Randomiseret kontrolleret evaluering af robothjertekirurgi-træningsmodaliteter
2. november 2018 opdateret af: Lawson Health Research Institute
Formålet med denne forskning er objektivt at sammenligne forskellige træningsmodaliteter, der i øjeblikket er tilgængelige inden for minimalt invasiv og robotkirurgi, for at bestemme de mest effektive træningsmetoder, der er specifikke for robothjertekirurgi.
Vi håber at rekruttere medicinske praktikanter med minimal erfaring med robotkirurgisk træning, tilfældigt tildelt en af tre grupper (Dry wab, da Vinci Simulator og Wet lab).
Kursister vil blive evalueret ved baseline for en standardiseret opgaver, der er almindelige inden for robothjertekirurgi og derefter opdelt i en af de tre træningsmodaliteter.
Kursister vil få tilstrækkelig tid til at blive dygtige med en række forudbestemte opgaver, der er unikke for hver træningsgruppe.
Kursisterne vil derefter gennemgå en reevaluering med de hjertekirurgiske specifikke opgaver i slutningen af en standarduddannelsesperiode.
Vi vil derefter være i stand til at sammenligne vores tre grupper for at vise, om nogen har fordele i forhold til de andre med hensyn til forbedring af tekniske evner, forståelse af robotternes funktioner, effektivitet af træning, hastighed af teknisk færdighedsudvikling, nøjagtighed og effektivitet af bevægelse.
Vi vil vurdere hver modalitet på deres reproducerbarhed, nøjagtighed af repræsentation og lette opsætning og udføre en omkostningsanalyse for hver af træningsmetoderne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Canadian Surgical Technologies & Advanced Robotics (CSTAR)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beboere, stipendiater og personale i en kirurgisk specialitet med mindre end 10 timer ved at bruge daVinci-robotten eller en hvilken som helst robotsimulator.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke er tilknyttet et kirurgisk program
- Personer med >10 timers erfaring med at køre daVinci Robot eller en hvilken som helst robotsimulator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Wet Lab
Forsøgspersoner i den våde laboratoriegruppe vil udføre dissektioner af den indre thoraxarterie og anbringelse af annuloplastiske sting i mitralklappen i svinemodeller, indtil tidsfærdigheden er nået baseret på vores ekspertrobotkirurgers præstation.
|
ITA-dissektion og annuloplastiksuturer i svinemodel.
|
|
Aktiv komparator: Tørt laboratorium
Forsøgspersoner i den tørre laboratoriegruppe vil udføre øvelser fra det grundlæggende program for laparoskopisk kirurgi (FLS) tilpasset til daVinci-robotten.
Disse øvelser omfattede kamera og kobling, overføring af pinde og intrakorporal knudebinding.
Deltagerne vil gentage disse opgaver, indtil tidsfærdigheden er nået baseret på ydeevnen af vores ekspert robotkirurger.
|
Kamera og kobling, overførsel af pinde, intrakorporal knudebinding
|
|
Aktiv komparator: Virtual reality
Emner i virtual reality-gruppen vil udføre øvelser fra et pensum med 9 opgaver på daVinci Skills Simulator.
Disse øvelser omfattede kamera og clutching, energiskift, pegboard, energidissektion, tændstikbræt, ringwalk, sutursvamp og lodret defekt suturering.
Deltagerne vil gentage disse opgaver, alle målinger er bestået, og en samlet score opnås baseret på vores ekspert robotkirurgers præstation.
|
daVinci Surgical Skills simulering
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil ikke modtage træning, efter at de har gennemført den indledende vurdering og gennemgår randomisering.
De vil blive inviteret tilbage efter flere uger for at fuldføre den endelige vurdering for at kontrollere for enhver forbedring i ydeevne fra den indledende vurdering alene og normal progression gennem kirurgisk træning uden for dette projekt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at fuldføre mitralventilannuloplastik
Tidsramme: 3 måneder
|
En samlet score for denne opgave vil blive genereret ud fra formlen; Score = 720 - Tid(er), Hvis der sker skade på vævene, vil en score på nul blive vurderet.
|
3 måneder
|
|
Tid til at fuldføre 10 cm dissektion af den indre thoraxarterie
Tidsramme: 3 måneder
|
En samlet score for denne opgave vil blive genereret ud fra formlen; Score = 1320 - Tid(er), Hvis der sker skade på vævene, vil en score på nul blive vurderet.
|
3 måneder
|
|
Global Evaluative Assessment of Robotic Skills (GEARS) score
Tidsramme: 3 måneder
|
Et valideret objektiv scoringsværktøj vil blive brugt til at evaluere overordnede robotkirurgiske færdigheder for hver opgave.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uddannelsens varighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Samlet varighed af tid brugt på robotten for at nå færdighedsmærker fastsat af ekspertkirurger vil blive registreret og sammenlignet.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bob Kiaii, MD, Department of Cardiac Surgery
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2015
Først opslået (Skøn)
6. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 106343
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .