každou školicí skupinu.
Školenci pak na konci standardního tréninkového období podstoupí přehodnocení se specifickými úkoly kardiochirurgie.
Poté budeme moci porovnat naše tři skupiny, abychom ukázali, zda některá má výhody oproti ostatním, pokud jde o zlepšení technických schopností, porozumění funkcím robotů, efektivitu tréninku, rychlost rozvoje technických dovedností, přesnost a efektivitu pohybu.
Budeme hodnotit každou modalitu podle jejich reprodukovatelnosti, přesnosti reprezentace a snadného nastavení a provedeme analýzu nákladů pro každou z metod školení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Canadian Surgical Technologies & Advanced Robotics (CSTAR)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelé, spolupracovníci a zaměstnanci chirurgického oboru s méně než 10 hodinami používání robota daVinci nebo jakéhokoli robotického simulátoru.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří nejsou spojeni s chirurgickým programem
- Jednotlivci s > 10 hodinami zkušeností s řízením robota daVinci nebo jakéhokoli robotického simulátoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Wet Lab
Subjekty ve skupině mokré laboratoře budou provádět disekce vnitřní hrudní tepny a umístění anuloplastických stehů do mitrální chlopně na prasečích modelech, dokud nebude dosaženo časové zdatnosti založené na výkonu našich odborných robotických chirurgů.
|
ITA disekce a anuloplastické stehy na prasečím modelu.
|
|
Aktivní komparátor: Suchá laboratoř
Subjekty ve skupině suché laboratoře provedou cvičení ze základů programu laparoskopické chirurgie (FLS) přizpůsobeného pro robota daVinci.
Tato cvičení zahrnovala kameru a svírání, přenos kolíků a intrakorporální vázání uzlů.
Účastníci budou tyto úkoly opakovat, dokud nedosáhnou časové odbornosti založené na výkonu našich odborných robotických chirurgů.
|
Kamera a svírání, přenášení kolíků, vázání intrakorporálních uzlů
|
|
Aktivní komparátor: Virtuální realita
Subjekty ve skupině virtuální reality budou provádět cvičení z kurikula 9 úkolů na simulátoru dovedností daVinci.
Tato cvičení zahrnovala kameru a svírání, přepínání energie, kolíkovou desku, energetickou disekci, matchboard, ringwalk, šicí houbu a vertikální šití defektů.
Účastníci budou opakovat tyto úkoly, všechny metriky jsou splněny a celkové skóre je dosaženo na základě výkonu našich odborných robotických chirurgů.
|
daVinci simulace chirurgických dovedností
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina nedostane žádné školení poté, co dokončí počáteční hodnocení a podstoupí randomizaci.
Po několika týdnech budou pozváni zpět, aby dokončili závěrečné hodnocení, aby mohli kontrolovat jakékoli zlepšení výkonu od samotného počátečního hodnocení a normálního postupu přes chirurgický výcvik mimo tento projekt.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na dokončení anuloplastiky mitrální chlopně
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkové skóre pro tento úkol bude vygenerováno ze vzorce; Skóre = 720 - Čas(y), Pokud dojde k poškození tkání, bude hodnoceno skóre nula.
|
3 měsíce
|
|
Čas na dokončení 10cm disekce vnitřní hrudní tepny
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkové skóre pro tento úkol bude vygenerováno ze vzorce; Skóre = 1320 - Čas(y), Pokud dojde k poškození tkání, bude hodnoceno skóre nula.
|
3 měsíce
|
|
Globální hodnotící hodnocení robotických dovedností (GEARS) skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
K vyhodnocení celkové robotické chirurgické dovednosti pro každý úkol bude použit validovaný objektivní bodovací nástroj.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka školení
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude zaznamenána a porovnána celková doba strávená na robotu za účelem dosažení kvalifikačních známek stanovených odbornými chirurgy.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bob Kiaii, MD, Department of Cardiac Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 106343
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .