- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02357056
Valutazione controllata randomizzata delle modalità di addestramento in cardiochirurgia robotica
2 novembre 2018 aggiornato da: Lawson Health Research Institute
Lo scopo di questa ricerca è confrontare oggettivamente le varie modalità di allenamento attualmente disponibili in chirurgia mini-invasiva e robotica per determinare i metodi di allenamento più efficaci specifici per la cardiochirurgia robotica.
Speriamo di reclutare tirocinanti medici con minima esperienza di formazione in chirurgia robotica, assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi (Dry wab, da Vinci Simulator e Wet lab).
I tirocinanti saranno valutati al basale per compiti standardizzati comuni nella cardiochirurgia robotica e quindi suddivisi in una delle tre modalità di formazione.
Ai tirocinanti verrà concesso tempo sufficiente per diventare esperti con una varietà di compiti predeterminati unici per ciascun gruppo di formazione.
I tirocinanti saranno quindi sottoposti a una rivalutazione con compiti specifici di cardiochirurgia al termine di un periodo di formazione standard.
Saremo quindi in grado di confrontare i nostri tre gruppi per mostrare se qualcuno ha vantaggi rispetto agli altri per quanto riguarda il miglioramento delle capacità tecniche, la comprensione delle funzioni dei robot, l'efficacia dell'allenamento, la velocità di sviluppo delle abilità tecniche, la precisione e l'efficienza del movimento.
Valuteremo ciascuna modalità in base alla loro riproducibilità, accuratezza della rappresentazione e facilità di configurazione ed eseguiremo un'analisi dei costi per ciascuno dei metodi di formazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Canadian Surgical Technologies & Advanced Robotics (CSTAR)
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti, borsisti e personale di una specialità chirurgica con meno di 10 ore utilizzando il robot daVinci o qualsiasi simulatore robotico.
Criteri di esclusione:
- Individui non associati a un programma chirurgico
- Individui con >10 ore di esperienza alla guida del robot daVinci o di qualsiasi simulatore robotico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Laboratorio umido
I soggetti nel gruppo di laboratorio umido eseguiranno dissezioni dell'arteria toracica interna e posizionamento di punti di annuloplastica nella valvola mitrale in modelli di maiale fino al raggiungimento della competenza temporale basata sulle prestazioni dei nostri esperti chirurghi robotici.
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Dissezione ITA e suture per annuloplastica nel modello suino.
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Comparatore attivo: Laboratorio secco
I soggetti del gruppo di laboratorio a secco eseguiranno esercizi dai fondamenti del programma di chirurgia laparoscopica (FLS) adattato per il robot daVinci.
Questi esercizi includevano, macchina fotografica e presa, trasferimento di pioli e legatura di nodi intracorporei.
I partecipanti ripeteranno questi compiti fino al raggiungimento della competenza temporale basata sulle prestazioni dei nostri esperti chirurghi robotici.
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Telecamera e presa, trasferimento dei pioli, legatura del nodo intracorporeo
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Comparatore attivo: Realta virtuale
I soggetti del gruppo di realtà virtuale eseguiranno esercizi da un curriculum di 9 compiti, sul daVinci Skills Simulator.
Questi esercizi includevano fotocamera e presa, cambio di energia, peg board, dissezione energetica, perlinato, ringwalk, spugna di sutura e sutura di difetti verticali.
I partecipanti ripeteranno queste attività tutte le metriche vengono superate e viene raggiunto un punteggio complessivo basato sulle prestazioni dei nostri esperti chirurghi robotici.
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simulazione delle abilità chirurgiche daVinci
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcuna formazione dopo aver completato la valutazione iniziale e sottoposto a randomizzazione.
Saranno invitati di nuovo dopo diverse settimane per completare la valutazione finale per controllare eventuali miglioramenti delle prestazioni dalla sola valutazione iniziale e la normale progressione attraverso la formazione chirurgica al di fuori di questo progetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di completare l'annuloplastica della valvola mitrale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dalla formula verrà generato un punteggio totale per questa attività; Punteggio = 720 - Tempo(i), Se viene fatto un danno ai tessuti, verrà valutato un punteggio pari a zero.
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3 mesi
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Tempo per completare la dissezione di 10 cm dell'arteria toracica interna
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dalla formula verrà generato un punteggio totale per questa attività; Punteggio = 1320 - Tempo(i), Se viene fatto un danno ai tessuti, verrà valutato un punteggio pari a zero.
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3 mesi
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Punteggio globale di valutazione valutativa delle abilità robotiche (GEARS).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà utilizzato uno strumento di punteggio oggettivo convalidato per valutare l'abilità chirurgica robotica complessiva per ciascuna attività.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della formazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà registrata e confrontata la durata totale del tempo trascorso sul robot per raggiungere i punteggi di competenza fissati da chirurghi esperti.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bob Kiaii, MD, Department of Cardiac Surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
6 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 106343
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .